Tidlig brystkreft

Kisqali i kombinasjon med en aromatasehemmer, er indisert til adjuvant behandling av pasienter med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall. (Seleksjonskriterier pkt 5.1)

Hos pre- eller perimenopausale kvinner, eller menn, skal aromatasehemmeren kombineres med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.¹

^{Personen på bildet er ikke en virkelig pasient.}
^{1. Preparatomtale Kisqali, avsnitt 4.1, 5.1}

Seleksjonskriterier¹

Kisqali ble evaluert i en randomisert, åpen, klinisk fase IIImultisenterstudie ved behandling av pre-/postmenopausale kvinner og menn med HR-positiv, HER2-negativ tidlig brystkreft, med anatomisk stadium II eller III uavhengig av lymfeknutestatus, med høy risiko for tilbakefall i kombinasjon med en aromatasehemmer (aromatasehemmer, letrozol eller anastrozol) versus aromatasehemmer alene, som var:

Anatomisk stadium IIB-III, eller
Anatomisk stadium IIA som enten er:
- Lymfeknutepositiv eller
- Lymfeknutenegativ, med:
  - Histologisk grad 3, eller
  - Histologisk grad 2, med enhver av følgende kriterier:
    - Ki67 ≥ 20 %
    - Høyrisiko ved testing av gensignatur

1: Preparatomtale Kisqali, avsnitt 5.1

Risiko for metastatisk tilbakefall etter endokrin behandling er tilstede uavhengig av lymfeknutestatus¹

Tilpasset fra Pan, et al, 2017.

Meta-analyse 88 studier fra EBCTCG på kvinner med ER+ brystkreft (T1 eller T2), som var kreftfrie etter fem år med endokrinbasert behandling.

1. Pan H, Gray R, Braybrooke J, et al. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years. N Engl J Med. 2017;377(19):1836-1846.

Studiedesign NATALEE¹

Primært endepunkt
iDFS brukt STEEP kriterier

Sekundært endepunkt

Tilbakefallsfri overlevelse
DDFS
OS
HR-QoL
Sikkerhet og toleranse
Farmakokinetikk

Anatomisk stadium IIA inklusive N0 (grad 2 med ytterligere
risikofaktorer, f.eks. Ki-67 ≥20% eller
genekspresjonsanalyse Oncotype DX Breast Recurrance
Score ≥26), eller grad 3 og N1. Anatomisk stadium IIB
inklusive N0 eller N1. Innrullering av pasienter med stadium
II ble stoppet ved 40 %.

† Anatomisk stadium III inklusive N0, N1, N2 eller N3.

‡ Menn og premenopausale kvinner fikk også goserelin.
DDFS: Distant Disese Free Survival 
OS: Overall Survival 
NSAI: Non Steroid Aromatase Inhibitor

1. Slamon DJ, Fasching PA, Hurvitz S, et al. Rationale and trial design of NATALEE: a Phase III trial of adjuvant ribociclib + endocrine therapy versusendocrine therapy alone in patients
with HR+/HER2- early breast cancer. Ther Adv Med Oncol. 2023; 29;15:17588359231178125

Pasientpopulasjon i NATALEE-studien¹

Kisqali kan brukes av HR+/HER2- pasienter med økt risiko for tilbakefall^1*

† Grad 3 eller grad 2 tilleggs risikofaktorer, slik som Ki-67 score ≥ 20 % eller definert som en Oncotypre DX Breats Recurrence Score på ≥26 eller Prosigna/PAM50, MammaPrint eller EndoPredict Epclin høy-risiko score.²

Referanser:

^{1: Preparatomtale Kisqali}
^{2: Slamon DJ, Fasching PA, Hurvitz S, et al. Rationale and trial design of NATALEE: a Phase III trial of adjuvant ribociclib + endocrine therapy versusendocrine therapy alone in patients}
^{with HR+/HER2- early breast cancer. Ther Adv Med Oncol. 2023; 29;15:17588359231178125}

Hvordan er pasientpopulasjonene forskjellige?

Studiepopulasjonen i NATALEE og monarchE (kohort 1)^1,2,3

I mangel av head-to head forsøk, er sammenligning på tvers av studiene ikke tillatt.

* Ytterligere risikofaktorer, slik som: Ki-67-score ~20%, genekspresjonsanalyse med
Oncotype DX Breast Recurrence Score på ~26, eller høy-risiko score fra Prosigna/PAM50,
MammaPrint, eller EndoPredict/EPclin.

† monarchE cohort 2 inkluderte pasienter med N1 og Ki-67 ≥20%.2 Disse pasienter er ikke
inkludert i indikasjon.³

^{1: Slamon DJ, Fasching PA, Hurvitz S, et al. Rationale and trial design of NATALEE: a Phase III trial of adjuvant ribociclib + endocrine therapy versusendocrine therapy alone in patients}
^{with HR+/HER2- early breast cancer. Ther Adv Med Oncol. 2023; 29;15:17588359231178125.}
^{2: Harbeck N, Penault-Llorca F, Cortes J, et al. Breast cancer. Nat Rev Dis Primers. 2019;5(1):66. 3. Preparatomtale Verzenios (abemaciclib)}
^{3: Preparatomtale Verzenios (abemaciclib)}

Dette nettstedet er kun for helsepersonell som lege, offentlig godkjent sykepleier og farmasøyt

Tidlig brystkreft

Seleksjonskriterier1

Risiko for metastatisk tilbakefall etter endokrin behandling er tilstede uavhengig av lymfeknutestatus1

Studiedesign NATALEE1

Pasientpopulasjon i NATALEE-studien1