Skuteczność Cosentyx® (secukinumab) w łuszczycy plackowatej (PsO)

z łuszczycowym zapaleniem stawów (PsA)

Cosentyx® (secukinumab) jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej (PsO) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego; aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów (PsA) u dorosłych pacjentów (samodzielnie lub w skojarzeniu z metotreksatem [MTX]), gdy odpowiedź na wcześniejszą terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby była niewystarczająca; aktywnego umiarkowanego do ciężkiego hidradenitis suppurativa (HS; acne inversa) u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalną ogólnoustrojową terapię HS.¹

Pełne wskazania do stosowania leku Cosentyx można znaleźć tutaj.

Charakterystykę Produktu Leczniczego Cosentyx (ChPL) można znaleźć tutaj.

Leczy widoczne objawy.⁽²⁾Pomaga zmniejszyć ryzyko progresji niewidocznych uszkodzeń stawów.³

Cosentyx leczy widoczne objawy PsO, zapewniając skuteczność na skórze z zajęciem skóry głowy i paznokci oraz pomaga zmniejszyć ryzyko progresji nieodwracalnego uszkodzenia stawów.^2-5

Oczyszczanie skóry

Uszkodzenie stawów

Wytyczne

Pobierz podsumowanie kluczowych danych dotyczących skuteczności Cosentyx tutaj

Cosentyx ma klinicznie udowodnioną skuteczność w kluczowych objawach PsA iPsO skóry głowy^*1,4,6,7

Punkty końcowe obserwowane i NRI; nie testowane statystycznie.

PsO

cosentyx-derm-Image_showing_PsO_with_the_text_55

55%

utrzymujące się PASI 100 w 1. roku (obserwowane; n=41)^¶2

MATURE: osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe PASI 75 i IGA mod 2011 0/1 w 12. tygodniu dla Cosentyx Al 300 mg vs placebo (odpowiednio 95% vs 10% i 76% vs 8%; p<0,0001)²

Obwodowe zapalenie stawów

cosentyx-derm-Image_showing_Peripheral_arthritis_with_the_text_'64%

64%

osiągnęło ACR50 w 24. tygodniu (NRI; n=81)^‡8

ULTIMATE: pierwszorzędowy punkt końcowy w skali GLOESS dla Cosentyx vs placebo w 12. tygodniu został osiągnięty (odpowiednio -9 vs -6; p=0,004)⁽⁹⁾

Zapalenie entez

cosentyx-derm-Image_showing_Enthesitis_with_the_text_'76%'

76%

utrzymujące się całkowite ustąpienie w 5. roku (obserwowane; n=51)^§10

FUTURE 2: pierwszorzędowy punkt końcowy odpowiedzi ACR20 w Tygodniu 24 dla Cosentyx 300 mg lub 150 mg vs placebo został osiągnięty (54% w 300 mg; 51% w 150 mg; 15% w placebo; p<0,0001)¹¹

PsO paznokci

cosentyx-derm-Image_showing_nail_PsO_with_the_text_'73%'

73%

trwałe zmniejszenie mNAPSI po 2,5 roku (obserwowane; n=66)^†12

TRANSFIGURE: pierwszorzędowy punkt końcowy procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w średnim wyniku NAPSI w 16. tygodniu dla Cosentyx 300 mg lub 150 mg w porównaniu z placebo został osiągnięty (-45% dla 300 mg, -38% dla 150 mg vs -11% dla placebo, p<0,001)⁵

Choroba osiowa

cosentyx-derm-Image_showing_Axial_disease_with_the_text_'69%'

69%

utrzymujący się ASAS40 w 1. roku (obserwowany; n=139)^{(ǁ) (6)}

MAXIMISE: pierwszorzędowy punkt końcowy odpowiedzi ASAS20 w 12. tygodniu dla Cosentyx 300 mg vs
placebo został osiągnięty (odpowiednio 63% vs 31%; p<0,0001)⁶

Zapalenie palców

cosentyx-derm-Image_showing_Dactylitis_with_the_text_'88%'

88%

utrzymujące się całkowite ustąpienie w 5. roku (obserwowane; n=40)^§10

FUTURE 2: pierwszorzędowy punkt końcowy odpowiedzi ACR20 w 24. tygodniu dla Cosentyx 300 mg lub 150 mg w porównaniu z placebo został osiągnięty (54% w 300 mg; 51% w 150 mg; 15% w placebo; p<0,0001)^(11).

