A2301/APPLAUSE-IgAN試験：ファビハルタの有効性及び安全性

国際共同第Ⅲ相試験：A2301/APPLAUSE-IgAN試験

臨床成績（試験概要）

評価項目

解析計画

対象患者

患者背景（主要な試験対象集団FAS）

臨床試験（有効性）

24ヵ月間で推定した年換算eGFR total slopeは、プラセボ群に対するファビハルタ^®群の優越性が検証され、
ファビハルタ^®群でeGFRの低下を有意に抑制しました

ベースラインからMonth24までのeGFRの変化量は、ファビハルタ^®群で-5.619mL/min/1.73m²、
プラセボ群で-10.640mL/min/1.73m²でした

Month24のeGFRは、ファビハルタ^®群で58.6mL/min/1.73m²、
プラセボ群で56.4mL/min/1.73m²でした

中間解析におけるMonth9のUPCR（24時間蓄尿）のベースラインに対する比は、
プラセボ群に対するファビハルタ^®群の優越性が検証され、
プラセボ群と比べてファビハルタ^®群は38.3%の有意な減少が認められました

最終解析におけるUPCR（24時間蓄尿）のベースラインに対する比は、
Month9でファビハルタ^®群が0.559、プラセボ群が0.918、 Month24でファビハルタ^®群が0.571、プラセボ群が0.906でした

UPCR（早朝第一尿）のベースラインに対する比は、Month9でファビハルタ^®群が0.569、プラセボ群が0.922、 
Month24でファビハルタ^®群が0.593、プラセボ群が0.979でした

UPCR（早朝第一尿）のベースラインに対する比の推移は以下の通りでした

バイオマーカーのベースラインに対する比は以下の通りでした

尿試験紙検査で1+以上の血尿が認められた患者割合は、
ファビハルタ^®群のベースラインで77.4%、Month24で36.1%でした

副次評価項目

臨床試験（安全性）

Month24までの有害事象は、ファビハルタ^®群で207/238例（87.0％）、
プラセボ群で213/239例（89.1％）に報告されました

Month24までの注目すべき有害事象は、ファビハルタ^®群で57/238例（23.9％）、
プラセボ群で41/239例（17.2％）に報告されました