Cosentyx® (secukinumab) i jakość życia w hidradenitis suppurativa

Cosentyx jest wskazany w leczeniu aktywnego umiarkowanego do ciężkiego hidradenitis suppurativa (HS) u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalną terapię ogólnoustrojową HS.⁽¹⁾

Pełne wskazania do stosowania leku Cosentyx można znaleźć tutaj.

Cosentyx jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu stanów, w których wskazany jest Cosentyx.¹

Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku Cosentyx można znaleźć na stronie Bezpieczeństwo stosowania tej witryny internetowej oraz w Charakterystyce Produktu Leczniczego Cosentyx.¹

Zalecana dawka to 300 mg leku Cosentyx podawane we wstrzyknięciu podskórnym w dawkach początkowych w tygodniach 0, 1, 2, 3 i 4, a następnie w comiesięcznych dawkach podtrzymujących. W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę podtrzymującą można zwiększyć do 300 mg co 2 tygodnie. Każda dawka 300 mg jest podawana jako jedno wstrzyknięcie podskórne 300 mg lub jako dwa wstrzyknięcia podskórne 150 mg.¹

Hidradenitis suppurativa może mieć druzgocący wpływ na jakość życia pacjentów²

Przewlekły, nieprzewidywalny charakter HS oznacza, że nawet osoby żyjące z łagodnym HS mogą odczuwać znaczny ból i upośledzenie, co może mieć duży wpływ psychologiczny na życie pacjentów.²

Jaki wpływ może mieć Cosentyx na jakość życia pacjentów z HS?

HS to choroba skóry charakteryzująca się nawracającymi, bolesnymi guzkami zapalnymi, ropniami, tunelami i bliznami. Osoby z HS doświadczają przewlekłych, bolesnych zmian we wrażliwych obszarach.⁴

SUNSHINE (N=541) i SUNRISE (N=543) były randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi, kontrolowanymi placebo badaniami fazy III oceniającymi skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Cosentyx u pacjentów z HS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.⁽⁴⁾

Poprawę jakości życia zaobserwowano w 2. tygodniu i utrzymywała się ona do 52. tygodnia u pacjentów z HS⁴

Obserwowana odpowiedź DLQI w badaniach SUNSHINE i SUNRISE 

(eksploracyjny punkt końcowy; brak testów statystycznych)

Zaadaptowano z Kimball A, et al. 2023.⁴

∼1 na 2

pacjentów osiąga poprawę jakości życia do 52. tygodnia w porównaniu z placebo⁴

Poprawa jakości życia (eksploracyjny punkt końcowy) została zdefiniowana jako ≥5-punktowe zmniejszenie wyniku dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) wstosunku do wartości wyjściowej. Poprawę wskaźników odpowiedzi DLQI zaobserwowano, gdy pacjenci pierwotnie przydzieleni do grupy placebo zostali ponownie przydzieleni do grupy otrzymującej Cosentyx 300 mg. Nie testowano pod kątem istotności.⁴

W badaniu SUNSHINE wskaźniki odpowiedzi na leczenie DLQI w 16. tygodniu (dane obserwowane; brak testów statystycznych) wyniosły 47,8% (n=64/134) dla grupy Cosentyx Q2W i 48,4% (n=62/128) dla grupy Cosentyx Q4W w porównaniu z 28,9% (n=39/128) dla placebo. W badaniu SUNRISE wskaźniki wynosiły 37,5% (n=54/144) dla grupy Cosentyx Q2W i 47,2% (n=67/142) dla grupy Cosentyx Q4W w porównaniu z 31,7% (n=46/145) dla placebo.⁴

W badaniu SUNSHINE wyniki QoL w 52. tygodniu dla obu schematów dawkowania (dane obserwowane; brak testów statystycznych) wyniosły 51% (n=96) dla grupy Cosentyx Q2W i 48,1% (n=97) dla grupy Cosentyx Q4W. W badaniu SUNRISE wskaźniki wynosiły 55,2% (n=16) dla grupy Cosentyx Q2W i 47,5% (n=101) dla grupy Cosentyx Q4W.⁴ 

Więcej informacji na temat projektu badania SUNSHINE i SUNRISE można znaleźć poniżej.

