Dette nettstedet er kun for helsepersonell som lege, offentlig godkjent sykepleier og farmasøyt
Kisqali har nå fått EMA-godkjennelse for behandling av adjuvant brystkreft.
Denne utvidelsen av indikasjonen bygger på Kisqalis tidligere godkjenning og status som anbudsvinner innen metastatisk (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ brystkreft1.
Indikasjon for tidlig brystkreft
Kisqali, i kombinasjon med en aromatasehemmer, er indisert til adjuvant behandling av pasienter med HR+/HER2- tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall. Hos pre- eller perimenopausale kvinner, eller menn, skal aromatasehemmeren kombineres med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.2
Denne nye indikasjonen gjelder for pasienter i tidlige stadier av brystkreft og vil bli brukt for å redusere risikoen for tilbakefall. De fleste pasientene oppdages tidlig gjennom Norges mammografiprogram, som sikrer at kreften ikke har spredd seg. Vanligvis får disse pasientene først kirurgi for å fjerne kreften, etterfulgt av tilleggsbehandling for å hindre tilbakefall. Kisqali er nå godkjent som en slik tilleggsbehandling.
NATALEE-studien
Hovedfunnet fra NATALEE-studien var at Kisqali, i kombinasjon med standard behandling for tidlig brystkreft, reduserer risikoen for tilbakefall sammenlignet med standard behandling alene.3 Ved bruk av TNM kriterier inkluderte NATALEE-studien pasienter med enhver lymfeknuteinvolvering (unntatt mikroskopisk lymfeknuteinvolvering), eller hvis ingen lymfeknuteinvolvering, enten tumorstørrelse > 5 cm eller tumorstørrelse 2-5 cm med enten grad 2 (og høy genomisk risiko eller Ki67 ≥ 20 %) eller grad 3.3
Viktige resultater
Studien viste en betydelig og klinisk meningsfull 25,1 % (HR=0,749; 95 % CI: 0,628, 0,892; P = 0.0012) reduksjon i risikoen for sykdomsresidiv hos pasienter med HR+/HER2- stadium II og III eBC behandlet med adjuvant Kisqali pluss endokrin terapi (ET) sammenlignet med ET alene, etter 3 års oppfølging.3
En konsekvent, klinisk meningsfull fordel i invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS) ble også observert på tvers av spesielt forhåndsbestemte undergrupper, inkludert stadium (II/III) og lymfeknutestatus (positiv/negativ).3
Behandlingen er den eneste CDK4/6 hemmeren som viser klinisk relevant effekt på toppen av dagens standardbehandling hos høy-risiko stadium II og III pasienter som ikke har spredning til lymfeknutene.3
Kisqali ved en dose på 400 mg var godt tolerert av pasientene, med bivirkninger hovedsakelig av mild art. 3
Utvalgt sikkerhetsinformasjon
Kisqali er kontraindisert ved overfølsomhet for innholdsstoffene, peanøtter eller soya.
Kisqali bør unngås ved eksisterende eller signifikant risiko for utvikling av QTC-forlengelse.
Kisqali metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4 og dosereduksjoner kan være aktuelt. Behandlingen med Kisqali krever monitorering under de første behandlingssyklusene.
Eldre >65 år: Dosejustering ikke nødvendig. Kan tas med eller uten mat.2
Referanser:
1: Kisqali - opinion on variation to marketing authorisation | European Medicines Agency (EMA)
2: Preparatomtale Kisqali
3: G.N. Hortobagyi, et al., A phase III trial of adjuvant ribociclib plus endocrine therapy versus endocrine therapy alone in patients with HR-positive/HER2-negative early breast cancer: final invasive disease-free survival results from the NATALEE trial, Annals of Oncology, 2024, ISSN 0923-7534, https://doi.org/10.1016/j.annonc.2024.10.015.
