Bezpečnost
Přípravek LEQVIO® byl dobře tolerován
ve 3 pivotních studiích fáze III po dobu 18 měsíců1
Ve třech pivotních klinických hodnoceních fáze III během období 18 měsíců1
- V dosavadních klinických hodnoceních bylo sledováno > 5 000 pacientů s více než 5 700 pacientoroky expozice přípravku LEQVIO.2–6
- Nejčastějšími nežádoucími účinky byly reakce v místě vpichu, které byly převážně mírné a žádná nevedla k přerušení léčby (8,2 % vs. 1,8 % u placeba).1
- U přípravku LEQVIO nejsou očekávány klinicky významné mezilékové interakce.1
Přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků bylo podobné u pacientů užívajících přípravek LEQVIO (2,5 %) vs. placebo (1,9 %).2,3*
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v jednom nebo několika klinických hodnoceních (u ≥ 3 % pacientů léčených přípravkem LEQVIO a vyskytujícími se častěji než u placeba) byly reakce v místě vpichu, artralgie, infekce močových cest, průjem, bronchitida, bolest končetin a dušnost.2,3*
Údaje o bezpečnosti pocházejí ze tří placebem kontrolovaných klinických hodnocení (ORION-9, ORION-10, ORION-11).1
Jak nás můžete kontaktovat
V případě odborných dotazů, hlášení nežádoucích účinků nebo stížností se obraťte, prosím, na společnost Novartis.
Reference
1. Souhrn údajů o přípravku Leqvio
2. Raal FJ, Kallend D, Ray KK, et al; ORION-9 Investigators. Inclisiran for the treatment of heterozygous familial hypercholesterolemia. N Engl J Med. 2020;1:1-11. doi:10.1056/NEJMoa1913805
3. Ray KK, Wright RS, Kallend D, et al; ORION-10 and ORION-11 Investigators. Two phase 3 trials of inclisiran in patients with elevated LDL cholesterol. N Engl J Med. 2020;382(16):1507-1519. doi:10.1056/NEJMoa19123879
4. Wright RS, Ray KK, Raal FJ, Kallend DG, Jaros M, Koenig W, Leiter LA, Landmesser U, Schwartz GG, Friedman A, Wijngaard PLJ, Garcia Conde L, Kastelein JJP; ORION Phase III Investigators. Pooled Patient-Level Analysis of Inclisiran Trials in Patients With Familial Hypercholesterolemia or Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1182-1193. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.058. PMID: 33663735.
5. Ray, Kausik K et al. “Long-term efficacy and safety of inclisiran in patients with high cardiovascular risk and elevated LDL cholesterol (ORION-3): results from the 4-year open-label extension of the ORION-1 trial.” The Lancet. Diabetes & endocrinology vol. 11,2 (2023): 109-119. doi:10.1016/S2213-8587(22)00353-9
6. R. Scott Wright, Wolfgang Koenig, Ulf Landmesser, Lawrence A. Leiter, Frederick J. Raal, Gregory G. Schwartz, Anastasia Lesogor, Pierre Maheux, Christian Stratz, Xiao Zang, Kausik K. Ray; Safety and Tolerability of Inclisiran for Treatment of Hypercholesterolemia in 7 Clinical Trials. J Am Coll Cardiol. 2023 vol. 82, no. 24: 2251-2261, ISSN 0735-1097, https://doi.org/10.1016/j.jacc.2023.10.007.
7. Ray KK, Wright RS, Kallend D, et al; ORION-10 and ORION-11 Investigators. Two phase 3 trials of inclisiran in patients with elevated LDL cholesterol. N Engl J Med. 2020;382)16):1507-1519.
# SÚKL, sukl.gov.cz