ラプシドの安全性

第2世代ヒスタミンH₁受容体拮抗薬で効果不十分な慢性特発性蕁麻疹患者を対象に、ラプシド25mgを第2世代ヒスタミンH₁受容体拮抗薬に1日2回上乗せ投与したときの有効性、安全性及び忍容性が検討されました。
本ページではラプシドの安全性についてご紹介いたします。

既存治療で効果不十分な18歳以上の慢性特発性蕁麻疹患者（第2世代H₁受容体拮抗薬で効果不十分な患者）を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（A2301試験、REMIX-1）における有害事象の発現率は、二重盲検投与期間でラプシド群60.8％（188/309例）、プラセボ群56.2％（86/153例）、全試験期間でラプシド群70.6％（218/309例）、プラセボ群46.6％（62/133例）でした。

海外第Ⅲ相試験（A2302試験、REMIX-2）における有害事象の発現率は、二重盲検投与期間でラプシド群69.0％（205/297例）、プラセボ群73.2％（112/153例）、全試験期間でラプシド群76.8％（228/297例）、プラセボ群55.0％（71/129例）でした。

A2301試験（REMIX-1）及びA2302試験（REMIX-2）の併合解析における有害事象の発現率は、二重盲検投与期間でラプシド群64.9％（393/606例）、プラセボ群64.7％（198/306例）、全試験でラプシド群73.6%（446/606例）、プラセボ－ラプシド群50.8%（133/262例）でした。

次の記事を読む