Cosentyx® (secukinumab): Rzeczywiste doświadczenie z elastycznym dawkowaniem u kwalifikujących się pacjentów
Cosentyx jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej (PsO) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, którzy są kandydatami do terapii ogólnoustrojowej; aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów (PsA) u dorosłych pacjentów (samodzielnie lub w skojarzeniu z metotreksatem [MTX]), gdy odpowiedź na wcześniejszą terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby była niewystarczająca; aktywnego umiarkowanego do ciężkiego hidradenitis suppurativa (HS; acne inversa) u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalną ogólnoustrojową terapię HS.1
Pełne wskazania do stosowania leku Cosentyx można znaleźć tutaj.
Charakterystykę Produktu Leczniczego Cosentyx (ChPL) można znaleźć tutaj.
Cosentyx jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu stanów, w których wskazany jest Cosentyx.1
W jaki sposób elastyczne dawkowanie może przynieść korzyści kwalifikującym się pacjentom z PsO w klinice?
Poznaj eksperta
Dr Donal O'Kane jest konsultantem dermatologiem (zarejestrowanym w rejestrze specjalistów General Medical Council [GMC] UK) w Belfast Health and Social Care Trust i Ulster Independent Clinic.
Obejrzyj prezentację
Obejrzyj, jak dr Donal O'Kane dzieli się wynikami pierwszego rzeczywistego badania nad skutecznością dawkowania Cosentyx Q2W u kwalifikujących się pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego PsO i ważących ≥90 kg.
TU BĘDZIE FILM
Poznaj różne opcje dawkowania leku Cosentyx
Cosentyx oferuje elastyczne dawkowanie u kwalifikujących się dorosłych pacjentów z PsO1
Zalecana dawka leku Cosentyx u dorosłych z PsO to 300 mg podawane w tygodniach 0, 1, 2, 3 i 4, a następnie comiesięczna dawka podtrzymująca. Każda dawka 300 mg jest podawana jako jedno wstrzyknięcie podskórne 300 mg lub jako dwa wstrzyknięcia podskórne 150 mg.1
W oparciu o odpowiedź kliniczną, pacjenci z PsO ważący ≥90 kg mogą odnieść korzyści z dawki podtrzymującej 300 mg co 2 tygodnie.1
W przypadku dorosłych pacjentów o masie ciała <90 kg zalecana dawka produktu Cosentyx wynosi 300 mg przy dawkowaniu początkowym w tygodniach 0, 1, 2, 3 i 4, a następnie miesięczne dawkowanie podtrzymujące.1
W przypadku pacjentów o masie ciała ≥90 kg zalecana dawka leku Cosentyx wynosi 300 mg, przy czym dawkę początkową podaje się w tygodniach 0, 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc podaje się dawkę podtrzymującą. Dawkę podtrzymującą można zwiększyć u pacjentów o masie ciała ≥90 kg do 300 mg co 2 tygodnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej.1
Pomoc kwalifikującym się pacjentom w osiągnięciu szybkiego i trwałego oczyszczenia skóry dzięki Cosentyx 300 mg Q2W2
Szybka = skuteczność po 16 tygodniach i trwała = skuteczność po 52 tygodniach (dane obserwacyjne).2
Dawkowanie leku Cosentyx można dostosować na podstawie odpowiedzi klinicznej pacjentów z PsO. W badaniu klinicznym A2324 zaobserwowano SZYBKI i DŁUGOTRWAŁY klirens skórny u pacjentów (≥90 kg) leczonych produktem Cosentyx w dawce 300 mg Q2W.2
Dostosowane z Augustin M, et al. 2022.2
A2324 było wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, równoległym badaniem grupowym z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego PsO o masie ciała ≥90 kg (N=331) leczonych produktem Cosentyx 300 mg Q2W lub Q4W.†2
Pierwszorzędowy punkt końcowy odpowiedzi PASI 90 w tygodniu 16 dla Cosentyx 300 mg Q2W vs Q4W został osiągnięty, p=0,0003.2
FAST
pacjentów o masie ciała ≥90 kg osiągnęło PASI 90 po zastosowaniu produktu Cosentyx 300 mg Q2W w 16. tygodniu (73,2% vs 55,5% w przypadku Q4W; p=0,0003).2
DŁUGOTRWAŁE DZIAŁANIE
pacjentów o masie ciała ≥90 kg osiągnęło PASI 90 (eksploracyjny punkt końcowy) stosując Cosentyx 300 mg Q2W w 1. roku (76,4% vs 52,4% dla Q4W; p<0,05).2
Należy pamiętać, że wartość p=0,0003 odnosi się do pierwszorzędowego punktu końcowego. Dla eksploracyjnego punktu końcowego w 1. roku wartość p wynosi <0,05.2
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były porównywalne dla schematów Cosentyx 300 mg Q2W i Q4W u pacjentów ważących ≥90 kg2
| Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, n (%) | Cosentyx | Cosentyx | Cosentyx 300 mg Q4W, |
|---|---|---|---|
Wszystkie zdarzenia niepożądane | 127 (77.0) | 97 (72.4) | 24 (77.4) |
| Zdarzenia niepożądane prawdopodobnie związane z lekiem Cosentyx | 34 (20.6) | 29 (21.6) | 5 (16.1) |
Wszystkie SAE bez skutku śmiertelnego | 14 (8.5) | 17 (12.7) | 4 (12.9) |
Zgony§ | 0 (0.0) | 1 (0.7) | 0 (0.0) |
| Przerwanie badanego leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych | 4 (2.4) | 9 (6.7) | 2 (6.5) |
SAE związane z leczeniem według terminu SOC ǁ | |||
Infekcje i zakażenia | 1 (0.6) | 6 (4.5) | 2 (6.5) |
Urazy, zatrucia i powikłania proceduralne | 3 (1.8) | 3 (2.2) | 1 (3.2) |
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | 0 (0.0) | 4 (3.0) | 1 (3.2) |
Zaburzenia serca | 1 (0.6) | 3 (2.2) | 1 (3.2) |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | 3 (1.8) | 1 (0.7) | 0 (0.0) |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | 3 (1.8) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | 2 (1.2) | 1 (0.7) | 0 (0.0) |
Najczęstsze AE według preferowanych terminów | |||
Zapalenie nosogardzieli | 32 (19.4) | 22 (16.4) | 5 (16.1) |
Zakażenie górnych dróg oddechowych | 12 (7.3) | 9 (6.7) | 3 (9.7) |
Ból głowy | 11 (6.7) | 6 (4.5) | 1 (3.2) |
Biegunka | 10 (6.1) | 6 (4.5) | 2 (6.5) |
Bóle stawów | 7 (4.2) | 6 (4.5) | 2 (6.5) |
Ból jamy ustnej i gardła | 3 (1.8) | 7 (5.2) | 2 (6.5) |
Kaszel | 7 (4.2) | 2 (1.5) | 2 (6.5) |
Ból pleców | 3 (1.8) | 6 (4.5) | 2 (6.5) |
Działania niepożądane o szczególnym znaczeniu | |||
Infekcje i zakażenia (SOC) | 76 (46.1) | 63 (47.0) | 18 (58.1) |
Nadwrażliwość (SMQ wąski) | 14 (8.5) | 6 (4.5) | 0 (0.0) |
Zakażenia Candida (HLT) | 3 (1.8) | 6 (4.5) | 1 (3.2) |
Neutropenia (NMQ wąski) | 7 (4.2) | 5 (3.7) | 3 (9.7) |
IBD (NMQ wąski) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
MACE (NMQ) | 0 (0.0) | 2 (1.5) | 0 (0.0) |
Dostosowane z Augustin M, et al. 2022.2
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to infekcje górnych dróg oddechowych (17,1%) (najczęściej zapalenie nosogardzieli, nieżyt nosa).1
Cosentyx może potencjalnie zwiększać ryzyko zakażeń. Należy zachować ostrożność, rozważając stosowanie leku Cosentyx u pacjentów z przewlekłą infekcją lub nawracającą infekcją w wywiadzie. Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia oznak lub objawów sugerujących zakażenie. Jeśli u pacjenta rozwinie się poważne zakażenie, należy go ściśle monitorować i nie podawać leku Cosentyx do czasu ustąpienia zakażenia.(1)
Pacjenci otrzymujący produkt Cosentyx powinni być monitorowani pod kątem oznak i objawów czynnej gruźlicy. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Cosentyx pacjenci powinni zostać poddani ocenie pod kątem zakażenia gruźlicą. Produktu Cosentyx nie należy podawać pacjentom z czynną gruźlicą. U pacjentów z utajoną gruźlicą należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem stosowania leku Cosentyx.1
Nie zaleca się stosowania leku Cosentyx u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Jeśli u pacjenta wystąpią oznaki i objawy nieswoistego zapalenia jelit lub dojdzie do zaostrzenia istniejącego wcześniej nieswoistego zapalenia jelit, należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i rozpocząć odpowiednie leczenie.1
Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z ChPL w celu uzyskania pełnych informacji dotyczących bezpieczeństwa.1
Produkt Cosentyx jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu stanów, w których wskazany jest produkt Cosentyx. Przed przepisaniem należy zapoznać się z ChPL produktu leczniczego Cosentyx w celu uzyskania pełnych informacji o produkcie.1
Wskazania terapeutyczne1
