▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas adversas asociadas a este medicamento.
Descubre el proyecto “LMC Casos Clínicos, compartiendo experiencias de vida real”, una serie de vídeos sobre el abordaje terapéutico de pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) en entorno clínico real.
Descubre qué ha cambiado en el manejo de la LMC en el nuevo manual del GELMC con 2 casos clínicos
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Caso clínico 1 por el Dr. Fernando Marco
FA-11417094 05/2025
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Caso clínico 2 por la Dra. Sandra Martín
FA-11417095 05/2025
5 casos clínicos reales sobre leucemia mieloide crónica expuestos por profesionales
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Descubre el manejo completo de un paciente tratado en el Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid con SCEMBLIX® tras el fracaso de dos líneas de tratamiento previas por intolerancia y respuesta subóptima.
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Conoce el abordaje de un paciente tratado en el Hospital del Mar de Barcelona con SCEMBLIX® tras la respuesta inadecuada a dos ITKs.
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¿Cómo manejar a un paciente que ha desarrollado resistencias a dos líneas de tratamiento? Descubre en el siguiente caso clínico cómo respondió un paciente al tratamiento en tercera línea con SCEMBLIX® en el Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia.
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En el siguiente caso clínico se analiza la calidad de vida de un paciente tratado en el Hospital Universitario Dr. Negrín de Gran Canaria, tras el desarrollo de resistencias a los tratamientos previos.
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¿Qué ocurre en pacientes con LMC de edad avanzada que presentan intolerancia a los ITKs? Descubre el abordaje terapéutico de una paciente de 70 años en el Hospital Universitario Basurto de Bilbao.
ITK: inhibidor tirosina cinasa; LMC: leucemia mieloide crónica.
Con receta médica. Diagnóstico Hospitalario. Reembolsado por el SNS, con dispensación limitada, sin necesidad de visado, a los pacientes no hospitalizados, en los Servicios de Farmacia de los Hospitales. PVLn Scemblix 20 mg 60 comprimidos 5.369 €. PVLn Scemblix 40 mg 60 comprimidos 5.369 €.
Referencia
Ficha Técnica de SCEMBLIX®.
TAB baja sostenida hasta 6 años con KESIMPTA® en los
pacientes recién diagnosticados*
y sin tratamiento previo1
- La TAB se mantuvo baja con KESIMPTA® desde el inicio, alcanzando una tasa ajustada en el periodo de extensión que corresponde a 1 recaída cada 20 años1.
*Diagnóstico ≤3 años. aLas TAB se obtienen ajustando un modelo binomial negativo por partes para el periodo de tiempo fase principal y fase de extensión con enlace logarítmico, ajustado por tratamiento y región como factores y número de brotes en el año anterior, EDSS basal, número basal de lesiones Gd+ y edad al inicio como covariables. El logaritmo natural del tiempo en estudio (en años) por periodo se utiliza como compensación para anualizar la tasa de brotes en cada periodo. Las variables basales son las de la fase principal.
EDSS: escala expandida del estado de discapacidad; EMR: esclerosis múltiple recurrente; EMRR: esclerosis múltiple recurrente-remitente; EMSP: esclerosis múltiple secundaria progresiva; Gd+: con contraste de gadolinio; IC: intervalo de confianza; OFM: ofatumumab; TAB: tasa anualizada de brotes; TERI: teriflunomida.
KESIMPTA® está financiado en 1ª línea para EMR con enfermedad activa en los casos de pacientes con una enfermedad de curso rápido y agresivo, y/o en presencia de factores de mal pronóstico, y en 2ª línea como alternativa para pacientes con EMRR o EMSP con enfermedad activa que no respondan al menos a un tratamiento modificador de la enfermedad de moderada eficacia2.
Referencias: 1. Pardo G, et al. Longer-Term (up to 6 Years) Efficacy of Ofatumumab in People With Recently Diagnosed and Treatment-Naive Relapsing Multiple Sclerosis. Presentación oral S31-003 en: American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting; 13-18 de abril, 2024. Denver, CO, EE. UU. Disponible en: https://www.medcommshydhosting.com/MSKnowledgecenter/aan/2024/AAN24_ALITHIOS_6_Year_in_RDTN_Pardo_Oral_S31-003.pdf. 2. Informe de posicionamiento terapéutico de ofatumumab (Kesimpta®) en el tratamiento de pacientes adultos con Esclerosis Múltiple Recurrente. Informe de posicionamiento terapéutico PT 88-2023/V1/12012023. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/2023/IPT-088-2023-Kesimpta.pdf.
El inicio temprano con KESIMPTA® se asoció a un número menor de eventos ECD hasta 6 años1
Δ: diferencia en las estimaciones Kaplan-Meier (TERI-OFM menos OFM-OFM). aEl HR se determinó mediante el modelo de regresión de Cox. bEl valor de p es de la prueba log-rank.
ECD: empeoramiento confirmado de la discapacidad; IC: intervalo de confianza; HR: hazard ratio; OFM-OFM: ofatumumab continuo; TERI-OFM: cambio de teriflunomida a ofatumumab.
Referencia: 1. Wiendl H, et al. Longer-term Safety and Efficacy of Ofatumumab in People With Relapsing Multiple Sclerosis for Up to 6 Years. Póster P9.010 presentado en: American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting 2024. 13-18 de abril. Denver, CO, EE. UU. Disponible en: https://www.medcommshydhosting.com/MSKnowledgecenter/aan/2024 AAN24_ALITHIOS_6_Year_efficacy_and_safety_in_overall_ Wiendl_Poster_P9-010.pdf.
