Dawkowanie leku Cosentyx® (secukinumab) w leczeniu hidradenitis suppurativa

Cosentyx jest wskazany w leczeniu aktywnego umiarkowanego do ciężkiego hidradenitis suppurativa (HS) u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalną terapię ogólnoustrojową HS.⁽¹⁾

Pełne wskazania do stosowania leku Cosentyx można znaleźć tutaj.

Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) Cosentyx można znaleźć tutaj.

Lek Cosentyx jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu stanów, w których wskazany jest lek Cosentyx.¹

Wygoda comiesięcznego wstrzykiwania leku Cosentyx po początkowych dawkach nasycających¹

Zalecana dawka leku Cosentyx u osób dorosłych z HS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego wynosi 300 mg w tygodniach 0, 1, 2, 3 i 4, a następnie miesięczna dawka podtrzymująca.¹

W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę podtrzymującą można zwiększyć do 300 mg co dwa tygodnie. Każda dawka 300 mg jest podawana jako jedno wstrzyknięcie podskórne 300 mg lub jako dwa wstrzyknięcia podskórne 150 mg.⁽¹⁾

Zapoznaj się z danymi dotyczącymi jakości życia dla schematów dawkowania Q2W i Q4W leku Cosentyx u kwalifikujących się pacjentów z HS.

Dowiedz się więcej

Wstępnie napełnione wstrzykiwacze Cosentyx dla HS

Wstępnie napełnione wstrzykiwacze Cosentyx są dostępne w dwóch dawkach: 150 mg i 300 mg.^1,2 Kliknij poniższe obrazy, aby obejrzeć filmy dotyczące podawania wstrzykiwaczy UnoReady® i SensoReady®.

UnoReady® 300 mg

SensoReady® 150 mg

Lek Cosentyx należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym. Jeśli to możliwe, należy unikać miejsc wstrzyknięcia na skórze, w których występuje łuszczyca. Nie wolno wstrząsać wstrzykiwaczem. Po odpowiednim
przeszkoleniu w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Cosentyx lub być poddawani wstrzyknięciom przez opiekuna, jeśli lekarz uzna to za właściwe. Lekarz powinien jednak zapewnić odpowiednią obserwację pacjentów. Pacjentów lub opiekunów należy poinstruować, aby wstrzykiwali pełną dawkę leku Cosentyx zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania. Wyczerpujące instrukcje dotyczące podawania znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.¹

Środki ostrożności i uwagi dotyczące dawkowania leku Cosentyx

Skuteczność leku Cosentyx w HS została ustalona w badaniach klinicznych. Dostępne dowody sugerują, że odpowiedź kliniczna jest zwykle osiągana w ciągu pierwszych 16 tygodni leczenia; jeśli jednak pacjenci nie wykazują odpowiedzi na przepisaną dawkę leku Cosentyx w tym czasie, należy rozważyć przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów z początkową częściową odpowiedzią może nastąpić poprawa po kontynuowaniu leczenia przez okres dłuższy niż 16 tygodni.¹

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w ChPL produktu leczniczego Cosentyx.1
Istotne klinicznie, aktywne zakażenie, np. aktywna gruźlica.1

Gruźlica
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Cosentyx pacjenci powinni zostać poddani ocenie pod kątem zakażenia gruźlicą. Produktu Cosentyx nie należy
podawać pacjentom z czynną gruźlicą. U pacjentów z utajoną gruźlicą należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem stosowania produktu Cosentyx zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Pacjenci otrzymujący Cosentyx powinni być monitorowani pod kątem oznak i objawów czynnej gruźlicy.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania

Identyfikowalność
W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.¹

Zakażenia
Cosentyx może potencjalnie zwiększać ryzyko zakażeń. Poważne zakażenia obserwowano u pacjentów otrzymujących Cosentyx po wprowadzeniu do obrotu. Należy zachować ostrożność rozważając stosowanie produktu Cosentyx u pacjentów z przewlekłą infekcją lub nawracającą infekcją w wywiadzie. Pacjenci powinni zostać poinstruowani o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia oznak lub objawów sugerujących zakażenie. Jeśli u pacjenta rozwinie się poważne zakażenie, należy go ściśle monitorować i nie podawać produktu Cosentyx do czasu ustąpienia zakażenia. Pełne informacje znajdują się w ChPL.¹

Nieswoiste zapalenia jelit (w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
W związku ze stosowaniem leku Cosentyx zgłaszano przypadki wystąpienia lub zaostrzenia nieswoistego zapalenia jelit (IBD). Nie zaleca się stosowania leku Cosentyx u pacjentów z IBD. Jeśli u pacjenta pojawią się oznaki lub objawy IBD lub wystąpi zaostrzenie istniejącej wcześniej IBD, należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i rozpocząć odpowiednie leczenie.¹

Reakcje nadwrażliwości
U pacjentów otrzymujących Cosentyx obserwowano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowego. Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna, Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy lub inna poważna reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać podawanie leku Cosentyx i rozpocząć odpowiednie leczenie.¹

Szczepienia
Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Cosentyx. Dodatkowe informacje znajdują się w ChPL.¹

