Dette nettstedet er kun for helsepersonell som lege, offentlig godkjent sykepleier og farmasøyt
CDK4/6-hemmere ved brystkreft: Dokumentert klinisk nytte i både adjuvant og metastatisk setting ifølge ESMO-MCBS
Hva betyr dette i klinisk praksis?
• ESMO-MCBS v2.0 vurderer klinisk nytte basert på blant annet effektstørrelse, absolutt gevinst, robusthet i effektestimatet, livskvalitet, toksisitet og datamodenhet.1
• Ved HR+/HER2− tidlig brystkreft baseres vurderingen fortsatt i stor grad på iDFS, ettersom OS-data ofte er umodne.1
• Oppdaterte ESMO-MCBS-scorecards klassifiserer NATALEE (ribosiklib) som A (AT) og monarchE (abemaciklib) som B (AT).3, 4
• I de publiserte ESMO-MCBS v2.0 scorecards er ribosiklib klassifisert som A (AT), mens abemaciklib er klassifisert som B (AT). Klassifiseringene er tentative og basert på tilgjengelige data på vurderingstidspunktet.4
• ESMO integrerer ESMO-MCBS direkte i behandlingsalgoritmene for metastatisk brystkreft, hvor CDK4/6-hemmer kombinert med endokrin behandling fortsatt er standard førstelinjebehandling.2
• I ESMO 2026-retningslinjene har ribosiklib-baserte førstelinjeregimer MCBS 4 i både aromatasehemmer- og fulvestrant-baserte anbefalte førstelinjescenarier.2
Kisqali - godkjent indikasjon i adjuvant/tidlig brystkreft
I kombinasjon med en aromatasehemmer til adjuvant behandling av pasienter med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ tidlig brystkreft, med høy risiko for tilbakefall. Se SPC pkt. 5.1 for seleksjonskriterier.
Hos pre- eller perimenopausale kvinner, eller hos menn, skal aromatasehemmer kombineres med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.5
Hva er nytt i ESMO-MCBS v2.0 ved adjuvant HR+/HER2− brystkreft?
European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS) v2.0 er utviklet for å vurdere klinisk nytte av kreftbehandling på en strukturert måte.1 I kurativ/adjuvant setting vurderes klinisk nytte blant annet ut fra effektstørrelse, absolutt gevinst, robustheten av effektestimatet og modenheten av tilgjengelige data.1
I HR+/HER2− tidlig brystkreft er totaloverlevelsesdata (OS) ofte umodne, og vurderingen i ESMO-MCBS-scorecards baseres derfor i stor grad på invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS). De oppdaterte scorecardene inkluderer lengre oppfølging fra fase III-studiene NATALEE og monarchE.3, 4
NATALEE-skåringskortet for ribosiklib er oppdatert med 5-års oppfølgingsdata og viser en iDFS HR på 0,716 (95 % KI 0,618–0,829) og en absolutt iDFS-gevinst på 4,5 prosentpoeng ved 5 år. NATALEE opprettholder en foreløpig ESMO-MCBS v2.0-klassifisering A (AT).4
monarchE-scorecardet for abemaciklib er oppdatert med 7-års oppfølgingsdata og viser en iDFS HR på 0,734 (95 % KI 0,657–0,820) og en absolutt iDFS-gevinst på 6,5 prosentpoeng ved 7 år. monarchE er klassifisert som B (AT) i det oppdaterte ESMO-MCBS v2.0-scorecardet.3
Klassifiseringene er tentative og kan endres når mer modne data, særlig for totaloverlevelse, blir tilgjengelige.
Disse oppdateringene illustrerer hvordan ESMO-MCBS v2.0 anvender både effektstørrelse og robusthet i effektestimatet ved vurdering av klinisk nytte.
