ゾレア FAQ（2026年6月作成）
製品FAQは医療に従事する先生方からよくご質問いただく内容をまとめたものです。記載している情報はあくまで参考情報としてお取り扱いいただき、医療上のご判断は医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願い致します。
製品のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書（電子添文）をご確認ください。製品に関してご不明な点がございましたら、弊社お問い合わせ窓口にお問い合わせください。
1.効能又は効果
ゾレアはどのような季節性アレルギー性鼻炎患者に投与してもいいですか
季節性アレルギー性鼻炎におけるゾレアの投与対象となる患者は、既存治療で効果不十分な重症又は最重症患者に限られています1）。
ゾレア電子添文では、本効能に関連する注意として、次の通り規定されています2）。
最新のガイドライン等を参考に、以下のいずれにも該当する患者に、ヒスタミンH1受容体拮抗薬に追加して投与すること。
- 原因となる花粉抗原に対して血清特異的IgE抗体検査等で陽性を示す
- 過去の治療において、花粉抗原の除去と回避を行ったうえで、鼻噴霧用ステロイド薬とケミカルメディエーター受容体拮抗薬を併用しても、重症又は最重症のアレルギー性鼻炎症状が認められた
- 体重及び初回投与前血清中総IgE濃度が投与量換算表で定義される基準を満たす
ゾレアの最適使用推進ガイドラインでは、ゾレア投与の要否を判断するにあたり、確認することが求められる患者を次の通り示しています3）。
- 鼻アレルギー診療ガイドラインを参考にスギ花粉による季節性アレルギー性鼻炎の確定診断がなされている
- 本剤初回投与前のスギ花粉抗原に対する血清特異的IgE抗体がクラス3以上（FEIA法で3.5UA/mL以上又はCLEIA法で13.5ルミカウント以上）である
- 過去にスギ花粉抗原の除去と回避を行った上で、医療機関において鼻アレルギー診療ガイドラインに基づき、鼻噴霧用ステロイド薬及びケミカルメディエーター受容体拮抗薬による治療を受けたものの、コントロール不十分な鼻症状（注1）が1週間以上持続したことが診療録、問診等で確認できる
- 12歳以上で、体重及び初回投与前血清中総IgE濃度が投与量換算表で定義される基準を満たす
- 投与開始時点において、季節性アレルギー性鼻炎とそれ以外の疾患が鑑別され、本剤の投与が適切な季節性アレルギー性鼻炎であると診断されている
（注1） くしゃみ、鼻汁及び鼻閉のすべての症状が発現し、かつ、そのうち1つ以上の症状について、鼻アレルギー診療ガイドラインに基づく程度が+++以上であること。
ゾレアの季節性アレルギー性鼻炎に対する使用について、最適使用推進ガイドライン策定に伴い、ゾレアの保険適用上の留意事項が通知されています。留意事項通知には、ゾレアの投与対象とする季節性アレルギー性鼻炎の患者について、次の通り示されています4）。
- 本製剤の投与前に、既存治療を行ってもコントロール不十分な鼻症状が１週間以上持続することを同一の医療機関で確認すること。その後、血清中総IgE濃度を検査し、当該濃度を基に投与量を設定すること。なお、スギ花粉抗原に対する血清特異的IgE抗体がクラス3以上（FEIA法で3.5UA/mL以上又はCLEIA法で13.5ルミカウント以上）の患者が本剤の投与対象である。
ゾレアの花粉症に関する情報は、以下の関連ページで解説しております。
・ゾレア花粉症ページ
https://www.pro.novartis.com/jp-ja/products/xolair/pollinosis
・最適使用推進ガイドラインを踏まえた投与要件（動画）
https://www.pro.novartis.com/jp-ja/disease/guideline_xol
・投与スケジュールと患者コミュニケーション（動画）
https://www.pro.novartis.com/jp-ja/disease/communication_xol
（参考）
1) ゾレア電子添文 4
2) ゾレア電子添文 5.2
3) 最適使用推進ガイドライン オマリズマブ（遺伝子組み換え）～季節性アレルギー性鼻炎～ 令和元年12月（2024年（令和6年）5月改訂）
4) ヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について（令和元年12月11日 保医発1211第2号）
2.用法及び用量
ゾレアの注射部位はどこですか
ゾレアの注射部位は、大腿部前面（太もも）、腹部（おなかの下の方）、上腕部の外側（二の腕）です。
腹部に注射される場合は、へそ周り5cmは避けてください。また、患者ご自身で注射される場合は、上腕部の外側は避けてください。
2本以上投与する場合は、3cm以上離れた部位に注射してください。
（参考）
