Patología
El cáncer de mama consiste en la proliferación acelerada e incontrolada de células del epitelio glandular, que aumentan de forma anómala su capacidad reproductiva. En condiciones normales, estas células se dividen y se renuevan para reemplazar a las más antiguas, un proceso fisiológico que no supone ningún riesgo para el organismo. Sin embargo, cuando esta división es incontrolada, se produce las células mamarias se acumulan en la glándula formando un nódulo. Además, pueden diseminarse a través de las sangre o el sistema linfático hasta otros órganos, donde se adhieren al tejido y proliferan, originando metástasis.1
El cáncer de mama es uno de los más prevalentes en la población y en especial en las mujeres, sumando un 99% de los diagnósticos femeninos.1
El cáncer de mama es el cáncer más frecuente en la mujer española. La estimación de nuevos casos de cáncer de mama en España para 2025 es de 37.682. Se calcula que 1 de cada 8 mujeres españolas tendrá un cáncer de mama en algún momento de su vida.1,2
Aunque la mortalidad por cáncer de mama ha descendido en los últimos años gracias a los programas de cribado y a la mejora de los tratamientos el cáncer de mama sigue siendo la primera causa de muerte por cáncer en España en las mujeres. En 2023 fallecieron 6.429 mujeres por cáncer de mama en España.2 De las pacientes con un primer diagnóstico de cáncer de mama se estima que entre el 20-30% progresará presentando una recaída a distancia. 3
Con el desarrollo de técnicas más sofisticadas, se han podido analizar los genes de cada cáncer de mama. Estas técnicas han permitido obtener una clasificación más precisa que se correlaciona mejor con el pronóstico de la enfermedad y permite un tratamiento más personalizado. Sin embargo, no en todos los tumores se hace un análisis genómico, pero la alta o baja expresión de los marcadores (receptor de estrógeno, receptor de progesterona, HER2 y Ki67) ayudan al médico a clasificar su tumor. La clasificación es la siguiente:
Luminal
El tipo de cáncer luminal es el más común, representando aproximadamente el 70% de los cánceres de mama. Es el tipo de cáncer de mama que presenta receptores hormonales (RH) positivos y, dentro de este tipo, podemos diferenciar dos subtipos:
HER2 positivo
Representa el 15-20% de los cánceres de mama y, aunque históricamente se considera mal pronóstico, durante los años este pronóstico ha mejorado de forma sustancial gracias a las terapias antiHER2. Presenta receptores hormonales (RH) negativos y HER2 positivo.
Triple negativo (Basal)
Es el tipo con menor incidencia ya que representa un 15% de los cánceres de mama, es considerado el más agresivo y con peor pronóstico. Presenta receptores hormonales (RH) negativos y HER2 negativo o en bajas concentraciones
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Con receta médica. Diagnóstico Hospitalario. Reembolsado por el SNS, se limita su dispensación, sin necesidad de visado, a los pacientes no hospitalizados, en los Servicios de Farmacia de los Hospitales; por lo tanto irá desprovisto de cupón precinto. PVLn Kisqali 200 mg 21 comprimidos 1.481,48 €. PVLn Kisqali 200 mg 63 comprimidos 4.444,44 €. La indicación Cáncer de Mama Precoz está pendiente de tramitación de precio y condiciones de financiación.
Con receta médica. Diagnóstico Hospitalario. Reembolsado por el SNS, se limita su dispensación, sin necesidad de visado, a los pacientes no hospitalizados, en los Servicios de Farmacia de los Hospitales; por lo tanto irá desprovisto de cupón precinto. PVLn PIQRAY 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos 3800 €. PVLn PIQRAY 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos 3800 €. PVLn PIQRAY 50 MG y 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos (28 x 50 mg + 28 x 200 mg) 3800 €.
Referencias
Sociedad Española de Oncología Médica. Información sobre el cáncer de mama - Cáncer de mama [Internet]. Acceso 15 julio 2025. Disponible en: https://seom.org/info-sobre-el-cancer/cancer-de-mama
Sociedad Española de Oncología Médica. Las cifras del cáncer en España 2025 [Internet]. Disponible en: https://seom.org/images/LAS_CIFRAS_DMC2025.pdf
Reinert T, Barrios CH. Optimal management of hormone receptor positive metastatic breast cancer in 2016. Ther Adv Med Oncol. 2015;7:304–20. Disponible en: https://doi.org/10.1177/1758834015608993
Abdel-Razeq H, Khalil H, Assi HI, Dargham TB. Treatment strategies for residual disease following neoadjuvant chemotherapy in patients with early-stage breast cancer. Curr Oncol. 2022;29(8):5810–5822. Disponible en: https://doi.org/10.3390/curroncol29080458
Waks AG, Winer EP. Breast cancer treatment: a review. JAMA. 2019;321(3):288–300. Disponible en: https://doi.org/10.1001/jama.2018.19323
TAB baja sostenida hasta 6 años con KESIMPTA® en los
pacientes recién diagnosticados*
y sin tratamiento previo1
- La TAB se mantuvo baja con KESIMPTA® desde el inicio, alcanzando una tasa ajustada en el periodo de extensión que corresponde a 1 recaída cada 20 años1.