Kisqali® (ribosiklib) - sikkerhetsinformasjon
Dosering:
Tidlig brystkreft: Anbefalt dose 400 mg 1 × daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling (28-dagers syklus). Behandlingen bør pågå i 3 år eller inntil sykdomstilbakefall eller uakseptabel toksisitet oppstår. Avansert/metastatisk brystkreft: Anbefalt dose 600 mg 1 × daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling (28-dagers syklus). Behandlingen bør pågå så lenge klinisk nytte vises eller til uakseptabel toksisitet oppstår.1
Dosejustering ved bivirkninger: Håndtering av alvorlige eller ikke tolererbare bivirkninger kan kreve midlertidig behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering.1
• Tidlig brystkreft: Startdose 400 mg → reduseres til 200 mg ved behov1
• Avansert/Metastatisk brystkreft: Startdose 600 mg → kan reduseres trinnvis til 400 mg og deretter 200 mg ved behov. Laveste anbefalte dose er 200 mg/døgn. Seponering vurderes ved behov for ytterligere reduksjon.1
Administrering: Tas peroralt til samme tid hver dag, helst om morgenen. Tas med eller uten mat. Unngå grapefrukt og johannesurt (prikkperikum). Skal svelges hele. Skal ikke tygges, knuses eller deles. 1
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene, peanøtter eller soya.
Vanligst rapporterte bivirkninger: Tidlig brystkreft: Nøytropeni, infeksjoner, kvalme, hodepine, fatigue, leukopeni og unormale leverfunkskjonstester og for avansert/metastatisk brystkreft: Nøytropeni, infeksjoner, kvalme, fatigue, diarè, leukopeni, oppkast, hodepine, forstoppelse, alopesi, hoste, utslett, ryggsmerter, anemi og unormale leverfunksjonstester.1
Forsiktighetsregler: Levertoksisitet: Leverfunksjonstester skal tas før behandlingsstart, og leverfunksjonen skal overvåkes etter behandlingsstart. QT-forlengelse: EKG ved oppstart og dag 14 i første syklus. Bruk av Kisqali bør unngås ved eksisterende eller signifikant risiko for utvikling av QTc-forlengelse. QT-forlengelse under behandlingen kan føre til behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering. Lungesykdom: Vær oppmerksom på tegn til lungebetennelse, da interstitiell lungesykdom/pneumonitt er observert under behandling. CYP3A4: Ribosiklib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4 og dosereduksjoner kan være nødvendig ved interaksjoner med andre legemidler. 1
Pakninger og priser: 21 stk. (blister) kr 17772, 42 stk. (blister) kr 35509, 63 stk. (blister) kr 53246.
Refusjon og vilkår: Refusjon: Reseptgruppe C. H-resept: L01E F02_1. Vilkår (216): Refusjon ytes kun etter resept fra sykehuslege eller avtalespesialist. Rekvirering skal følge nasjonale handlingsprogrammer, faglige retningslinjer og anbefalinger fra RHF/LIS spesialistgruppe.2
Tidlig brystkreft. Godkjent av Beslutningsforum (Sak 123 – 2025, ID2024_026): Til adjuvant behandling av pasienter med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall. Se SPC pkt. 5.1 for seleksjonskriterier.1
Avansert eller metastatisk brystkreft: Godkjent av Beslutningsforum (Sak ID2017_024, ID2017_024B og ID2019_007): I kombinasjon med aromatasehemmer eller fulvestrant til behandling av kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft, enten som
• innledende endokrinbasert behandling (førstelinje), eller
• hos kvinner som tidligere har fått endokrin behandling (andrelinje).
Hos pre- eller perimenopausale kvinner skal endokrin behandling kombineres med en LHRH-agonist.
Se felleskatalogen for mer informasjon.
Referanser:
1. European Medicine Agency. Preparatomtale (SPC) Kisqali (ribosiklib). Tilgjengelig fra: https://www.ema.europa.eu/no/documents/product-information/kisqali-epar-product-information_no.pdf
2. Sykehusinnkjøp HF. Onkologi – Avtaler legemidler [Internett]. Oslo: Sykehusinnkjøp HF; [oppdatert 2025; sitert 2025 aug 14]. Tilgjengelig fra: https://www.sykehusinnkjop.no/avtaler-legemidler/onkologi