ゾレアシリンジ投与方法, ゾレアペン投与方法
https://www.pro.novartis.com/jp-ja/products/xolair/document
ゾレアの投与が予定どおりに実施できない場合の対応を教えてください
ゾレアの電子添文には、予定どおりに実施できない場合の対応や、投与間隔がずれた場合の許容範囲に関する記載はありません。
予定どおりに投与できない場合の対応については、患者の状態等を踏まえて医師にご判断いただくことになります。
（参考）
ゾレア電子添文 6
ゾレア電子添文 7
季節性アレルギー性鼻炎患者にゾレアを投与する場合、投与に適切な時期を教えてください。また、どのくらいの治療期間が必要ですか。
ゾレアの投与が必要な季節性アレルギー性鼻炎に係る原因花粉抗原の飛散時期にのみ投与してください1）。
なお、日本人を対象とした臨床試験において、本剤の12週以降の使用経験は無いため、12週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断してください。また、症状発現初期に投与を開始することが望ましいです1）。
また、ゾレア（オマリズマブ）には最適使用推進ガイドラインが作成されており、電子添文と同様に12週以降の使用経験は無い旨を示しつつ、「スギ花粉抗原の飛散時期（概ね2～5月）を考慮して投与すること」と記載されています。詳細はPMDAウェブサイトに掲載されている最適使用推進ガイドラインをご確認ください2）。
ゾレアの花粉症に関する情報は、以下の関連ページで解説しております。
・ゾレア花粉症ページ
https://www.pro.novartis.com/jp-ja/products/xolair/pollinosis
・最適使用推進ガイドラインを踏まえた投与要件（動画）
https://www.pro.novartis.com/jp-ja/disease/guideline_xol
・投与スケジュールと患者コミュニケーション（動画）
https://www.pro.novartis.com/jp-ja/disease/communication_xol
（参考）
1) ゾレア電子添文 7.6
2) 最適使用推進ガイドライン オマリズマブ（遺伝子組み換え）～季節性アレルギー性鼻炎～ 令和元年12月（2024年（令和6年）5月改訂）
季節性アレルギー性鼻炎でゾレアを初回投与する前に、血清中総IgE濃度はいつ測定すればいいですか
ゾレアの電子添文1）および最適使用推進ガイドライン2）には、初回投与前の血清中総IgE濃度の測定時期に関する規定は記載されていません。
なお、最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項通知には、本製剤の投与前に既存治療を行ってもコントロール不十分な鼻症状が1週間以上持続することを同一の医療機関で確認した後、血清中総IgE濃度を測定し、その値に基づき投与量を設定する内容が記載されています3）。詳細は留意事項通知をご参照ください。
ゾレアの花粉症に関する情報は、以下の関連ページで解説しております。
・ゾレア花粉症ページ
https://www.pro.novartis.com/jp-ja/products/xolair/pollinosis
・最適使用推進ガイドラインを踏まえた投与要件（動画）
https://www.pro.novartis.com/jp-ja/disease/guideline_xol
・投与スケジュールと患者コミュニケーション（動画）
https://www.pro.novartis.com/jp-ja/disease/communication_xol
（参考）
1) ゾレア電子添文 6
2) 最適使用推進ガイドライン オマリズマブ（遺伝子組み換え）～季節性アレルギー性鼻炎～ 令和元年12月（2024年（令和6年）5月改訂）
3) ヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について（令和元年12月11日 保医発1211第2号）
季節性アレルギー性鼻炎患者にゾレアを投与する場合、シーズンごとに投与前の症状確認は必要ですか
ゾレア電子添文では、症状発現初期に投与を開始することが望ましいとされています1）。
最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項では、季節性アレルギー性鼻炎に対して本剤を用いる場合、投与前に既存治療を行ってもコントロール不十分な鼻症状が1週間以上持続することを同一の医療機関で確認することとされています2）。
一方、疑義解釈では、本規定はシーズンごとの投与前に確認を求めるものではなく、当該医療機関において本剤による治療歴のない患者に初めて投与する際の規定と解して差し支えない旨が示されました3）。したがって、同一の医療機関でゾレアを投与する場合、シーズンごとに投与前の1週間の症状確認を求める規定は示されていません。