*Diagnóstico ≤3 años. aLas TAB se obtienen ajustando un modelo binomial negativo por partes para el periodo de tiempo fase principal y fase de extensión con enlace logarítmico, ajustado por tratamiento y región como factores y número de brotes en el año anterior, EDSS basal, número basal de lesiones Gd+ y edad al inicio como covariables. El logaritmo natural del tiempo en estudio (en años) por periodo se utiliza como compensación para anualizar la tasa de brotes en cada periodo. Las variables basales son las de la fase principal.
EDSS: escala expandida del estado de discapacidad; EMR: esclerosis múltiple recurrente; EMRR: esclerosis múltiple recurrente-remitente; EMSP: esclerosis múltiple secundaria progresiva; Gd+: con contraste de gadolinio; IC: intervalo de confianza; OFM: ofatumumab; TAB: tasa anualizada de brotes; TERI: teriflunomida.
KESIMPTA® está financiado en 1ª línea para EMR con enfermedad activa en los casos de pacientes con una enfermedad de curso rápido y agresivo, y/o en presencia de factores de mal pronóstico, y en 2ª línea como alternativa para pacientes con EMRR o EMSP con enfermedad activa que no respondan al menos a un tratamiento modificador de la enfermedad de moderada eficacia2.
Referencias: 1. Pardo G, et al. Longer-Term (up to 6 Years) Efficacy of Ofatumumab in People With Recently Diagnosed and Treatment-Naive Relapsing Multiple Sclerosis. Presentación oral S31-003 en: American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting; 13-18 de abril, 2024. Denver, CO, EE. UU. Disponible en: https://www.medcommshydhosting.com/MSKnowledgecenter/aan/2024/AAN24_ALITHIOS_6_Year_in_RDTN_Pardo_Oral_S31-003.pdf. 2. Informe de posicionamiento terapéutico de ofatumumab (Kesimpta®) en el tratamiento de pacientes adultos con Esclerosis Múltiple Recurrente. Informe de posicionamiento terapéutico PT 88-2023/V1/12012023. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/2023/IPT-088-2023-Kesimpta.pdf.
El inicio temprano con KESIMPTA® se asoció a un número menor de eventos ECD hasta 6 años1
Δ: diferencia en las estimaciones Kaplan-Meier (TERI-OFM menos OFM-OFM). aEl HR se determinó mediante el modelo de regresión de Cox. bEl valor de p es de la prueba log-rank.
ECD: empeoramiento confirmado de la discapacidad; IC: intervalo de confianza; HR: hazard ratio; OFM-OFM: ofatumumab continuo; TERI-OFM: cambio de teriflunomida a ofatumumab.
Referencia: 1. Wiendl H, et al. Longer-term Safety and Efficacy of Ofatumumab in People With Relapsing Multiple Sclerosis for Up to 6 Years. Póster P9.010 presentado en: American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting 2024. 13-18 de abril. Denver, CO, EE. UU. Disponible en: https://www.medcommshydhosting.com/MSKnowledgecenter/aan/2024 AAN24_ALITHIOS_6_Year_efficacy_and_safety_in_overall_ Wiendl_Poster_P9-010.pdf.
Rápida repleción de células B tras interrumpir el tratamiento*1
*Se presenta la depleción de células B durante las primeras 24 semanas de tratamiento y la repleción después de suspender el tratamiento tras 2 años. Mediana del recuento de células B simulado e intervalo de predicción del 90 %; simulaciones realizadas para el régimen de dosificación de fase 3 con administración sc con la jeringa precargada (3 dosis de carga de 20 mg administradas semanalmente seguidas de dosis mensuales de 20 mg) y para la población de pacientes incluida en los 5 estudios (OMS115102, MIRROR, APLIOS, ASCLEPIOS I y ASCLEPIOS II). La línea discontinua indica los recuentos de células B en el LIN
(40 células/μL); la línea punteada indica el recuento objetivo de células B (8 células/μL).
