ラプシドの有効性

第2世代ヒスタミンH₁受容体拮抗薬で効果不十分な慢性特発性蕁麻疹患者を対象に、ラプシド25mgを第2世代ヒスタミンH₁受容体拮抗薬に1日2回上乗せ投与したときの有効性、安全性及び忍容性が検討されました。
本ページではラプシドの有効性についてご紹介いたします。
 

有効性（12週時のUAS7変化量）

既存治療で効果不十分な18歳以上の慢性特発性蕁麻疹患者（第2世代H₁受容体拮抗薬で効果不十分な患者）を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（A2301試験、REMIX-1）及び海外第Ⅲ相試験（A2302試験、REMIX-2）において、主要評価項目（検証的解析項目）である12週時のUAS7のベースラインからの変化量で、プラセボ群に対するラプシド群の優越性が検証されました（p＜0.001、MMRM）。

A2301試験（REMIX-1）及び A2302試験（REMIX-2）の併合解析の主要評価項目である、12週時のUAS7のベースラインからの変化量（最小二乗平均値）は、ラプシド群－19.93、プラセボ群－12.98でした。

有効性（MID達成率）

1週、2週、12週時のUAS7で意義のある最小の差（MID）を達成した患者の割合はラプシド群で50.7％、62.4％、76.4％、プラセボ群で14.4％、26.1％、53.3％でした。また、12週までのいずれかの時点ではラプシド群87.3％、プラセボ群69.9％でした。

有効性（経時的変化）

1週、2週、12週、52週時の経時的なUAS7のベースラインからの変化量は、ラプシド群で1週時−11.75、2週時−15.85、12週時−21.26、52週時−23.11、プラセボ群で1週時−3.57、2週時−5.68、12週時−13.11、プラセボーラプシド群で52週時−22.69でした。

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