Dette nettstedet er kun for helsepersonell som lege, offentlig godkjent sykepleier og farmasøyt
5-årsdata
Femårsdata fra NATALEE-studien bekrefter vedvarende klinisk nytte av Kisqali (ribosiklib) i kombinasjon med NSAI, med forbedret sykdomsfri overlevelse og en positiv trend i totaloverlevelse for pasienter med HR+/HER2− tidlig brystkreft.
Under årets ESMO-kongress i Berlin (17.–21. oktober) ble 5-årsdataene fra NATALEE-studien presentert.1 Disse dataene gir verdifull innsikt i langtidseffekten av ribosiklib (Kisqali) i kombinasjon med endokrin behandling for pasienter med HR+/HER2- tidlig brystkreft. Kisqali ble 25.august 2025 godkjent for hele NATALEE-populasjonen (se SPC seleksjonskriterier 5.1) av Beslutningsforum for HR+/HER2− tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall.2,3 Ribosiklib brukes sammen med endokrin behandling (NSAI) for å redusere risikoen for tilbakefall hos pasienter med høyrisikofaktorer (f.eks. lymfeknuteinvolvering, stor tumor, høy Ki-67).3
Studiedesign og pasientpopulasjon
NATALEE-studien er en fase III, randomisert, åpen studie som evaluerer adjuvant behandling med ribociclib (Kisqali) kombinert med ikke-steroide aromatasehemmere (NSAI) hos pasienter med HR+/HER2− tidlig brystkreft.1,3 Studien inkluderte både lymfeknute-negative og lymfeknute-positive pasienter med høy risiko for tilbakefall. 1,3
• Langvarig beskyttelse mot tilbakefall:
Ribosiklib kombinert med aromatasehemmer (NSAI) ga 28 % relativ risikoreduksjon for tilbakefall eller død sammenlignet med kontrollgruppen som kun fikk aromatasehemmer (HR: 0,716; 95 % KI: 0,618–0,829). Etter 5 år var 85,5 % sykdomsfrie i ribosiklib-gruppen mot 81,0 % i kontrollgruppen – en absolutt forbedring på 4,5 %. Effekten var stabil på tvers av ulike undergrupper og gjaldt en bred gruppe pasienter med høy risiko for tilbakefall.
• Unik effekt for pasienter uten spredning til lymfeknuter (N0): Ribosiklib er den eneste CDK4/6-hemmeren som har vist dokumentert klinisk nytte for pasienter med høyrisiko brystkreft uten spredning til lymfeknuter (N0). Dette er viktig fordi også disse pasientene kan ha betydelig risiko for tilbakefall, spesielt hvis svulsten har aggressive egenskaper.
• Redusert risiko for fjernspredning: Ribosiklib reduserte risikoen for fjernmetastaser (DDFS) med 30 % sammenlignet med kun NSAI (HR: 0,709; 95 % KI: 0,608–0,827), noe som betyr at flere pasienter kan leve uten at sykdommen sprer seg til andre organer.
• Tegn til økt totaloverlevelse (OS): Selv om oppfølgingstiden foreløpig er relativt kort (5 år), ser en fortsatt numerisk trend for forbedret totaloverlevelse (OS) til fordel for ribosiklib + NSAI (HR, 0,800; 95 % KI, 0,637–1,003; nominell P=0,026) Risikoen for å død var med andre ord 20 % lavere i ribosiklib-gruppen sammenlignet med NSAI. Med de nåværende 300 registrerte hendelsene er OS-dataene fortsatt under modning. Det blir spennende å følge utviklingen av Kaplan-Meier-kurvene de neste årene, ettersom lengre oppfølging kan gi enda tydeligere resultater.
Figur: Totaloverlevelse OS. Figur utarbeidet av Novartis etter Crown et al.1
Subgruppeanalyser og klinisk betydning
Ribosiklib + NSAI viser effekt også hos pasienter med lymfeknute-negativ sykdom med biologisk høy risiko (f.eks. høy Ki-67, grad 3, Oncotype DX). Studien gir støtte til bruk av ribosiklib som adjuvant behandling for bredere pasientpopulasjoner enn tidligere studier som MonarchE. Ribosiklib har en forutsigbar sikkerhetsprofil, med håndterbare og stort sett reversible bivirkninger. Ingen nye sikkerhetssignal ble identifisert, Andelen pasienter som utviklet sekundære.
Klinisk vurdering og implikasjoner
Kisqali for adjuvant behandling i tidlig brystkreft ble 25. august 2025 godkjent av Beslutningsforum for Nye Metoder for hele NATALEE populasjonen (se seleksjonskriterier pkt. 5.1. i SPC).3
Referanser:
1: Crown J, Stroyakovskii D, Yardley DA, Huang CS, Fasching PA, Bardia A, et al. Adjuvant ribociclib plus nonsteroidal aromatase inhibitor therapy in patients with HR-positive/HER2-negative early breast cancer: 5-year follow-up of NATALEE efficacy outcomes and updated overall survival. ESMO Open. 2025;10:105858.
2: Crown J, Stroyakovskii D, Yardley DA, Huang CS, Fasching PA, Bardia A, et al. Adjuvant ribociclib plus nonsteroidal aromatase inhibitor therapy in patients with HR-positive/HER2-negative early breast cancer: 5-year follow-up of NATALEE efficacy outcomes and updated overall survival. Supplementary appendix. Figure S1. ESMO Open. 2025;10:105858.
