ゾレア　製品について　適正使用

その他の注意すべき副作用
 

• 以下のような副作用にも注意が必要です。

めまい、疲労、失神、傾眠

本剤投与中にめまい、疲労、失神、傾眠があらわれることがあるため、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事する場合には十分に注意させてください。

ゾレア電子添文 2025年1月改訂（第6版）

寄生虫感染

本剤はIgEと複合体を形成し、遊離IgEを減少させます。IgEは寄生虫感染に対する宿主防御機能に関与する因子の1つと考えられていることから、寄生虫感染のリスクが高い地域に旅行する場合には注意してください。

ゾレア電子添文 2025年1月改訂（第6版）

悪性腫瘍

悪性腫瘍の発現頻度は、国内及び海外の無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験において、本剤群4,254例で4.14例/1,000人・年（14例/3,382人・年）、対照群3,178例で4.45例/1,000人・年（11例/2,474人・年）でした（発現頻度比：0.93［95％信頼区間：0.39、2.27］）。また、5年間の追跡調査を行った気管支喘息患者を対象とした海外の市販後観察研究においては、悪性腫瘍の発現頻度は本剤群5,007例で16.01件/1,000人・年（295件/18,426人・年）、対照群2,829例で19.07件/1,000人・年（190件/9,963人・年）でした（発現頻度比：0.84［95％信頼区間：0.62、1.13］）。なお、本剤を悪性腫瘍のリスクが高い患者（例：高齢者、喫煙者）に使用した場合の影響は不明です。本剤のがん原性試験は、一般的にがん原性試験に使用されるマウス及びラットのIgEと結合しないことから、実施されていません。

ゾレア電子添文 2025年1月改訂（第6版）

注射部位反応

本剤の投与により、注射部位紅斑、注射部位腫脹、注射部位そう痒感、注射部位疼痛、注射部位出血、注射部位熱感、注射部位硬結等があらわれることがあります^1）。
また、国内で小児気管支喘息患者を対象として実施された臨床試験38例中、注射部位疼痛3例（7.9%）、注射部位紅斑及び注射部位腫脹が各2例（5.3%）に認められています^1）。

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（Churg-Strauss症候群）

気管支喘息においては、本剤投与中に、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（Churg-Strauss症候群）があらわれることがあり、これらの多くは経口ステロイド剤の減量・中止時に発現しています^1）。
以上により、本剤使用時は、好酸球数の推移及び発疹、肺症状の悪化（肺の浸潤等）、心臓合併症（心筋炎等）、ニューロパシー等の血管炎症状に注意してください。

動脈血栓塞栓イベント

国内及び海外の投与期間8週間以上無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験において、動脈血栓塞栓イベントの発現頻度は、本剤群3,342例で2.69例/1,000人・年（5例/1,856人・年）、対照群2,895例で2.38例/1,000人・年（4例/1,680人・年）でした（発現頻度比：1.13［95％信頼区間：0.24、5.71］）。内訳は、本剤群で心筋梗塞が2例、脳卒中、不安定狭心症、一過性脳虚血発作がそれぞれ1例、対照群で心血管死が3例、不安定狭心症が1例でした。また、5年間の追跡調査を行った気管支喘息患者を対象とした海外の市販後観察研究においては、本剤群5,007例で7.52件/1,000人・年（115件/15,286人・年）、対照群2,829例で5.12件/1,000人・年（51件/9,963人・年）であり、ベースラインの心血管危険因子で調整した多変量解析では、ハザード比1.32［95％信頼区間：0.91、1.91］でした^1）。

本剤投与により、抗オマリズマブ抗体が発現することがあります^1）。

1）ゾレア電子添文 2025年1月改訂（第6版）

臨床試験における副作用発現状況

日本を含む国際共同検証試験（E2306試験）における副作用発現状況