Cosentyx® (secukinumab) i hidradenitis suppurativa
Cosentyx jest wskazany w leczeniu aktywnego umiarkowanego do ciężkiego hidradenitis suppurativa (HS) u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalną terapię ogólnoustrojową HS.(1)
Pełne wskazania do stosowania leku Cosentyx można znaleźć tutaj.
Lek Cosentyx jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu stanów, w których wskazany jest lek Cosentyx.1
Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku Cosentyx można znaleźć na stronie Bezpieczeństwo stosowania tej witryny internetowej oraz w Charakterystyce Produktu Leczniczego Cosentyx.1
Cosentyx może pomóc kwalifikującym się pacjentom z HS:
Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach SUNSHINE i SUNRISE (program badań klinicznych SUNNY) u dorosłych pacjentów z HS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego była odpowiedź kliniczna (HiSCR), zdefiniowana jako zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych o 50% lub więcej, bez zwiększenia liczby ropni lub przetok drenujących w porównaniu z wartością wyjściową, dla produktu Cosentyx w porównaniu z placebo w 16. tygodniu, oceniana w całej populacji. Pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty dla Cosentyx 300 mg Q2W w obu badaniach SUNRISE i SUNSHINE (odpowiednio p=0,015 i p=0,007) i został osiągnięty dla Cosentyx 300 mg Q4W w SUNRISE (p=0,002), ale nie SUNSHINE. Odpowiedź kliniczna utrzymywała się do 52. tygodnia w obu badaniach. Oceny jakości życia obejmowały NRS30 w 16. tygodniu (dane zbiorcze, drugorzędowy punkt końcowy) u pacjentów, u których wyjściowa skala oceny wynosiła 3 lub więcej oraz DLQI (dane obserwacyjne, predefiniowany eksploracyjny punkt końcowy). Odsetek pacjentów z wynikiem NRS30, zdefiniowanym jako ≥30% zmniejszenie zgłaszanego przez pacjenta bólu skóry i co najmniej 2 jednostki redukcji w stosunku do wartości wyjściowej, był istotnie wyższy w grupie Cosentyx 300 mg Q2W i numerycznie wyższy w grupie Q4W w porównaniu z placebo w 16. tygodniu, z poprawą do 52. tygodnia. Pacjenci leczeni produktem Cosentyx mieli wyższe wskaźniki odpowiedzi DLQI (poprawa o 5 lub więcej punktów w stosunku do wartości wyjściowej) w 16. tygodniu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, co utrzymywało się do 52. tygodnia.(2)
Szybka i trwała odpowiedź w zakresie kluczowych objawów HS, w tym bólu i bólu (drugorzędowe punkty końcowe)2
Zaostrzenia, drugorzędowy punkt końcowy, są definiowane jako ≥25% wzrost liczby AN z co najmniej 2-krotnym wzrostem bezwzględnej liczby AN w stosunku do wartości wyjściowej. W badaniu SUNSHINE w grupie otrzymującej produkt Cosentyx w dawce 300 mg Q2W w porównaniu z grupą otrzymującą placebo u znacznie mniejszej liczby pacjentów wystąpiły krwawienia (15% ze 181 pacjentów w porównaniu z 29% ze 180 pacjentów; p=0,0010) w 16. tygodniu. W badaniu SUNRISE nie stwierdzono istotnej różnicy. I odwrotnie, w badaniu SUNRISE istotnie mniej pacjentów zgłaszało bóle głowy w grupie otrzymującej Cosentyx 300 mg Q4W w porównaniu z placebo (16% ze 180 pacjentów w porównaniu z 27% ze 183 pacjentów; p=0,0049) w 16. tygodniu. W badaniu SUNSHINE nie stwierdzono istotnej różnicy. Dane zbiorcze (zaobserwowane, nie przeprowadzono analizy statystycznej) wykazały redukcję flares do 52. tygodnia w porównaniu z placebo.2
Poprawa jakości życia obserwowana w 16. tygodniu i utrzymująca się do 52. tygodnia u pacjentów z HS.vs placebo (wstępnie określony eksploracyjny punkt
końcowy; na podstawie obserwowanych danych)2
Cosentyx poprawił HRQoL pacjentów do 52 tygodni zarówno w badaniu SUNSHINE, jak i SUNRISE, co oceniono na podstawie wskaźnika odpowiedzi DLQI
(spadek o co najmniej pięć punktów w stosunku do wartości wyjściowej). W badaniu SUNSHINE, zarówno grupy Cosentyx 300 mg Q2W (48%; n=64/134), jak i Cosentyx 300 mg Q4W (48%; n=62/128) miały wyższy wskaźnik odpowiedzi DLQI niż grupa placebo (29%; n=37/128) w 16. tygodniu.vPodobnie, w badaniu SUNRISE wyższy odsetek pacjentów w grupach Cosentyx 300 mg Q2W (38%; n=54/144) i Cosentyx 300 mg Q4W (67 [47%] ze 142vpacjentów) miał wyższe wskaźniki odpowiedzi DLQIvniż w grupie placebo (32%; n=46/145) w tygodniu 16.vRóżnice w obu badaniach utrzymywały się do 52.vtygodnia. Ponadto zaobserwowano poprawęvwskaźników odpowiedzi DLQI, gdy pacjencivpierwotnie przydzieleni do grupy placebo zostalivponownie przydzieleni do grupy otrzymującejvCosentyx 300 mg.2