3: European Medicine Agency. Preparatomtale (SPC) Kisqali (ribosiklib). Tilgjengelig fra: https://www.ema.europa.eu/no/documents/product-information/kisqali-epar-product-information_no.pdf
4: European Society for Medical Oncology (ESMO). ESMO MCBS scorecards; NATALEE [Internett]. Lugano (CH): ESMO; [sitert 2025 Oktober]. Tilgjengelig fra: https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-scorecards
5: European Society for Medical Oncology (ESMO). ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS) Booklet. Version 1.1. Lugano: ESMO; 2017. Tilgjengelig fra: ESMO-MCBS Booklet
6: National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®): Breast Cancer [Internett]. Plymouth Meeting (PA): NCCN; [sitert 2025 Oct]. Tilgjengelig fra: https://www.nccn.org/login?ReturnURL=https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf
Sikkerhetsinformasjon
Dosering:
Tidlig brystkreft: Anbefalt dose 400 mg 1 × daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling (28-dagers syklus). Behandlingen bør pågå i 3 år eller inntil sykdomstilbakefall eller uakseptabel toksisitet oppstår. Avansert/metastatisk brystkreft: Anbefalt dose 600 mg 1 × daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling (28-dagers syklus). Behandlingen bør pågå så lenge klinisk nytte vises eller til uakseptabel toksisitet oppstår.1
Dosejustering ved bivirkninger: Håndtering av alvorlige eller ikke tolererbare bivirkninger kan kreve midlertidig behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering.1
• Tidlig brystkreft: Startdose 400 mg → reduseres til 200 mg ved behov1
• Avansert/Metastatisk brystkreft: Startdose 600 mg → kan reduseres trinnvis til 400 mg og deretter 200 mg ved behov. Laveste anbefalte dose er 200 mg/døgn. Seponering vurderes ved behov for ytterligere reduksjon.1
Administrering: Tas peroralt til samme tid hver dag, helst om morgenen. Tas med eller uten mat. Unngå grapefrukt og johannesurt (prikkperikum). Skal svelges hele. Skal ikke tygges, knuses eller deles. 1
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene, peanøtter eller soya.
Vanligst rapporterte bivirkninger: Tidlig brystkreft: Nøytropeni, infeksjoner, kvalme, hodepine, fatigue, leukopeni og unormale leverfunkskjonstester og for avansert/metastatisk brystkreft: Nøytropeni, infeksjoner, kvalme, fatigue, diarè, leukopeni, oppkast, hodepine, forstoppelse, alopesi, hoste, utslett, ryggsmerter, anemi og unormale leverfunksjonstester.1
Forsiktighetsregler: Levertoksisitet: Leverfunksjonstester skal tas før behandlingsstart, og leverfunksjonen skal overvåkes etter behandlingsstart. QT-forlengelse: EKG ved oppstart og dag 14 i første syklus. Bruk av Kisqali bør unngås ved eksisterende eller signifikant risiko for utvikling av QTc-forlengelse. QT-forlengelse under behandlingen kan føre til behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering. Lungesykdom: Vær oppmerksom på tegn til lungebetennelse, da interstitiell lungesykdom/pneumonitt er observert under behandling. CYP3A4: Ribosiklib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4 og dosereduksjoner kan være nødvendig ved interaksjoner med andre legemidler. 1
Pakninger og priser: 21 stk. (blister) kr 17772, 42 stk. (blister) kr 35509, 63 stk. (blister) kr 53246.
Refusjon og vilkår: Refusjon: Reseptgruppe C. H-resept: L01E F02_1. Vilkår (216): Refusjon ytes kun etter resept fra sykehuslege eller avtalespesialist. Rekvirering skal følge nasjonale handlingsprogrammer, faglige retningslinjer og anbefalinger fra RHF/LIS spesialistgruppe.2
Tidlig brystkreft. Godkjent av Beslutningsforum (Sak 123 – 2025, ID2024_026): Til adjuvant behandling av pasienter med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall. Se SPC pkt. 5.1 for seleksjonskriterier.1
Avansert eller metastatisk brystkreft: Godkjent av Beslutningsforum (Sak ID2017_024, ID2017_024B og ID2019_007): I kombinasjon med aromatasehemmer eller fulvestrant til behandling av kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft, enten som
• innledende endokrinbasert behandling (førstelinje), eller
• hos kvinner som tidligere har fått endokrin behandling (andrelinje).
Hos pre- eller perimenopausale kvinner skal endokrin behandling kombineres med en LHRH-agonist.
Se felleskatalogen for mer informasjon.
Referanser:
1. European Medicine Agency. Preparatomtale (SPC) Kisqali (ribosiklib). Tilgjengelig fra: https://www.ema.europa.eu/no/documents/product-information/kisqali-epar-product-information_no.pdf
2. Sykehusinnkjøp HF. Onkologi – Avtaler legemidler [Internett]. Oslo: Sykehusinnkjøp HF; [oppdatert 2025; sitert 2025 aug 14]. Tilgjengelig fra: https://www.sykehusinnkjop.no/avtaler-legemidler/onkologi