Dawkowanie Cosentyx® (secukinumab) PsO
Cosentyx jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej (PsO) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, którzy są kandydatami do terapii ogólnoustrojowej.(1)
Pełne wskazania do stosowania leku Cosentyx można znaleźć tutaj.
Charakterystykę Produktu Leczniczego Cosentyx (ChPL) można znaleźć tutaj.
Cosentyx jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu schorzeń, w których wskazany jest Cosentyx.1
Elastyczny schemat dawkowania produktu Cosentyx u kwalifikujących się dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim PsO
Cosentyx leczy widoczne objawy PsO, zapewniając skuteczność na skórze z zajęciem skóry głowy i paznokci oraz pomaga zmniejszyć ryzyko progresji nieodwracalnego uszkodzenia stawów.2-5
Na podstawie odpowiedzi klinicznej pacjenci z PsO o masie ciała ≥90 kg mogą odnieść korzyści z dawki podtrzymującej 300 mg podawanej co 2 tygodnie.1Każda dawka 300 mg jest podawana jako jedno wstrzyknięcie podskórne 300 mg lub jako dwa wstrzyknięcia podskórne 150 mg.
W przypadku pacjentów o masie ciała <90 kg zalecana dawka leku Cosentyx wynosi 300 mg przy dawkowaniu początkowym w tygodniach 0, 1, 2, 3 i 4, a następnie miesięczne dawkowanie podtrzymujące.1
W przypadku pacjentów o masie ciała ≥90 kg zalecana dawka leku Cosentyx wynosi 300 mg w tygodniach 0, 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc podaje się dawkę podtrzymującą. Dawkę podtrzymującą można zwiększyć u pacjentów o masie ciała ≥90 kg do 300 mg co 2 tygodnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej.1
Dostosowanie dawkowania leku Cosentyx na podstawie odpowiedzi klinicznej u kwalifikujących się pacjentów z PsO
Dawkowanie leku Cosentyx można dostosować na podstawie odpowiedzi klinicznej u pacjentów z PsO o masie ciała ≥90 kg. W badaniu klinicznym A2324 Q2W zaobserwowano SZYBKI (tydzień 16) i DŁUGOTRWAŁY (tydzień 52) (tydzień 52) klirens skórny zaobserwowano u pacjentów (≥90 kg) leczonych produktem Cosentyx 300 mg Q2W vs 300 mg Q4W.2
Pierwszorzędowy punkt końcowy odpowiedzi PASI 90 w tygodniu 16 dla Cosentyx 300 mg Q2W vs Q4W został osiągnięty (73,2% vs 55,5%; jednostronne p=0,0003).2
Odpowiedź PASI 90 do roku 1 (eksploracyjny punkt końcowy)2
Należy pamiętać, że wartość p=0,0003 odnosi się do pierwszorzędowego punktu końcowego. Dla eksploracyjnego punktu końcowego w 52. tygodniu wartość p wynosi <0,05.
A2324 Q2W było wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, równoległym badaniem grupowym z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego PsO o masie ciała ≥90 kg (N=331) leczonych produktem Cosentyx 300 mg Q2W lub Q4W
FAST
pacjentów o masie ciała ≥90 kg osiągnęło PASI 90 z Cosentyx 300 mg Q2W w 16. tygodniu, co było istotnie wyższe niż u pacjentów leczonych Cosentyx 300 mg Q4W (odpowiednio 72,8% vs 50,0%; jednostronna wartość p=0,0003; pierwszorzędowy punkt końcowy).2
DŁUGOTRWAŁE DZIAŁANIE
pacjentów o masie ciała ≥90 kg osiągnęło PASI 90 (eksploracyjny punkt
końcowy) stosując Cosentyx 300 mg Q2W w 1. roku (odpowiednio 76,4%
vs 52,4%; p<0,05; eksploracyjny punkt końcowy).2
Zalecana dawka wynosi 300 mg produktu Cosentyx, przy czym początkowe dawkowanie podawane jest w tygodniach 0, 1, 2, 3 i 4, a następnie co miesiąc podawane jest dawkowanie podtrzymujące. Na podstawie na podstawie odpowiedzi klinicznej, dawka podtrzymująca 300 mg Q2W może zapewnić dodatkowe korzyści pacjentom o masie ciała 90 kg lub większej.1
Wstępnie wypełnione zastrzyki Cosentyx dla kwalifikujących się pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego PsO
UnoReady® 300 mg
UnoReady® 150 mg
Wstępnie napełniona strzykawka 75 mg
Cosentyx oferuje gamę ampułkostrzykawek. Wstępnie napełnione strzykawki są dostępne w trzech dawkach: 75 mg, 150 mg i 300 mg; wstępnie napełnione długopisy są dostępne w dwóch dawkach: 150 mg i 300 mg. Roztwory do wstrzykiwań 150 mg i 300 mg w ampułkostrzykawce i ampułkostrzykawce nie są wskazane do podawania pacjentom pediatrycznym o masie ciała <50 kg.1
W badaniu MATURE po 28 tygodniach 100% pacjentów było "zadowolonych" lub "bardzo zadowolonych" ze stosowania wstrzykiwacza UnoReady® 300 mg (n=37: odpowiednio 32,4% i 67,6%).*3