Spójny profil bezpieczeństwa z ponad 8-letnim doświadczeniem we wszystkich wskazaniach1
Szybka odpowiedź jest definiowana jako odpowiedź HiSCR obserwowana w 16. tygodniu.2
Długotrwałą odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie kluczowych objawów HS utrzymujące się do 52 tygodni (dane obserwacyjne).2
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są infekcje górnych dróg oddechowych (17,1%) (najczęściej zapalenie nosogardzieli, nieżyt nosa). Więcej informacji można znaleźć w ChPL.1
Cosentyx jest pierwszym inhibitorem IL-17A dla kwalifikujących się pacjentów z aktywnym HS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego1,2
Cosentyx jest zalecany przez NICE jako opcja leczenia HS u kwalifikujących się pacjentów. Kliknij przycisk, aby przejść do NICE TA935 w celu uzyskania szczegółowych informacji i kryteriów kwalifikacji3
Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z ChPL produktu leczniczego Cosentyx, aby uzyskać pełne informacje o produkcie i sposobie podawania, w tym dawkowaniu w specjalnych populacjach.1
Wskazania terapeutyczne1
Cosentyx jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej (PsO) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego; czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (PsA) u dorosłych pacjentów (samodzielnie lub w skojarzeniu z metotreksatem [MTX]), gdy odpowiedź na wcześniejszą terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby była niewystarczająca; aktywne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) u dorosłych, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na konwencjonalną terapię; aktywne nieradiograficzne osiowe zapalenie stawów kręgosłupa (nr-axSpA) z obiektywnymi objawami stanu zapalnego wskazanymi przez podwyższone stężenie białka C-reaktywnego i/lub rezonans magnetyczny u dorosłych, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne; aktywne umiarkowane do ciężkiego hidradenitis suppurativa (HS; acne inversa) u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalną ogólnoustrojową terapię HS; aktywne zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych (samodzielnie lub w połączeniu z MTX), których choroba zareagowała niewystarczająco na konwencjonalną terapię lub którzy nie tolerują konwencjonalnej terapii; aktywne młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów (JPsA) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych (stosowane samodzielnie lub w skojarzeniu z MTX), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie konwencjonalne lub którzy nie tolerują leczenia konwencjonalnego.
SUNSHINE (N=541) i SUNRISE (N=543): Dwa randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badania III fazy u pacjentów z HS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego miały na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch schematów dawkowania produktu Cosentyx SC w 16. tygodniu (krótkoterminowo) i do 52. tygodnia (długoterminowo). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Cosentyx w dawce 300 mg SC w tygodniu 0, 1, 2, 3 i 4, a następnie 300 mg co 2 tygodnie (Q2W; n=361) lub co 4 tygodnie (Q4W; n=360). W 16. tygodniu pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo zostali ponownie przydzieleni do grupy otrzymującej Cosentyx w dawce 300 mg w 16, 17, 18, 19 i 20. tygodniu, a następnie Cosentyx w dawce 300 mg co 2 tygodnie (Q2W) lub Cosentyx w dawce 300 mg co 4 tygodnie (Q4W).(2)
AN, liczba ropni i guzków zapalnych; AS, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; CI, przedział ufności; DLQI, wskaźnik jakości życia w dermatologii; ERA, zapalenie stawów związane z entezopatią; HiSCR, odpowiedź kliniczna na hidradenitis suppurativa; HS, hidradenitis suppurativa; JPsA, młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów; MTX, metotreksat; NICE, National Institute for Health and Care Excellence; NRS, numeryczna skala oceny; PsA, łuszczycowe zapalenie stawów; PsO, łuszczyca plackowata; Q2W, co 2 tygodnie; Q4W, co 4 tygodnie; QoL, jakość życia; SC, podskórnie; SmPC, charakterystyka produktu leczniczego.
Odniesienia
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Cosentyx® (secukinumab).
- Kimball A, et al. Lancet 2023;401(10378):747-761 i dodatek uzupełniający.
- National Institute for Health and Care Excellence. Secukinumab w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego hidradenitis suppurativa [TA935]. Dostępne pod adresem: https://www.nice.org.uk/guidance/TA935 [Dostęp: styczeń 2025].