Osoby wrażliwe na lateks - Cosentyx 150 mg roztwór do wstrzykiwań tylko w ampułkostrzykawce i 150 mg roztwór do wstrzykiwań tylko w ampułkostrzykawce.
Zdejmowana nasadka igły leku Cosentyx 150 mg w ampułkostrzykawce i wstrzykiwaczu 150 mg zawiera pochodną kauczuku naturalnego (lateks). Stosowanie u osób uczulonych na lateks nie było badane, w związku z czym istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, którego nie można całkowicie wykluczyć.¹

Jednoczesne leczenie immunosupresyjne
W badaniach dotyczących łuszczycy nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Cosentyx w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym lekami biologicznymi lub fototerapią. Produkt Cosentyx podawano jednocześnie z MTX, sulfasalazyną i/lub kortykosteroidami w badaniach dotyczących zapalenia stawów (w tym u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa). Należy zachować ostrożność podczas rozważania jednoczesnego stosowania innych leków immunosupresyjnych i leku Cosentyx.1

Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B
Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B może wystąpić u pacjentów leczonych produktem Cosentyx. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi dotyczącymi leków immunosupresyjnych, przed rozpoczęciem leczenia produktem Cosentyx należy rozważyć badanie pacjentów w kierunku zakażenia wirusem HBV. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania serologicznego na obecność wirusa HBV powinni być monitorowani pod kątem klinicznych i laboratoryjnych objawów reaktywacji wirusa HBV podczas leczenia produktem Cosentyx. W przypadku wystąpienia reaktywacji HBV podczas stosowania produktu Cosentyx, należy rozważyć przerwanie leczenia, a pacjenci powinni być leczeni zgodnie z wytycznymi klinicznymi.¹

Dawkowanie produktu Cosentyx u pacjentów z HS i w szczególnych populacjach

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych).¹
Produktu Cosentyx nie należy podawać pacjentom pediatrycznym z HS w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Cosentyx u dzieci w tym wskazaniu.¹
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Cosentyx w czasie ciąży.¹
Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych leku Cosentyx u niemowląt karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia i do 20 tygodni po jego zakończeniu, czy też przerwać terapię lekiem Cosentyx, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety.¹
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 20 tygodni po jego zakończeniu.(1)Wpływ produktu Cosentyx na płodność u ludzi nie został oceniony.¹
Cosentyx nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek/wątroby. Nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.¹

Pełna informacja znajduje się w ChPL.¹

Pominięta dawka leku Cosentyx

Jeśli pacjent z HS pominie dawkę, należy mu zalecić przyjęcie kolejnej dawki, gdy tylko sobie o tym przypomni. Ponadto należy poprosić go o skonsultowanie się z lekarzem w sprawie terminu przyjęcia kolejnej dawki.²

Przedawkowanie produktu Cosentyx

W badaniach klinicznych podawano dożylnie dawki do 30 mg/kg bez wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę. W przypadku przedawkowania pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych i należy natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.¹

Nie jest to wyczerpująca lista ostrzeżeń i środków ostrożności. Pełne informacje znajdują się w ChPL produktu leczniczego Cosentyx.¹

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są infekcje górnych dróg oddechowych (17,1%) (najczęściej zapalenie nosogardzieli, nieżyt nosa).¹

Cosentyx

Cosentyx w PsO

PsO z PsA

Cosentyx w HS

Mechanizm działania

Wskazania terapeutyczne¹
Cosentyx jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej (PsO) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego; czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (PsA) u dorosłych pacjentów (samodzielnie lub w skojarzeniu z metotreksatem [MTX]), gdy odpowiedź na wcześniejszą terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby była niewystarczająca; aktywne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) u dorosłych, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na konwencjonalną terapię; aktywne nieradiograficzne osiowe zapalenie stawów kręgosłupa (nr-axSpA) z obiektywnymi objawami stanu zapalnego wskazanymi przez podwyższone stężenie białka C-reaktywnego i/lub rezonans magnetyczny u dorosłych, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne; aktywne umiarkowane do ciężkiego hidradenitis suppurativa (HS; acne inversa) u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalną
ogólnoustrojową terapię HS; aktywne zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych (samodzielnie lub w połączeniu z MTX), których choroba zareagowała niewystarczająco na konwencjonalną terapię lub którzy nie tolerują konwencjonalnej terapii; aktywne młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów (JPsA) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych (stosowane samodzielnie lub w skojarzeniu z MTX), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie konwencjonalne lub którzy nie tolerują leczenia konwencjonalnego.

AS, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; DLQI, wskaźnik jakości życia w dermatologii; ERA, zapalenie stawów związane z entezopatią; HiSCR50, odpowiedź kliniczna na hidradenitis
suppurativa zmniejszona o 50% w stosunku do wartości wyjściowej; HS, hidradenitis suppurativa; JPsA, młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów; MTX, metotreksat; nr-axSpA,
nieradiograficzne osiowe zapalenie stawów kręgosłupa; PsA, łuszczycowe zapalenie stawów; PsO, łuszczyca plackowata; Q2W, co 2 tygodnie; Q4W, co 4 tygodnie; QoL, jakość
życia; SmPC, charakterystyka produktu leczniczego.

Odniesienia

Charakterystyka Produktu Leczniczego Cosentyx® (secukinumab).
Ulotka informacyjna dla pacjenta Cosentyx® (secukinumab).