*MATURE było 52-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem, w którym oceniano skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i PK preparatu Cosentyx u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią PsO za pomocą jednego wstrzyknięcia 300 mg/2 ml w długopisie UnoReady (n=41) lub dwóch wstrzyknięć 150 mg/1 ml w ampułko-strzykawce (n=41) w porównaniu z placebo. Pacjenci samodzielnie stosowali leczenie w tygodniach 0, 1, 2, 3, 4 i 8, a następnie dawkowanie co 4 tygodnie, począwszy od tygodnia 12 do tygodnia 48. Współ pierwszorzędowe punkty końcowe PASI 75 i IGA mod 2011 0/1 w 12. tygodniu zostały osiągnięte (p<0,0001 dla obu).3
Co kwalifikujący się pacjenci powinni wiedzieć, przechodząc na wstrzykiwacz Cosentyx UnoReady® 300 mg?
Cosentyx UnoReady® pen zapewnia potencjalne korzyści ze stosowania leku Cosentyx 300 mg w jednym wstrzyknięciu. W badaniu MATURE po 28 tygodniach 100% pacjentów (n=37) było "zadowolonych" lub "bardzo zadowolonych" ze stosowania wstrzykiwacza UnoReady®.1,3,4
Istnieją pewne różnice między stosowaniem pióra Cosentyx SensoReady® i UnoReady®, o których kwalifikujący się pacjenci powinni wiedzieć:†4,5
(†) Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt Cosentyx lub mogą być poddawani wstrzyknięciom przez opiekuna, jeśli lekarz uzna to za właściwe. Jednakże lekarz powinien Masa ciała <50 kg Masa ciała ≥50 kg zapewnienie odpowiedniej obserwacji pacjentów. Pacjentów lub opiekunów należy poinstruować, aby wstrzykiwali pełną dawkę leku Cosentyx zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dla pacjenta. Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.1
Schemat dawkowania produktu Cosentyx w leczeniu PsO u dzieci
W leczeniu PsO u dzieci zalecana dawka produktu Cosentyx różni się w zależności od masy ciała dziecka.1
Schemat dawkowania leku Cosentyx rozpoczyna się od dawki początkowej w tygodniu 0, 1, 2, 3 i 4, a następnie podawana jest comiesięczna dawka podtrzymująca. Każda dawka leku Cosentyx, 75 mg, 150 mg lub 300 mg, jest podawana w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym. Dawka 300 mg może być podawana jako jedno wstrzyknięcie 300 mg lub dwa wstrzyknięcia 150 mg.1
Jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg, schemat dawkowania leku Cosentyx obejmuje cotygodniowe wstrzyknięcie podskórne 75 mg w początkowej 4-tygodniowej fazie, a następnie comiesięczną dawkę podtrzymującą 75 mg. Dawki leku Cosentyx są podawane w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 75 mg.1
Roztwór do wstrzykiwań 150 mg i 300 mg, dostępny w postaci ampułkostrzykawki i wstrzykiwacza, nie jest wskazany dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała poniżej 50 kg. Cosentyx może być dostępny w innych mocach i (lub) postaciach, w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.1
Jeśli pacjent waży ponad 50 kg, zalecany schemat dawkowania leku Cosentyx rozpoczyna się od cotygodniowego podskórnego wstrzyknięcia 150 mg podczas początkowej fazy dawkowania, a następnie comiesięcznej dawki podtrzymującej 150 mg. Dawkę tę można zwiększyć do 300 mg, jeśli zostanie to uznane za korzystne dla niektórych pacjentów. Dawkę 300 mg leku Cosentyx można podać w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego lub dwóch oddzielnych wstrzyknięć po 150 mg każde.1
W zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych preparat Cosentyx może być dostępny w innych mocach i/lub postaciach.1
Środki ostrożności i uwagi dotyczące dawkowania produktu Cosentyx
Skuteczność leku Cosentyx w różnych wskazaniach została ustalona w badaniach klinicznych. W oparciu o dostępne dowody, odpowiedź kliniczna jest zwykle osiągana w ciągu pierwszych 16 tygodni leczenia, jednak jeśli pacjenci nie wykazują odpowiedzi na przepisaną dawkę leku Cosentyx w tym czasie, należy rozważyć przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów z początkową częściową odpowiedzią może nastąpić poprawa po kontynuowaniu leczenia przez okres dłuższy niż 16 tygodni.1
Dawkowanie leku Cosentyx i szczególne populacje1
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób starszych w wieku 65 lat i starszych. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cosentyx u dzieci z łuszczycą plackowatą i młodzieńczym
idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) w kategoriach zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA) i młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów (JPsA) w wieku poniżej 6 lat. Produktu Cosentyx nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, w związku z czym nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania w tych populacjach.
Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Cosentyx u kobiet w ciąży. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Cosentyx w czasie ciąży. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produktu Cosentyx u niemowląt karmionych piersią, decyzję o przerwaniu karmienia piersią podczas leczenia i do 20 tygodni po jego zakończeniu lub o przerwaniu leczenia produktem Cosentyx należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji
podczas leczenia i przez co najmniej 20 tygodni po jego zakończeniu.
Pominięcie dawki leku Cosentyx4
Należy zachęcić pacjenta do niezwłocznego skonsultowania się z lekarzem w przypadku pominięcia zaplanowanej dawki, aby można było ustalić, kiedy pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę produktu Cosentyx we wstrzyknięciu.
Cosentyx overdose1
In clinical studies, doses of Cosentyx up to 30 mg per kg (approximately 2,000 to 3,000 mg) have been administered intravenously without encountering dose-limiting toxicity. In the rare event of a Cosentyx overdose, patients should be monitored for any adverse reactions and their symptoms treated appropriately.
Uwagi dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Cosentyx1
Przeciwwskazania
Cosentyx jest przeciwwskazany u:
- Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ChPL produktu leczniczego Cosentyx
- Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica
Gruźlica
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Cosentyx pacjenci powinni zostać poddani ocenie pod kątem zakażenia gruźlicą. Produktu Cosentyx nie należy podawać pacjentom z czynną gruźlicą. U pacjentów z utajoną gruźlicą należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem stosowania produktu Cosentyx zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Pacjenci otrzymujący Cosentyx powinni być monitorowani pod kątem oznak i objawów czynnej gruźlicy.
Zakażenia
Cosentyx może potencjalnie zwiększać ryzyko zakażeń. Poważne zakażenia obserwowano u pacjentów otrzymujących Cosentyx po wprowadzeniu do obrotu. Należy zachować ostrożność rozważając stosowanie produktu Cosentyx u pacjentów z przewlekłym zakażeniem lub nawracającym zakażeniem w wywiadzie. Jeśli u pacjenta wystąpi poważne zakażenie, należy go ściśle monitorować i nie podawać produktu Cosentyx do czasu ustąpienia zakażenia. Pełne informacje znajdują się w ChPL.
Choroba zapalna jelit (w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
Podczas stosowania leku Cosentyx zgłaszano przypadki wystąpienia lub zaostrzenia nieswoistego zapalenia jelit. Nie zaleca się stosowania leku Cosentyx u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Jeśli u pacjenta wystąpią oznaki lub objawy nieswoistego zapalenia jelit lub dojdzie do zaostrzenia istniejącego wcześniej nieswoistego zapalenia jelit, należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Reakcje nadwrażliwości
U pacjentów otrzymujących Cosentyx obserwowano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowego. Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy lub inna poważna reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Cosentyx i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Szczepienia
Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Cosentyx. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Cosentyx zaleca się, aby pacjenci pediatryczni Pacjenci pediatryczni powinni otrzymać wszystkie szczepienia odpowiednie do wieku zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień. Pełne informacje dotyczące szczepień znajdują się w ChPL.
Osoby nadwrażliwe na lateks - Cosentyx 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce i 150 mg roztwór do wstrzykiwań tylko w ampułkostrzykawce Zdejmowana nasadka igły produktu Cosentyx 150 mg w
mpułkostrzykawce i 150 mg ampułkostrzykawce zawiera pochodną kauczuku naturalnego (lateks). Stosowanie u osób uczulonych na lateks nie było badane, w związku z czym istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, którego nie można całkowicie wykluczyć.