PsO skóry głowy

53%

utrzymujący się klirens PSSI 90 w 12. tygodniu (NRI; n=51)^**4

SCALP: pierwszorzędowy punkt końcowy odpowiedzi na PSSI 90 w 12. tygodniu dla Cosentyx 300 mg vs placebo został osiągnięty (odpowiednio 53% vs 2,0%; p<0,001)⁴

Oczyszczanie skóry
Uszkodzenie stawów
Wytyczne

Szybki i trwały efekt oczyszczania skóry dzięki Cosentyx²

SZYBKA = skuteczność po 12 tygodniach²
LASTING = skuteczność po 52 tygodniach²

PASI 100 skin clearance rates over time in biologic-naïve and -experienced patients²

p<0,0001 w porównaniu z placebo w 12. tygodniu.
Dostosowane z Sigurgeirsson B, et al. 2022.²

cosentyx-derm-Graphic_to_represent_6_out_of_10_PsO_patients

~6 na 10 pacjentów przyjmujących Cosentyx 300 mg osiągnęło PASI 100 po 1 roku²

Odsetek odpowiedzi PASI 75 po zastosowaniu produktu Cosentyx w postaci wstrzykiwacza UnoReady® 300 mg był wyższy niż w przypadku placebo w 12. tygodniu (pierwszorzędowy punkt końcowy; odpowiednio 95,1% i 10%, p<0,0001). Wskaźniki odpowiedzi IGA mod 2011 0/1 na leczenie lekiem Cosentyx w postaci wstrzykiwacza UnoReady® 300 mg był również wyższy niż w przypadku placebo w 12. tygodniu (pierwszorzędowy punkt końcowy; odpowiednio 75,6% i 7,6%, p<0,0001).²

MATURE było 52-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy III, w którym oceniano skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) preparatu Cosentyx podawanego pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego PsO w jednym wstrzyknięciu 300 mg/2 mL penem UnoReady® (n=41) lub w dwóch wstrzyknięciach (n=41). 150 mg/1 ml w ampułkostrzykawce (n=41) vs placebo (n=40). Pacjenci samodzielnie stosowali leczenie w tygodniach 0, 1, 2, 3, 4 i 8, a następnie dawkowali lek co 4 tygodnie, począwszy od tygodnia 12 do tygodnia 48. Pacjentom z grupy placebo, którzy nie osiągnęli PASI 90, podawano Cosentyx po 12. tygodniu. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były wskaźniki odpowiedzi PASI 75 i IGA mod 2011 0/1 w 12. tygodniu. Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym był wskaźnik odpowiedzi PASI 90 w 12. tygodniu. Inne drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ocenę danych PK i skuteczności produktu Cosentyx w 52. tygodniu.²

SERENA (badanie obserwacyjne): Odpowiedzi PASI 90 i PASI 100 utrzymywały się do 5. roku leczenia produktem Cosentyx¹³

Observed responses after Cosentyx treatment, based on PASI 90 and PASI 100, were sustained through the 5-year follow-up period.¹³

Dostosowane z Augustin M, et al. 2024.¹³

Dane obserwacyjne, nie przeprowadzono testów statystycznych.

SERENA było nieinterwencyjnym, prospektywnym badaniem. Głównym celem tej 5-letniej analizy była ocena długoterminowego stosowania leku Cosentyx u pacjentów z PsO, PsA i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK).(14)Do badania włączono 1740 pacjentów z PsO o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (populacja docelowa). 913 (52,5%) pacjentów nie ukończyło badania; najczęstsze przyczyny przerwania leczenia obejmowały brak skuteczności (25,4%), decyzję pacjenta (7,6%), decyzję lekarza (5,5%), utratę obserwacji (4,8%) i zdarzenie niepożądane (4,7%).¹³

SERENA było nieinterwencyjnym, prospektywnym badaniem przeprowadzonym w 18 krajach, głównie europejskich, w którym oceniano utrzymanie i skuteczność leku Cosentyx przez okres do 5 lat u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym łuszczycowym zapaleniem stawów, aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów lub ZZSK. Pacjenci otrzymali ≥16 tygodni leczenia produktem Cosentyx przed włączeniem do badania. Wskaźnik retencji uzyskano na podstawie szacunków Kaplana-Meiera. Oceny skuteczności obejmowały liczbę obrzękniętych stawów i liczbę tkliwych stawów u pacjentów z PsA do 5 lat.^13,14

cos-derm-pso-psa-jointdamage — Artystyczna reprezentacja wczesnych zmian radiograficznych. Obrazy te nie przedstawiają prawdziwych pacjentów. Służą wyłącznie celom ilustracyjnym.