W badaniach klinicznych SUNSHINE i SUNRISE pierwszorzędowy punkt końcowy HiSCR50 (zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych o ≥50% bez zwiększenia liczby ropni lub drenujących pęcherzyków w porównaniu z wartością wyjściową) został osiągnięty w badaniu SUNSHINE dla grupy Cosentyx 300 mg Q2W (n=181) vs placebo (n=180) (odpowiednio 45% vs 34%; p=0.007), ale nie został spełniony dla grupy Cosentyx 300 mg Q4W (n=180) vs grupa placebo (n=180) (odpowiednio 42% vs 34%; p=0,042). W badaniu SUNRISE pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty w grupie Cosentyx 300 mg Q2W (n=180) vs placebo (n=183) (odpowiednio 42% vs 31%; p=0,015) i w grupie Cosentyx 300 mg Q4W vs placebo (odpowiednio 46% vs 31%; p=0,0022). Odpowiedź kliniczna utrzymywała się do 52. tygodnia w obu badaniach.⁴

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Cosentyx są infekcje górnych dróg oddechowych (17,1%), najczęściej zapalenie nosogardzieli i nieżyt nosa.¹

Szczegółowe dane dotyczące bezpieczeństwa oraz pełne informacje dotyczące przepisywania i podawania znajdują się w ChPL produktu leczniczego Cosentyx.¹

Informacje o SUNNY: Duży program badań klinicznych III fazy w HS⁴

SUNSHINE i SUNRISE były randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi, kontrolowanymi placebo badaniami III fazy oceniającymi skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję produktu Cosentyx u pacjentów z HS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.⁽⁴⁾

Pacjenci przydzieleni losowo do badania Cosentyx otrzymywali 300 mg podskórnie w tygodniu 0, 1, 2, 3 i 4, a następnie 300 mg co 2 tygodnie (Q2W; n=361) lub co 2 tygodnie (Q2W; n=361). 4 tygodnie (Q4W; n=360). W 16. tygodniu pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy placebo, zostali ponownie przydzieleni do grupy otrzymującej Cosentyx 300 mg w 16, 17, 18, 19 i 20. tygodniu, a następnie Cosentyx 300 mg Q2W lub Cosentyx 300 mg Q4W.⁴

Przed przepisaniem należy zapoznać się z ChPL produktu leczniczego Cosentyx w celu uzyskania pełnych informacji o produkcie i sposobie podawania, w tym dawkowaniu w szczególnych populacjach.¹

Wskazania terapeutyczne¹
Cosentyx jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej (PsO) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego; czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (PsA) u dorosłych pacjentów (samodzielnie lub w skojarzeniu z metotreksatem [MTX]), gdy odpowiedź na wcześniejszą terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby była niewystarczająca; aktywne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) u dorosłych, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na konwencjonalną terapię; aktywne nieradiograficzne osiowe zapalenie stawów kręgosłupa (nr-axSpA) z obiektywnymi objawami stanu zapalnego wskazanymi przez podwyższone stężenie białka C-reaktywnego i/lub rezonans magnetyczny u dorosłych, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne; aktywne umiarkowane do ciężkiego hidradenitis suppurativa (HS; acne inversa) u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalną
ogólnoustrojową terapię HS; aktywne zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych (samodzielnie lub w połączeniu z MTX), których choroba zareagowała niewystarczająco na konwencjonalną terapię lub którzy nie tolerują konwencjonalnej terapii; aktywne młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów (JPsA) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych (stosowane samodzielnie lub w skojarzeniu z MTX), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie konwencjonalne lub którzy nie tolerują leczenia konwencjonalnego.

AS, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; DLQI, wskaźnik jakości życia w dermatologii; ERA, zapalenie stawów związane z entezopatią; HiSCR50, odpowiedź kliniczna na hidradenitis
suppurativa zmniejszona o 50% w stosunku do wartości wyjściowej; HS, hidradenitis suppurativa; JPsA, młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów; MTX, metotreksat; nr-axSpA,
nieradiograficzne osiowe zapalenie stawów kręgosłupa; PsA, łuszczycowe zapalenie stawów; PsO, łuszczyca plackowata; Q2W, co 2 tygodnie; Q4W, co 4 tygodnie; QoL, jakość
życia; SmPC, charakterystyka produktu leczniczego.

Odniesienia

1. Charakterystyka Produktu Leczniczego Cosentyx® (secukinumab).
2. Van der Zee HH, et al. Br J Dermatol 2022;186(2):355-356.
3. Garg A, et al. J Am Acad Dermatol 2020;82(2):366-376.
4. Kimball A, et al. Lancet 2023;401(10378):747-761; i dodatek uzupełniający.