LIN: límite inferior de la normalidad; sc: subcutánea.
Referencia: 1. Yu H, et al. Population Pharmacokinetic–B Cell Modeling for Ofatumumab in Patients with Relapsing Multiple Sclerosis. CNS Drugs. 2022;36(3):283-300.
El nivel de linfocitos se mantuvo estable a lo largo de los 6 años de tratamiento1
- Se observó una disminución transitoria en los niveles medios de linfocitos hasta la semana 4, seguida de un aumento hasta cerca de los niveles basales en los grupos continuo y recién cambiado hasta la semana 3121.
aEl periodo de cambio se refiere a los pacientes que comenzaron con TERI y no es aplicable a los pacientes con OFM en la fase principal. Para el grupo TERI-OFM, se han utilizado los datos desde la 1a dosis de TERI hasta la última dosis de OFM más 100 días/fecha de corte de análisis; R1: el primer paciente con primera evaluación emergente del tratamiento en el periodo OFM después de cambiar a OFM (72 semanas); R2: el último paciente con última evaluación emergente del tratamiento en el periodo TERI antes de cambiar a OFM (120 semanas). Para todos los análisis agrupados, se utilizó un valor fijo de LIN utilizando la referencia del estudio ALITHIOS, linfocitos: 0,91 x 109/L.
BL: basal; EE: error estándar; LIN: límite inferior de la normalidad; OFM: ofatumumab; TERI: teriflunomida.
Referencia: 1. Wiendl H, et al. Longer-term Safety and Efficacy of Ofatumumab in People With Relapsing Multiple Sclerosis for Up to 6 Years. Póster P9.010 presentado en: American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting 2024. 13-18 de abril. Denver, CO, EE. UU. Disponible en: https://www.medcommshydhosting.com/MSKnowledgecenter/aan/2024 AAN24_ALITHIOS_6_Year_efficacy_and_safety_in_overall _Wiendl_Poster_P9-010.pdf.
Adherencia con KESIMPTA® en EAFToS (práctica clínica real) y ASCLEPIOS (ensayo clínico)1
Cumplimiento: duración de la exposición/duración del periodo de tratamiento x 100. Umbrales para considerar cumplimento: ≥80 o 90 %. n = 497 pacientes en Australia que iniciaron con ofatumumab entre mayo de 2021 y agosto de 2023, evaluados en agosto de 2023.
Referencia: 1. Van Der Walt A, et al. Characterizing the use ofofatumumab in a real worldsetting (EAFToS): Secondary Use of Data Studycharacterizing ofatumumab onboarding and utilization in relapsing multiple sclerosis patients using MSGo: Part I - 2nd Interim Analysis. Póster P746 presentado en: 9th Joint ECTRIMS-ACTRIMS Meeting, 11-13 de octubre, 2023. Milán, Italia. Disponible en:
https://www.medcommshydhosting.com/MSKnowledgecenter/ectrims/2023/Posters
/Characterizingupto2yearsOfOfatumumabOnboardingAndUtilization_Vander_Walt_Aetal_P746.pdf
FA-11408354 05/25
Curva Kaplan-Meier para el tiempo transcurrido hasta la discontinuación del tratamiento*(cohorte emparejada de OFM vs. TME orales)
*Definida como un intervalo >60 días en el tratamiento con el medicamento índice, definido como un intervalo entre la última fecha de suministro (en función de la duración esperada del tratamiento o los días de suministro) y la próxima fecha de reclamación para el tratamiento índice, o el cambio a un nuevo TME.
EE: error estándar; OFM: ofatumumab; TME: tratamiento modificador de la enfermedad.
Referencia: 1. Hersh CM, et al. Real-world persistence and adherence of ofatumumab versus oral and injectable disease-modifying therapies in patients with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2024;91:105888.
FA-11408354 05/25
Curva Kaplan-Meier para el tiempo transcurrido hasta la discontinuación del tratamiento* (cohorte emparejada de OFM vs. TME autoinyectables)
Definida como un intervalo Z>60 días en el tratamiento con el medicamento índice, definido como un intervalo entre la última fecha de suministro (en función de la duración esperada del tratamiento o los días de suministro) y la próxima fecha de reclamación para el tratamiento índice, o el cambio a un nuevo TME. EE: error estándar; OFM: ofatumumab; TME: tratamiento/s modificador /es de la enfermedad.
Referencia: 1. Hersh CM, et al. Real-world persistence and adherence of ofatumumab versus oral and injectable disease-modifying therapies in patients with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2024;91:105888.
FA-11408354 05/25