Oppdaterte ESMO-MCBS scorecards ved HR+/HER2− tidlig brystkreft:
De oppdaterte ESMO MCBS scorekortene kan nås her:
1. NATALEE ESMO-MCBS Scorecard: ESMO-MCBS | NATALEE
2. monarchE ESMO-MCBS Scorecard: ESMO-MCBS | monarchE
Kisqali® – godkjent indikasjon i avansert/metastatisk brystkreft
Kisqali er indisert i kombinasjon med aromatasehemmer eller fulvestrant til behandling av kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft, som innledende endokrinbasert behandling, eller hos kvinner som tidligere har fått endokrin behandling.
Hos pre-/perimenopausale pasienter skal behandlingen kombineres med LHRH‑agonist.5
Hva betyr oppdaterte ESMO-MCBS i avansert/metastatisk HR+/HER2− brystkreft?
I de oppdaterte ESMO-retningslinjene for avansert/metastatisk brystkreft integreres ESMO Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS) direkte i behandlingsalgoritmene som støtte ved prioritering mellom behandlingsalternativer. Retningslinjene anbefaler fortsatt CDK4/6-hemmer i kombinasjon med endokrin behandling som standard førstelinjebehandling ved HR+/HER2− metastatisk brystkreft.2
Ved de novo sykdom eller tilbakefall >12 måneder etter avsluttet adjuvant endokrin behandling anbefales aromatasehemmer kombinert med CDK4/6-hemmer. I denne settingen angir ESMO-retningslinjene følgende ESMO-MCBS v2.0-score:2
- ribosiklib + aromatasehemmer: MCBS 4
- abemaciklib + aromatasehemmer: MCBS 1
- palbosiklib + aromatasehemmer: MCBS 2
Ved tilbakefall under eller ≤12 måneder etter avsluttet adjuvant endokrin behandling anbefales fulvestrant kombinert med CDK4/6-hemmer. I denne settingen angis følgende ESMO-MCBS v2.0-score:
- ribosiklib + fulvestrant: MCBS 4
- palbosiklib + fulvestrant: MCBS 4
- abemaciklib + fulvestrant: MCBS 32
Retningslinjene illustrerer et økende fokus på dokumentert klinisk nytte og totaloverlevelse ved vurdering av behandlingsalternativer. Når anbefalinger har tilsvarende evidensnivå, brukes ESMO-MCBS som et av verktøyene for å støtte prioritering mellom alternativene.
Hva er ESMO-MCBS?
ESMO Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS) er et standardisert verktøy utviklet av European Society for Medical Oncology (ESMO) for å vurdere klinisk nytte av kreftbehandling. Vurderingen baseres på faktorer som totaloverlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), responsrate, livskvalitet og toksisitet.1
Hva betyr 1-5 skalaen i avansert/metastatisk setting?
I ikke-kurativ setting graderes behandlinger fra 1 til 5, hvor høyere score reflekterer større klinisk nytte. Skår 4–5 anses som betydelig klinisk nytte. ESMO-MCBS er ett av flere verktøy som kan bidra til prioritering mellom behandlingsalternativer basert på tilgjengelig dokumentasjon. Direkte sammenlignende studier mellom CDK4/6-hemmere foreligger ikke, og behandlingsvalg bør baseres på en samlet vurdering av effekt, sikkerhet og pasientkarakteristika.1
Hva betyr A–C i ESMO MCBS ved tidlig brystkreft?
I kurativ setting (tidlig brystkreft) benyttes en tredelt skala:1
• A = høy klinisk nytte
• B = klinisk nytte
• C = begrenset klinisk nytte
“T” (tentative) indikerer en foreløpig score som kan oppdateres når nye data, spesielt totaloverlevelse, foreligger.3, 4
Illustrasjon. Illustrasjon av ESMO-MCBS-skalaen i ikke-kurativ setting. ESMO-MCBS er et standardisert verktøy utviklet av European Society for Medical Oncology (ESMO) for å vurdere klinisk nytte ved kreftbehandling. I ikke-kurativ setting graderes behandlinger fra 1 til 5, hvor høyere score indikerer større klinisk nytte. Illustrasjonen er utarbeidet av Novartis basert på ESMO Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS).
