What are you looking for?
All Filters
Therapeutic Area
Therapeutic Area
Date Published
Date published
Dette nettstedet er kun for helsepersonell som lege, offentlig godkjent sykepleier og farmasøyt

Effekt

 

Leqvio har i fase 3-studier vist effektiv og vedvarende LDL-C-reduksjon1,2,3*


Effekt og sikkerhet for Leqvio ble evaluert i tre pivotale fase 3-studier over 18 måneder1,2,3

ORION-9, -10 og -11-studiene var multisenter, dobbeltblindede, randomiserte og placebokontrollerte studier over 18 måneder. Omtrent 3600 pasienter ble randomisert til å motta enten placebo eller Leqvio 284 mg i tillegg til maksimal tolerert statindose med eller uten annen lipidsenkende behandling. Pasientene mottok en initiell dose av Leqvio eller placebo via subkutan injeksjon, andre dose etter tre måneder, og deretter en dose hver sjette måned.1

­

I ORION-10-studien demonstrerte Leqvio:2 


 

Orion 10

Ray KK, Wright RS, Kallend D, et al; ORION-10 and ORION-11 Investigators. Two phase 3 trials of inclisiran in patients with elevated LDL cholesterol. N Engl J Med. 2020;382(16):1507-1519. doi:10.1056/NEJMoa1912387

 

Primære endepunkt ble møtt i alle tre studiene:

  • Prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 510 (17 måneder) sammenliknet med placebo, og

  • tidsjustert prosentvis endring i LDL-C fra baseline etter dag 90 (tre måneder) og opp til dag 540 (18 måneder) sammenliknet med placebo.1

     

Utvalgt sikkerhetsinformasjon:

  • I de pivotale studiene forekom bivirkninger på injeksjonsstedet hos henholdsvis 8,2 % og 1,8 % av pasientene på inklisiran og placebo.1
  • Forsiktighet ved alvorlig nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon.1

  • Hemodialyse bør ikke utføres i minst 72 timer etter dosering med inklisiran.1

     

Oppsummering av resultater på primære endepunkt i ORION-9, 10 og 11:

Orion-92

Orion-103

Orion-113

Leqvio reduserte signifikant 
gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 510 sammenlignet med placebo med 48 % (95 % KI: -54 %, -42 %; p < 0,0001). tidsjustert prosentvis reduksjon i LDL-C fra baseline dag 90 og opp til dag 540 var på 44 % sammenlignet med placebo (95 % KI:-48 %, -40 %; p < 0,0001)

  • 482 pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi
  • 46 studiesteder
  • åtte land (bl.a. USA, Canada og Spania)

Leqvio reduserte signifikant 
gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 510 sammenlignet med placebo med 52 % (95 % KI: -56 %, -49 %; p < 0,0001).

Tidsjustert prosentvis rreduksjon i LDL-C fra baseline var etter dag 90 og opp til dag 540 på 54 % ssammenlignet med placebo (95 % KI:-56 %, -51 %; p < 0,0001).

  • 1561 pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)
  • 145 studiesteder
  • Studien ble utført i USA

Leqvio reduserte signifikant 
gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-C fra baseline til dag 510 sammenlignet med placebo med 50 % (95 % KI: -53 %. -47 %; p < 0,0001).

Tidsjustert prosentvis reduksjon i LDL-C fra baseline ette dag 90 og opp til dag 540 var på 49 % sammenlignet med placebo (95 % KI: -52 %, -47 %; p < 0,0001).

  • 1617 pasienter med ASCVD eller ASCVD risikoekvivalente
  • 70 studiesteder
  • syv land (b.la. Storbritannia og Tyskland)

*LDL-C-reduksjonen vedvarte gjennom hvert seks måneders doseringsintervall.1

Referanser:

1. Leqvio SPC avsnitt 5.1
2. Raal FJ, Kallend D, Ray KK, et al; ORION-9 Investigators. Inclisiran for the treatment of heterozygous familial hypercholesterolemia. N Engl J Med. 2020;1:1-11. doi: 10.1056/NEJMoa1913805
3. Ray KK, Wright RS, Kallend D, et al; ORION-10 and ORION-11 Investigators. Two phase 3 trials of inclisiran in patients with elevated LDL cholesterol. N Engl J Med. 2020;382(16):1507-1519. doi:10.1056/NEJMoa1912387