C3腎症併合解析：ファビハルタの有効性及び安全性
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C3腎症併合解析（B12301試験※1、X2202試験※2、B12001B試験※3）＜海外データ（日本人を含む）＞
社内資料：C3腎症併合解析（B12301/APPEAR-C3G試験、X2202試験、B12001B試験）
B12301試験は一部承認外の用法及び用量が含まれる試験※4ですが、承認時評価資料であるため紹介します。結果は、承認を受けた成人のデータを紹介します。
X2202試験の漸増期と漸減は国内で承認された用法及び用量と異なりますが、承認時に評価された試験成績のため紹介します。
B12001B試験ではプロトコール改訂が行われています。改訂前プロトコールに国内で承認された用法及び用量と異なる用法及び用量（投与中止の際の漸減投与）が含まれますが、承認時に評価された試験成績のため紹介します。
※1 国際共同第Ⅲ相試験 B12301/APPEAR-C3G試験
※2 外国第II相試験 X2202試験
※3 国際共同第Ⅲb相試験 B12001B試験
※4 試験開始後に治験実施計画書を改訂して青少年（12歳以上17歳以下）も登録可能とした。青少年コホートは2025年5月時点で試験進行中である。
試験概要
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有効性
【腎移植を受けたことがないC3腎症患者の有効性評価項目】
C3腎症併合解析※1ではファビハルタ投与前から投与後1710日を評価し、eGFR slopeの平均値は、ファビハルタ投与前で-8.317、投与後で-0.701であり、投与前後の変化量は+7.616でした。
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安全性
【B12301試験、X2202試験、B12001B試験の有害事象】
C3腎症併合解析※1では有害事象は86/101例に報告されました。
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