ゾレアの花粉症に関する情報は、以下の関連ページで解説しております。
・ゾレア花粉症ページ
https://www.pro.novartis.com/jp-ja/products/xolair/pollinosis
・最適使用推進ガイドラインを踏まえた投与要件（動画）
https://www.pro.novartis.com/jp-ja/disease/guideline_xol
・投与スケジュールと患者コミュニケーション（動画）
https://www.pro.novartis.com/jp-ja/disease/communication_xol
（参考）
1) ゾレア電子添文 7.6
2) ヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について（令和元年12月11日 保医発1211第2号）
3) 令和４年度診療報酬改定について 第３関係法令等 事務連絡（7） 疑義解釈資料の送付について（その47）（令和5年4月5日）
季節性アレルギー性鼻炎患者にゾレアを再開する場合、用量設定のために血清中総IgE濃度を再測定してもいいですか
ゾレア電子添文では、本剤の投与中止後1年間は血清中総IgE濃度の上昇が持続する場合があるため、1年未満に再開する場合は、最初の用量設定時に得られた血清中総IgE濃度に基づいて用法・用量を設定するとされています。一方、投与中断期間が1年以上の場合は、血清中総IgE濃度を再測定してもよいとされています1）。
また、最適使用推進ガイドライン2）にも、投与中断期間が1年以上の場合は血清中総IgE濃度を再測定してもよいと記載されています。
ゾレアの花粉症に関する情報は、以下の関連ページで解説しております。
・ゾレア花粉症ページ
https://www.pro.novartis.com/jp-ja/products/xolair/pollinosis
・最適使用推進ガイドラインを踏まえた投与要件（動画）
https://www.pro.novartis.com/jp-ja/disease/guideline_xol
・投与スケジュールと患者コミュニケーション（動画）
https://www.pro.novartis.com/jp-ja/disease/communication_xol
（参考）
1) ゾレア電子添文 7.3
2) 最適使用推進ガイドライン オマリズマブ（遺伝子組み換え）～季節性アレルギー性鼻炎～ 令和元年12月（2024年（令和6年）5月改訂）
3.安全性
ゾレア投与により重大な副作用として報告されているショックやアナフィラキシーは、いつ発現することが多いですか
ゾレア投与により、気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下、失神、蕁麻疹、舌浮腫、口唇浮腫、咽・喉頭浮腫が発現することがあります。これらは、ゾレア投与後2時間以内に発現することが多いですが、2時間以上経過してから発現することもあります。また、長期間の定期的投与後にも発現することがあります。
（参考）
ゾレア電子添文 11.1
ゾレア投与後に起きたショックやアナフィラキシーの対処方法を教えてください
ゾレアでは、重大な副作用として、ショック、アナフィラキシーが報告されています。
ショック、アナフィラキシーの一般的な対応については、厚生労働省 重篤副作用疾患別対応マニュアル1) をご参照ください。
（参考）
1) 厚生労働省 重篤副作用疾患別対応マニュアル 過敏症 平成20年3月作成（令和元年9月改定）
ゾレア投与中に生ワクチンや不活化ワクチンを接種してもいいですか。また、ゾレア投与と同時に接種してもいいですか
電子添文では、ワクチン接種に関して規定はございません。また、ゾレア投与とワクチン接種の間隔に関しても規定はございません。
ただし、ゾレア投与中のワクチン接種に関する有効性、安全性は検討しておりません。
ゾレア投与中のワクチン接種に関しては、患者の状態を十分に観察し、リスクとベネフィットを十分に考慮した上で、医師の判断でお願いいたします。
4.製剤
ゾレア皮下注シリンジおよびゾレア皮下注ペンを室温（25℃以下）に一度戻した場合、再度冷蔵保存してもいいですか
投与の約30分前に冷蔵庫から取り出し、外箱に入れたまま室温（25℃以下）に戻してください。室温に戻した後、すぐに使用しない場合は、再度冷蔵保存（2-8℃）することが可能ですが、室温での保存時間は累計48時間を超えないようにしてください。
（参考）
ゾレア皮下注シリンジ/皮下注ペン電子添文 14.1.2
5.その他
自己投与後のゾレア皮下注シリンジおよびゾレア皮下注ペンの廃棄方法はどうすればいいですか。
使用済みのシリンジおよびペンは、在宅医療廃棄物として取り扱われます。廃棄容器や廃棄方法については、各市区町村の指示に従ってください。ご不明な場合は、市区町村の廃棄物窓口にお問い合わせください。