Analiza FUTURE 5 po 2 latach. Osiągnięto główny punkt końcowy, jakim był odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR20 w 16. tygodniu (Cosentyx 300 mg 62,6% vs placebo 27,4%, p<0,0001). W badaniu wzięło udział 996 pacjentów z aktywnym PsA, z których 222 przyjmowało Cosentyx 300 mg. Pacjenci bez progresji strukturalnej to osoby, u których w okresie analizy nastąpiła zmiana zmodyfikowanego całkowitego wyniku Sharp van der Heijde w stosunku do wartości wyjściowej ≤0,5.¹⁵

Organizacje zewnętrzne zalecają inhibitory IL-17 jako opcję terapeutyczną w leczeniu PsA w PsO: BAD, BSR i GRAPPA^16–18

GRAPPA and BSR

Towarzystwa i stowarzyszenia kliniczne zajmujące się reumatologią zalecają stosowanie inhibitorów IL-17:
✔ Wytyczne GRAPPA 2021 zdecydowanie zalecają stosowanie inhibitora IL-17 jako leku biologicznego pierwszego rzutu w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leki DMARD we wszystkich 6 kluczowych objawach PsA¹⁶
✔ Inhibitory IL-17 są zalecane przez BSR jako lek biologiczny pierwszego rzutu w przypadku kluczowych objawów PsA¹⁷

Należy pamiętać, że Cosentyx jest zalecany dla pacjentów z PsA, u których odpowiedź na poprzednią terapię lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) była niewystarczająca. Pełne informacje można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego.¹

BAD

✔ BAD zaleca stosowanie inhibitora IL-17 jako leku biologicznego pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z PsO i PsA¹⁸

Cosentyx jest dopuszczony do stosowania u dorosłych z PsA (samodzielnie lub w skojarzeniu z MTX) wyłącznie w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie DMARD.¹

Cosentyx

Cosentyx w PsO

Dawkowanie PsO

Cosentyx w HS

Mechanizm działania

Wskazania terapeutyczne¹
Cosentyx jest wskazany w leczeniu PsO o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego; aktywnego PsA u dorosłych pacjentów (samodzielnie lub w skojarzeniu z MTX), gdy odpowiedź na wcześniejszą terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby była niewystarczająca; aktywnego ZZSK u dorosłych, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalną terapię; aktywna nraxSpA z obiektywnymi objawami stanu zapalnego wskazanymi przez podwyższone stężenie białka C-reaktywnego i/lub rezonans magnetyczny u dorosłych, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne; aktywny HS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (acne inversa) u dorosłych, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na konwencjonalną terapię ogólnoustrojową HS; aktywna ERA u pacjentów w wieku 6 lat i starszych (samodzielnie lub w skojarzeniu z MTX), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na konwencjonalną terapię lub którzy nie tolerują konwencjonalnej terapii; aktywny JPsA u pacjentów w wieku 6 lat i starszych (samodzielnie lub w skojarzeniu z MTX), u którychwystąpiła niewystarczająca odpowiedź na konwencjonalną terapię lub którzy nie tolerują konwencjonalnej terapii. 6 lat i starszych (samodzielnie lub w skojarzeniu z MTX), u których odpowiedź na konwencjonalną terapię jest niewystarczająca lub którzy nie tolerują konwencjonalnej terapii.¹
*6 kluczowych objawów PsA to stawy, osie, skóra, zapalenie przyczepów ścięgnistych, zapalenie palców i paznokci.⁶

^(†)TRANSFIGURE: pierwszorzędowy punkt końcowy poprawy wyniku NAPSI w porównaniu z placebo w 16. tygodniu został osiągnięty (-45,3% dla Cosentyx 300 mg vs -10,8% dla placebo, p<0,0001).⁽⁵⁾ Obserwowane dane u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią PsO paznokci w grupie leczonej dawką 300 mg (n=66); w odpowiedniej grupie leczonej dawką 150 mg (n=67) średnia poprawa wyniku NAPSI o -63,6% utrzymywała się w 2,5 roku.12

^‡ULTIMATE: dane imputacyjne dotyczące braku odpowiedzi u pacjentów biologicznie nieleczonych, pierwotnie losowo przydzielonych do produktu Cosentyx.9Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący wyniku w skali GLOESS w porównaniu z placebo w 12. tygodniu został osiągnięty (-9% dla produktu Cosentyx 300 mg w porównaniu z -6% dla placebo, p=0,004).9 §PRZYSZŁOŚĆ 2: obserwowane dane dla grupy leczonej dawką 300 mg pacjentów biologicznie nieleczonych z tym objawem na początku badania; 82% w odpowiedniej grupie 150 mg utrzymało całkowite ustąpienie zapalenia palców do roku 5 (n=28); 75% w odpowiedniej grupie 150 mg utrzymało całkowite ustąpienie zapalenia entez do roku 5 (n=64). Pierwszorzędowy punkt końcowy ACR20 vs placebo w 24. tygodniu został osiągnięty (54% dla Cosentyx 300 mg vs 15,3% z placebo, p<0,0001).^10,11

