ベオビュ　加齢黄斑変性（AMD）

母集団薬物動態／薬力学モデルによるシミュレーション［日本人を含む国際共同第Ⅲ相試験（HAWK：C001試験）及び海外第Ⅲ相試験（HARRIER：C002試験）（外国人データ）］^14）

有効性

（1）最高矯正視力スコアのベースラインからの変化量

〔注目する有効性評価項目：48週及び36～48週の平均値〕

48週の最高矯正視力スコアのベースラインからの変化量（平均値±標準誤差）は、新たな用法^※1（推定値：HAWK試験/HARRIER試験）で7.2±0.56文字/7.7±0.62文字、既承認の用法^※2（実測値：HAWK試験/HARRIER試験）で7.2±0.79文字/7.5±0.57文字で、その差（推定値－実測値：HAWK試験/HARRIER試験）は0.0±0.68文字/0.2±0.60文字でした。
36～48週の最高矯正視力スコアのベースラインからの平均変化量（平均値±標準誤差）は、新たな用法^※1（推定値：HAWK試験/HARRIER試験）で7.0±0.54文字/7.4±0.57文字、既承認の用法^※2（実測値：HAWK試験/HARRIER試験）で7.2±0.73文字/6.9±0.57文字で、その差（推定値－実測値：HAWK試験/HARRIER試験）は－0.2±0.64文字/0.5±0.57文字でした。

※1 ベオビュ6mgを6週ごとに2回導入投与後、疾患活動性が認められる場合には3回目の導入投与を行い、維持投与として疾患活動性に応じて12週ごとまたは8週ごと投与
※2 ベオビュ6mgを4週ごとに3回導入投与後、維持投与として疾患活動性に応じて12週ごとまたは8週ごと投与

（2）中心サブフィールド厚のベースラインからの変化量

〔注目する有効性評価項目：48週及び36～48週の平均値〕

48週の中心サブフィールド厚のベースラインからの変化量（平均値±標準誤差）は、新たな用法^※1（推定値：HAWK試験/HARRIER試験）で－182.0±6.28μm/－188.8±6.23μm、既承認の用法^※2（実測値：HAWK試験/HARRIER試験）で－170.9±7.51μm/－189.8±8.23μmで、その差（推定値－実測値：HAWK試験/HARRIER試験）は－11.1±6.92μm/1.0±7.30μmでした。
36～48週の中心サブフィールド厚のベースラインからの平均変化量（平均値±標準誤差）は、新たな用法^※1（推定値：HAWK試験/HARRIER試験）で－174.4±6.34μm/－181.1±6.44μm、既承認の用法^※2（実測値：HAWK試験/HARRIER試験）で－170.1±7.56μm/－187.4±8.09μmで、その差（推定値－実測値：HAWK試験/HARRIER試験）は－4.3±6.98μm/6.3±7.31μmでした。

※1 ベオビュ6mgを6週ごとに2回導入投与後、疾患活動性が認められる場合には3回目の導入投与を行い、維持投与として疾患活動性に応じて12週ごとまたは8週ごと投与
※2 ベオビュ6mgを4週ごとに3回導入投与後、維持投与として疾患活動性に応じて12週ごとまたは8週ごと投与

（3 ）投与継続状況

12週間隔投与を維持した患者の割合（注目する有効性評価項目：48週）

48週（シミュレーションの終了時点）までベオビュ6mgの12週間隔投与を維持した患者の割合（推定値）は約50%（標準誤差：約2%）、臨床試験の実測値はHAWK試験で55.6%、HARRIER試験で51.1%でした。