ゾレアは在宅自己注射してもいいですか
ゾレアには、ゾレア皮下注シリンジ、ゾレア皮下注ペン、ゾレア皮下注用（バイアル製剤）の剤形があります。
【ゾレア皮下注シリンジ、ゾレア皮下注ペン】
気管支喘息および特発性の慢性蕁麻疹では、医師がその妥当性を慎重に判断し、十分な教育訓練が実施された場合に、在宅自己注射が可能です。
一方、季節性アレルギー性鼻炎では、在宅自己注射は認められておりません。
在宅自己注射に関する注意については、電子添文に以下のように規定されています1）。
〈気管支喘息、特発性の慢性蕁麻疹〉
8.8 本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。自己投与の適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。また、本剤投与後に副作用の発現が疑われる場合は、医療施設へ連絡するよう患者に指導を行うこと。使用済みの注射器を再使用しないように患者に注意を促し、すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に、使用済みの注射器を廃棄する容器を提供すること。
【ゾレア皮下注用（バイアル製剤）】
すべての適応で在宅自己注射が認められておりません。
（参考）
1) ゾレア皮下注シリンジ/皮下注ペン電子添文 8.8
ゾレアを投与する際に医師要件や施設要件はありますか
ゾレア電子添文では、効能共通の注意事項として「本剤の投与は、各適応疾患の治療に精通している医師のもとで行うこと。」と規定されています1）。
さらに、ゾレアを季節性アレルギー性鼻炎に使用する際には、上記の規定に加え、施設に対する要件として厚生労働省により最適使用推進ガイドライン2）およびガイドラインに対する留意事項3）が策定・発出されており、施設・医師要件が設定されています。
ゾレアの最適使用推進ガイドラインでは、以下の①～③の要件をすべて満たす施設で使用することとされています2）。
① 施設について
- 季節性アレルギー性鼻炎の病態、経過と予後、診断、治療（参考：鼻アレルギー診療ガイドライン）を熟知し、本剤についての十分な知識を有し、季節性アレルギー性鼻炎の診断及び治療に精通する医師（以下の＜医師要件＞参照）が当該診療科の本剤に関する治療の責任者として配置されていること。
＜医師要件＞
以下のいずれかの基準を満たすこと。
【成人季節性アレルギー性鼻炎患者に投与する場合】
(ア) 医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、4年以上の耳鼻咽喉科診療の臨床研修を行っていること
(イ) 医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、4年以上の臨床経験を有し、そのうち3年以上は季節性アレルギー性鼻炎を含むアレルギー診療の臨床研修を行っていること
【小児季節性アレルギー性鼻炎患者に投与する場合】
(ア) 医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、4年以上の耳鼻咽喉科診療の臨床研修を行っていること
(イ) 医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、以下の研修を含む4年以上の臨床経験を有していること
・ 3年以上の小児科診療の臨床研修
かつ
・ 3年以上の季節性アレルギー性鼻炎を含むアレルギー診療の臨床研修 - 本剤の製造販売後の安全性と有効性を評価するための製造販売後調査等が課せられていることから、当該調査を適切に実施できる施設であること。
② 院内の医薬品情報管理の体制について
- 製薬企業等からの有効性・安全性等の薬学的情報の管理や、有害事象が発生した場合に適切な対応と報告業務等を速やかに行うこと等の医薬品情報管理、活用の体制が整っていること。
③ 合併症及び副作用への対応について
- 喘息等の合併する他のアレルギー性疾患を有する患者に本剤を投与する場合に、当該アレルギー性疾患を担当する医師と連携し、その疾患管理に関して指導及び支援を受ける体制が整っていること（本剤の投与によって合併する他のアレルギー性疾患の症状が変化する可能性があり、当該アレルギー性疾患に対する適切な治療を怠った場合、症状が急激に悪化し、喘息、アナフィラキシーの既往のある食物アレルギー等では死亡に至るおそれもある。本剤投与中止・終了後の疾患管理も含めて、本剤投与中から、合併するアレルギー性疾患を担当する医師と適切に連携すること。患者に対して、医師の指示なく、それらの疾患に対する治療内容を変更しないよう指導すること。）