MATURE: 52-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III (n=122). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były wskaźniki odpowiedzi PASI 75 i IGA 0/1 w 12. tygodniu w porównaniu z placebo. PASI 75 został osiągnięty (95,1% dla Cosentyx 300 mg vs 10% dla placebo, p<0,0001). IGA mod 2011 0/1 również został osiągnięty (75,6% dla Cosentyx 300 mg vs 7,6% dla placebo, p<0,0001).2 ǁMAXIMISE: obserwowane dane u pacjentów biologicznie nieleczonych w grupie leczenia 300 mg (n=139); w odpowiedniej grupie leczenia 150 mg, 65% osiągnęło ASAS40 w roku 1 (n=141). Pierwszorzędowy punkt końcowy ASAS20 vs placebo w 12. tygodniu został osiągnięty (63% dla Cosentyx 300 mg vs 31% dla placebo, p<0,0001).6

**SCALP: 24-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb (n=102). Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego PsO skóry głowy otrzymywali Cosentyx 300 mg lub placebo na początku badania, w 1, 2 i 3 tygodniu, a następnie co 4 tygodnie od 4 do 20 tygodnia. Ostateczną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzono w 24. tygodniu. Pierwszorzędowy punkt końcowy PSSI 90 vs placebo w 12. tygodniu został osiągnięty (52,9% dla Cosentyx 300 mg vs 2% dla placebo, p<0,001).4 ††Od pierwszego wskazania u kwalifikujących się dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego PsO.19 ACR, American College of Rheumatology; AS, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; ASAS, Assessment of Spondyloarthritis International Society; BAD, British Association of Dermatologists; BSR, British Society for Rheumatology; DMARD, lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby; ERA, enthesitis-related arthritis; GLOESS, Global OMERACT/EULAR ultrasound synovitis score; GRAPPA, Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis; HCP, healthcare professional; HS, hidradenitis suppurativa; IGA, globalna ocena badacza; IL, interleukina; JPsA, młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów; MDA, minimalna aktywność choroby; mNAPSI, średni wskaźnik nasilenia łuszczycy paznokci; MTX, metotreksat; NAPSI, wskaźnik nasilenia łuszczycy paznokci; nr-axSpA, nieradiograficzne osiowe zapalenie stawów kręgosłupa; NRI, non-responder imputation; PASI, psoriasis area and severity index; PK, pharmacokinetics; PsA, psoriatic arthritis; PsO, plaque psoriasis; PSSI, psoriasis scalp severity index; QoL, quality of life; SmPC, summary of product characteristics.

Referencje

Charakterystyka produktu leczniczego Cosentyx (secukinumab).
Sigurgeirsson B, et al. Dermatol Ther 2022;35(3):e15285.
Mease PJ, et al. RMD Open 2021;7(2):e001600.
Bagel J, et al. J Am Acad Dermatol 2017;77(4):667-674.
Reich K, et al. Br J Dermatol 2019;181(5):954-966.
Baraliakos X, et al. Ann Rheum Dis 2021;80(5):582-590.
Zdarzenia niepożądane należy zgłaszać. Formularze zgłoszeniowe i informacje można znaleźć na stronie www.mhra.gov.uk/yellowcard. Zdarzenia niepożądane należy również zgłaszać firmie
Novartis online za pośrednictwem narzędzia do zgłaszania działań niepożądanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PVI) na stronie www.novartis.com/report lub alternatywnie wysłać wiadomość e-mail na [email protected] lub zadzwonić pod numer 01276 698370.
Nash P, et al. Clin Exp Rheumatol 2022;40(5):952-959.
Boers M, et al. Poster POS0917. Europejski Kongres Reumatologiczny EULAR. 2-5 czerwca 2021 r., Wirtualny Kongres.
D'Agostino MA, et al. Rheumatology 2022;61(5):1867-1876.
McInnes IB, et al. Lancet Rheumatol 2020;2(4):e227-e235.
McInnes IB, et al. Lancet 2015;386(9999):1137-146.
Reich K, et el. Br J Dermatol 2021;184(3):425-436.
Augustin M, et al. Poster P3355. Kongres Europejskiej Akademii Dermatologii i Wenerologii (EADV). 25-28 września 2024 r., Amsterdam, Holandia.
Kiltz U, et al. Adv Ther 2020; 37: 2865-2883.
Mease P, et al. Ann Rheum Dis 2018;77(6):890-897.
Coates LC, et al. Nat Rev Rheumatol 2022;18(8):465-479.
Tucker L, et al. Rheumatology 2022(9);61:e255-e266.
Smith CH, et al. Br J Dermatol 2020(4);183:628-637.
Europejska Agencja Leków. Sprawozdanie z oceny: Cosentyx (EMA/CHMP/389874/2014). Dostępne na stronie: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/cosentyx-epar-public-assessment-report_en.pdf [Dostęp: lipiec 2025].