Rápida repleción de células B tras interrumpir el tratamiento*1
*Se presenta la depleción de células B durante las primeras 24 semanas de tratamiento y la repleción después de suspender el tratamiento tras 2 años. Mediana del recuento de células B simulado e intervalo de predicción del 90 %; simulaciones realizadas para el régimen de dosificación de fase 3 con administración sc con la jeringa precargada (3 dosis de carga de 20 mg administradas semanalmente seguidas de dosis mensuales de 20 mg) y para la población de pacientes incluida en los 5 estudios (OMS115102, MIRROR, APLIOS, ASCLEPIOS I y ASCLEPIOS II). La línea discontinua indica los recuentos de células B en el LIN
(40 células/μL); la línea punteada indica el recuento objetivo de células B (8 células/μL).
LIN: límite inferior de la normalidad; sc: subcutánea.
Referencia: 1. Yu H, et al. Population Pharmacokinetic–B Cell Modeling for Ofatumumab in Patients with Relapsing Multiple Sclerosis. CNS Drugs. 2022;36(3):283-300.
El nivel de linfocitos se mantuvo estable a lo largo de los 6 años de tratamiento1
- Se observó una disminución transitoria en los niveles medios de linfocitos hasta la semana 4, seguida de un aumento hasta cerca de los niveles basales en los grupos continuo y recién cambiado hasta la semana 3121.
aEl periodo de cambio se refiere a los pacientes que comenzaron con TERI y no es aplicable a los pacientes con OFM en la fase principal. Para el grupo TERI-OFM, se han utilizado los datos desde la 1a dosis de TERI hasta la última dosis de OFM más 100 días/fecha de corte de análisis; R1: el primer paciente con primera evaluación emergente del tratamiento en el periodo OFM después de cambiar a OFM (72 semanas); R2: el último paciente con última evaluación emergente del tratamiento en el periodo TERI antes de cambiar a OFM (120 semanas). Para todos los análisis agrupados, se utilizó un valor fijo de LIN utilizando la referencia del estudio ALITHIOS, linfocitos: 0,91 x 109/L.
BL: basal; EE: error estándar; LIN: límite inferior de la normalidad; OFM: ofatumumab; TERI: teriflunomida.
Referencia: 1. Wiendl H, et al. Longer-term Safety and Efficacy of Ofatumumab in People With Relapsing Multiple Sclerosis for Up to 6 Years. Póster P9.010 presentado en: American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting 2024. 13-18 de abril. Denver, CO, EE. UU. Disponible en: https://www.medcommshydhosting.com/MSKnowledgecenter/aan/2024 AAN24_ALITHIOS_6_Year_efficacy_and_safety_in_overall _Wiendl_Poster_P9-010.pdf.
Adherencia con KESIMPTA® en EAFToS (práctica clínica real) y ASCLEPIOS (ensayo clínico)1
Cumplimiento: duración de la exposición/duración del periodo de tratamiento x 100. Umbrales para considerar cumplimento: ≥80 o 90 %. n = 497 pacientes en Australia que iniciaron con ofatumumab entre mayo de 2021 y agosto de 2023, evaluados en agosto de 2023.
Referencia: 1. Van Der Walt A, et al. Characterizing the use ofofatumumab in a real worldsetting (EAFToS): Secondary Use of Data Studycharacterizing ofatumumab onboarding and utilization in relapsing multiple sclerosis patients using MSGo: Part I - 2nd Interim Analysis. Póster P746 presentado en: 9th Joint ECTRIMS-ACTRIMS Meeting, 11-13 de octubre, 2023. Milán, Italia. Disponible en:
https://www.medcommshydhosting.com/MSKnowledgecenter/ectrims/2023/Posters
/Characterizingupto2yearsOfOfatumumabOnboardingAndUtilization_Vander_Walt_Aetal_P746.pdf
FA-11408354 05/25
Curva Kaplan-Meier para el tiempo transcurrido hasta la discontinuación del tratamiento*(cohorte emparejada de OFM vs. TME orales)
*Definida como un intervalo >60 días en el tratamiento con el medicamento índice, definido como un intervalo entre la última fecha de suministro (en función de la duración esperada del tratamiento o los días de suministro) y la próxima fecha de reclamación para el tratamiento índice, o el cambio a un nuevo TME.
EE: error estándar; OFM: ofatumumab; TME: tratamiento modificador de la enfermedad.
Referencia: 1. Hersh CM, et al. Real-world persistence and adherence of ofatumumab versus oral and injectable disease-modifying therapies in patients with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2024;91:105888.
FA-11408354 05/25
Curva Kaplan-Meier para el tiempo transcurrido hasta la discontinuación del tratamiento* (cohorte emparejada de OFM vs. TME autoinyectables)
Definida como un intervalo Z>60 días en el tratamiento con el medicamento índice, definido como un intervalo entre la última fecha de suministro (en función de la duración esperada del tratamiento o los días de suministro) y la próxima fecha de reclamación para el tratamiento índice, o el cambio a un nuevo TME. EE: error estándar; OFM: ofatumumab; TME: tratamiento/s modificador /es de la enfermedad.
Referencia: 1. Hersh CM, et al. Real-world persistence and adherence of ofatumumab versus oral and injectable disease-modifying therapies in patients with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2024;91:105888.
FA-11408354 05/25