Konklusjon
I de oppdaterte ESMO-retningslinjene inngår ribosiklib-baserte regimer blant behandlingsalternativene med høy ESMO-MCBS-score ved HR+/HER2− metastatisk brystkreft, basert på tilgjengelig klinisk dokumentasjon og vurdering av klinisk nytte.2
Ribosiklib‑baserte regimer er blant behandlingsalternativene med høy dokumentert klinisk nytte, basert på totaloverlevelsesgevinst i randomiserte studier og høy ESMO MCBS‑score.4
ESMO-MCBS er ett av flere verktøy som brukes ved vurdering av klinisk nytte, og direkte sammenlignende studier mellom CDK4/6-hemmere foreligger ikke.
Referanseliste
1: Cherny NI, Oosting SF, Dafni U et al. ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale version 2.0 (ESMO-MCBS v2.0). Ann Oncol 2025; 36 (8): 866-908.
2: de Azambuja E, Barrios CH, Bartsch R et al. Metastatic breast cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up(†). Ann Oncol 2026.
3: European Society for Medical Oncology (ESMO). ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS): monarchE scorecard [Internett]. Lugano: ESMO; [sitert 1.juli, 2026]. Tilgjengelig fra: https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-for-solid-tumours/esmo-mcbs-scorecards?scorecard=371.
4: European Society for Medical Oncology (ESMO). ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS): NATALEE scorecard [Internett]. Lugano: ESMO; [sitert 1.juli, 2026]. Tilgjengelig fra: https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-for-solid-tumours/esmo-mcbs-scorecards?scorecard=468.
5: European Medicines Agency. Kisqali® (ribosiklib) preparatomtale (SPC). Tilgjengelig fra: https://www.ema.europa.eu/no/documents/product-information/kisqali-epar-product-information_no.pdf.
Obligatorisk sikkerhetsinformasjon – kun for helsepersonell
Kisqali® (ribosiklib) er indisert til behandling av:
• Tidlig brystkreft: I kombinasjon med en aromatasehemmer til adjuvant behandling av pasienter med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ tidlig brystkreft, med høy risiko for tilbakefall. Se SPC pkt. 5.1 for seleksjonskriterier. Hos pre- eller perimenopausale kvinner, eller hos menn, skal aromatasehemmer kombineres med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
• Avansert eller metastatisk brystkreft: I kombinasjon med aromatasehemmer eller fulvestrant til behandling av kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft, som innledende endokrinbasert behandling, eller hos kvinner som tidligere har fått endokrin behandling. Hos pre- eller perimenopausale kvinner skal endokrin behandling kombineres med en LHRH-agonist
Dosering:
• Tidlig brystkreft: 400 mg én gang daglig i 21 dager, deretter 7 dager pause (28-dagers syklus).
• Avansert/metastatisk brystkreft: 600 mg én gang daglig i 21 dager, deretter 7 dager pause (28-dagers syklus). Se SPC for detaljer om dosejustering ved bivirkninger.
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene, peanøtter eller soya.
Vanligste bivirkninger: Nøytropeni, infeksjoner, kvalme, fatigue, diaré, leukopeni, unormale leverfunksjonstester.
Forsiktighetsregler:
• Levertoksisitet: Ta leverfunksjonstest før oppstart, og overvåk under behandling.
• QT-forlengelse: EKG ved oppstart og dag 14 i første syklus. Bruk unngås ved eksisterende eller signifikant risiko for utvikling av QTc-forlengelse, og en forlengelse kan gi behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering.
• Lungesykdom: Vær oppmerksom på tegn til interstitiell lungesykdom/pneumonitt.
• Interaksjoner: Ribosiklib metaboliseres hovedsakelig via CYP3A4, og dosejustering kan være nødvendig.
Finansiering: Reseptgruppe C, H-resept: L01E F02_1. Vilkår (216). 2 Godkjent av Beslutningsforum for både tidlig og avansert/metastatisk brystkreft. Se SPC pkt. 5.1 for seleksjonskriterier.
Veiledende priser: 21 stk (blister): kr 17 772, 42 stk (blister): kr 35 509, 63 stk (blister): kr 53 246.
Se felleskatalogen for mer informasjon.