Co hledáte?
Všechny filtry
Terapeutická oblast
Therapeutic Area
Datum zveřejnění
Date published

ORION-9: Účinnost u heterozygotní familiární hypercholesterolemie

Design studie1

ORION-9 bylo multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 18měsíční klinické hodnocení pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH). Pacienti s prokázanou HeFH užívali maximální tolerovanou dávku statinu v kombinaci s další léčbou snižující hladinu lipidů nebo bez této léčby a vyžadovali další snížení LDL-C.

image

*ITT(Intention to treat) - S úmyslem léčit

V klinickém hodnocení ORION-9 bylo prokázáno, že léčba přípravkem LEQVIO přinesla2:

  • 48% rozdíl mezi skupinami v účinnosti snížení hladiny LDL-C po 17 měsících léčby*
*Rozdíl mezi skupinami –47,9 % (95% CI: –53,5 % až –42,3 %; P < 0,001) odpovídá rozdílu mezi skupinou placeba (8,2 %) a skupinou léčenou přípravkem LEQVIO (–39,7 %).
  • 44% rozdíl mezi skupinami v trvalém snížení hladiny LDL-C v období od 3. do 18. měsíce léčby†
†Rozdíl mezi skupinami –44,3 % (95% CI: –48,5% až –40,1%; P < 0,001) odpovídá rozdílu mezi skupinou placeba (6,2%) a skupinou léčenou přípravkem LEQVIO (–38,1%).

Primární cílový parametr:2 Procentuální změna hladiny LDL-C od výchozí hodnoty za období 17 měsíců v porovnání s placebem a procentuální změna hladiny LDL-C od výchozí hodnoty v období od 3. měsíce do 18. měsíce v porovnání s placebem 

image

Snížení hladiny LDL-C napříč předem specifikovanými podskupinami klinického hodnocení ORION-92

Léčba přípravkem LEQVIO vedla k významnému, dlouhodobému snížen‡ hladiny LDL-C v širokém spektru různých populací pacientů.2

‡Snížení hladiny LDL-C se udrželo během všech šestiměsíčních intervalů podání.1

image

Přehled dalších klinických hodnocení

LEQVIO® prokázalo v klinickém programu ORION/VictORION konzistentní
dlouhodobou účinnost a snášenlivost. Vybrali jsme pro vás klíčová klinická data
ze studií ORION‑8, ORION‑9, 10 a 11.

image

ORION-10⁵

ORION-10⁵

ORION-10 bylo multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované 18měsíční klinické hodnocení.

Zobrazit detail
Skrýt detail
image

VictORION-INITIATE⁶

VictORION-INITIATE⁶

VictORION‑INITIATE je prospektivní, randomizovaná, otevřená studie fáze 3b.

Zobrazit detail
Skrýt detail
image

ORION-8³

ORION-8³

ORION‑8 byla multicentrická dlouhodobá studie s pacienty, kteří po ukončení studií ORION‑3, ORION‑9, ORION‑10 nebo ORION‑11 vstoupili do otevřeného prodloužení (ORION‑8).

Zobrazit detail
Skrýt detail
Indikace a úhradová kritéria
Dávkování a způsob podání
Účinnost
Bezpečnost
Co je LEQVIO®?
Leqvio
Kardiologie
LEQVIO® - inclisiran
SPC přípravku LEQVIO®
HTML

Zkrácená informace o přípravku LEQVIO®

Web Link
Otevřít

Jak nás můžete kontaktovat

V případě odborných dotazů, hlášení nežádoucích účinků nebo stížností se obraťte, prosím, na společnost Novartis.

Přejít na kontakty

Reference

1. Souhrn údajů o přípravku Leqvio

2. Raal FJ, Kallend D, Ray KK, et al; ORION-9 Investigators. Inclisiran for the treatment of heterozygous familial hypercholesterolemia. N Engl J Med. 2020;1:1-11. doi:10.1056/NEJMoa191380

# SÚKL, www.sukl.gov.cz