Cosentyx jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej (PsO) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego; czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (PsA) u dorosłych pacjentów (samodzielnie lub w skojarzeniu z metotreksatem [MTX]), gdy odpowiedź na wcześniejszą terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby była niewystarczająca; aktywne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) u dorosłych, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na konwencjonalną terapię; aktywne nieradiograficzne osiowe zapalenie stawów kręgosłupa (nr-axSpA) z obiektywnymi objawami stanu zapalnego wskazanymi przez podwyższone stężenie białka C-reaktywnego i/lub rezonans magnetyczny u dorosłych, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne; aktywne umiarkowane do ciężkiego hidradenitis suppurativa (HS; acne inversa) u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalną ogólnoustrojową terapię HS; aktywne zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych (samodzielnie lub w połączeniu z MTX), których choroba zareagowała niewystarczająco na konwencjonalną terapię lub którzy nie tolerują konwencjonalnej terapii; aktywne młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów (JPsA) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych (stosowane samodzielnie lub w skojarzeniu z MTX), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie konwencjonalne lub którzy nie tolerują leczenia konwencjonalnego.1
*Kwalifikujący się pacjenci to osoby ważące ≥90 kg.1
†A2324: Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, prowadzone w grupach równoległych badanie z udziałem pacjentów o masie c i a ł a ≥90 kg (N=331) z umiarkowanym lub ciężkim PsO. Pacjenci otrzymywali Cosentyx 300 mg Q2W lub Q4W. W 16. tygodniu pacjenci z ramienia Q4W, którzy nie osiągnęli odpowiedzi PASI 90 (pacjenci niereagujący) albo pozostali na Cosentyx 300 mg Q4W, albo przeszli na schemat Cosentyx 300 mg Q2W do końca leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź PASI 90 w tygodniu 16. W 16. tygodniu leczenia schemat Q2W prowadził do istotnie wyższych odpowiedzi PASI 90 w porównaniu ze schematem Q4W Zdarzenia niepożądane należy zgłaszać. Formularze zgłoszeniowe i informacje można znaleźć na stronie www.mhra.gov.uk/yellowcard. Zdarzenia niepożądane należy również zgłaszać firmie Novartis online za pośrednictwem narzędzia do zgłaszania działań niepożądanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PVI) na stronie www.novartis.com/report lub alternatywnie wysłać wiadomość e-mail na [email protected] lub zadzwonić pod numer 01276 698370. (n=165; 73,2% vs 55,5%; p=0,0003). Drugorzędowymi punktami końcowymi były odsetek pacjentów osiągających wynik IGA mod 2011 równy 0 lub 1 (wskazujący na czystą lub prawie czystą skórę) w 16. tygodniu oraz kliniczne wskaźniki bezpieczeństwa i tolerancji (kliniczne parametry laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogramy i zdarzenia niepożądane) do 52. tygodnia.2
(‡) Jeden pacjent, który nie otrzymał żadnego badanego leczenia po randomizacji, został wykluczony z analiz bezpieczeństwa Q4W.2
§Zgłoszono jeden zgon w grupie Q4W (pacjent w wieku 83 lat z trwającymi schorzeniami hiperlipidemii, nadciśnienia tętniczego i zwężenia aorty, zmarł w 2. okresie leczenia z powodu zatrzymania krążenia/ostrego zawału serca).2
ǁ Liczba pacjentów ≥3 w całej badanej populacji.2
ŚLiczba pacjentów ≥10 w całej badanej populacji.2
AE, zdarzenie niepożądane; AS, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; ERA, zapalenie stawów związane z entezopatią; GMC, General Medical Council; HLT, termin wysokiego poziomu; HS, hidradenitis suppurativa; IBD, nieswoiste zapalenie jelit; JPsA, młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów; MACE, poważne niepożądane zdarzenie sercowonaczyniowe; MI, zawał mięśnia sercowego; MTX, metotreksat; NMQ, Novartis MedDRA Query; nr-axSpA, nieradiograficzne osiowe zapalenie stawów kręgosłupa; PASI, wskaźnik nasilenia łuszczycy; PsA, łuszczycowe zapalenie stawów; PsO, łuszczyca plackowata; Q2W, co 2 tygodnie; Q4W, co 4 tygodnie; SAE, poważne zdarzenie niepożądane; SmPC, charakterystyka produktu leczniczego; SMQ, standaryzowana kwerenda MedDRA; SOC, klasa narządu.
Referencje
- Cosentyx® (secukinumab) Charakterystyka produktu leczniczego.
- Augustin M, et al. Br J Dermatol 2022;186(6):942-954.