- アナフィラキシー等の使用上の注意に記載された副作用に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し、副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受け、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。
さらに、留意事項通知には、施設について次のことが示されています3）。
- ゾレア皮下注用75mg、同皮下注用150mg、同皮下注75mgシリンジ及び同皮下注150mgシリンジについては、最適使用推進ガイドラインに従い、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、国内臨床試験の結果等から本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用するよう十分留意すること。
- 本製剤の投与によって合併する他のアレルギー性疾患の症状が変化する可能性があることから、本製剤の投与状況を合併する他のアレルギー性疾患を担当する医師に連絡する等、適切な連携体制を取れる施設であって、その疾患管理に関して指導及び支援を受ける体制が整っている施設で投与すること。
- 当該スギ花粉シーズン中における本製剤の投与開始に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
① 次に掲げる医師が本製剤に関する治療の責任者として配置されている施設（「医師要件ア」から「医師要件エ」までのうち該当するもの）
【成人季節性アレルギー性鼻炎患者に投与する場合】
ア 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に、４年以上の耳鼻咽喉科診療の臨床研修を行っていること。
イ 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に、４年以上の臨床経験を有し、そのうち３年以上は季節性アレルギー性鼻炎を含むアレルギー診療の臨床研修を行っていること。
【小児季節性アレルギー性鼻炎患者に投与する場合】
ウ 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に、４年以上の耳鼻咽喉科診療の臨床研修を行っていること。
エ 医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に、３年以上の小児科診療の臨床研修かつ３年以上の季節性アレルギー性鼻炎を含むアレルギー診療の臨床研修を含む４年以上の臨床経験を有していること。
ゾレアの花粉症に関する情報は、以下の関連ページで解説しております。
・ゾレア花粉症ページ
https://www.pro.novartis.com/jp-ja/products/xolair/pollinosis
・最適使用推進ガイドラインを踏まえた投与要件（動画）
https://www.pro.novartis.com/jp-ja/disease/guideline_xol
・投与スケジュールと患者コミュニケーション（動画）
https://www.pro.novartis.com/jp-ja/disease/communication_xol
（参考）
1) ゾレア電子添文 8.1
2) 最適使用推進ガイドライン オマリズマブ（遺伝子組み換え）～季節性アレルギー性鼻炎～ 令和元年12月（2024年（令和6年）5月改訂）
3) ヒト化抗ヒトIgEモノクローナル抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について（令和元年12月11日 保医発1211第2号）
特発性の慢性蕁麻疹の患者にゾレアを投与する場合、どのくらいの治療期間が必要ですか
特発性の慢性蕁麻疹の患者にゾレアを投与した場合の治療期間は、患者の状態により異なり、一律に定められた期間はありません。
日本人を含む特発性の慢性蕁麻疹患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（E2306試験）では、ゾレアは12週間の投与期間において有効性が評価されていますが、臨床試験における評価期間であり、治療期間を一律に規定するものではありません1）。また、電子添文では、12週以降の継続投与に関して以下のように記載されており、12週以降の継続投与に関する注意喚起はありますが、治療期間や投与回数を定める規定はありません2）。
ゾレア電子添文
〈特発性の慢性蕁麻疹〉
7.7 日本人を対象とした臨床試験において、本剤の12週以降の使用経験は無いため、12週以降も継続して投与する場合は、患者の状態を考慮し、その必要性を慎重に判断すること。特に、用法及び用量どおり、12週間使用しても効果が認められない場合には、漫然と投与を続けないよう注意すること。
（参考）
1) ゾレア電子添文 17.1.6
2) ゾレア電子添文 7.7