Jednoczesne leczenie immunosupresyjne
W badaniach dotyczących łuszczycy nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Cosentyx w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym lekami biologicznymi, lub fototerapią. Cosentyx podawano jednocześnie z MTX, sulfasalazyną i/lub kortykosteroidami w badaniach dotyczących zapalenia stawów (w tym u pacjentów z PsA i AS). Należy zachować ostrożność podczas rozważania jednoczesnego stosowania innych leków immunosupresyjnych i produktu Cosentyx.
Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B
Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B może wystąpić u pacjentów leczonych produktem Cosentyx. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi dotyczącymi leków immunosupresyjnych, przed rozpoczęciem leczenia produktem Cosentyx należy rozważyć badanie pacjentów w kierunku zakażenia wirusem HBV. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania serologicznego na obecność wirusa HBV powinni być monitorowani pod kątem klinicznych i laboratoryjnych objawów reaktywacji wirusa HBV podczas leczenia produktem Cosentyx. W przypadku wystąpienia reaktywacji HBV podczas stosowania produktu Cosentyx, należy rozważyć przerwanie leczenia, a pacjenci powinni być leczeni zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Cosentyx jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu schorzeń, w których Cosentyx jest wskazany.1
Nie jest to wyczerpująca lista ostrzeżeń i środków ostrożności. Pełne informacje znajdują się w ChPL produktu leczniczego Cosentyx.1
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są infekcje górnych dróg oddechowych (17,1%) (najczęściej zapalenie nosogardzieli, nieżyt nosa).1
Odkryj dodatkowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa produktu Cosentyx
Produkt Cosentyx jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu schorzeń, w których wskazany jest produkt Cosentyx. Przed przepisaniem należy zapoznać się z ChPL produktu leczniczego Cosentyx w celu uzyskania pełnych informacji o produkcie i sposobie podawania, w tym dawkowaniu w szczególnych populacjach.1
Wskazania terapeutyczne1
Cosentyx jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego PsO u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego; aktywnego PsA u dorosłych pacjentów (samodzielnie lub w skojarzeniu z MTX), gdy odpowiedź na wcześniejszą terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby była niewystarczająca; aktywnego ZZSK u dorosłych, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalną terapię; aktywnego nr-axSpA z obiektywnymi objawami stanu zapalnego, na co wskazuje podwyższone stężenie białka Creaktywnego i / lub magnetycznego białka C-reaktywnego. Zdarzenia niepożądane należy zgłaszać. Formularze zgłoszeniowe i informacje można znaleźć na stronie www.mhra.gov.uk/yellowcard. Zdarzenia niepożądane należy również zgłaszać firmie Novartis online za pośrednictwem narzędzia do zgłaszania działań niepożądanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PVI) na stronie www.novartis.com/report lub alternatywnie wysłać wiadomość e-mail na [email protected] lub zadzwonić pod numer 01276 698370. u dorosłych, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne; aktywny HS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (acne inversa) u dorosłych, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na konwencjonalną ogólnoustrojową terapię HS; aktywna ERA u pacjentów w wieku 6 lat i starszych (samodzielnie lub w skojarzeniu z MTX), których choroba zareagowała niewystarczająco na konwencjonalną terapię lub którzy nie tolerują konwencjonalnej terapii; aktywna JPsA u pacjentów w wieku 6 lat i starszych (samodzielnie lub w skojarzeniu z MTX), których choroba zareagowała niewystarczająco na konwencjonalną terapię lub którzy nie tolerują konwencjonalnej terapii.1
AS, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; ERA, enthesitis-related arthritis; HBV, wirus zapalenia wątroby typu B; HS, hidradenitis suppurativa; IGA mod 2011/01, Investigator's Global Assessment modified 2011; JPsA, młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów; MTX, metotreksat; nr-axSpA, nieradiograficzne osiowe zapalenie stawów kręgosłupa; PASI, wskaźnik nasilenia łuszczycy; PK, farmakokinetyka; PsA, łuszczycowe zapalenie stawów; PsO, łuszczyca plackowata; Q2W, co 2 tygodnie; Q4W, co 4 tygodnie; ChPL, Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Odniesienia
- Cosentyx® (secukinumab) Charakterystyka Produktu Leczniczego.
- Augustin M, et al. Br J Dermatol 2022;186:942-954.
- Sigurgeirsson B, et al. Dermatol Ther 2022;35(3):e15285.
- Cosentyx 300 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Ulotka dla pacjenta.
- Cosentyx 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Ulotka dla pacjenta.