Povzetek glavnih značilnosti zdravila Entresto (SmPC) (PDF)

ENTRESTO® (sakubitril/valsartan)

Indikacije zdravila ENTRESTO® (sakubitril/valsartan):

Srčno popuščanje pri odraslih: zdravljenje simptomatskega kroničnega srčnega popuščanja z zmanjšanim iztisnim deležem pri odraslih bolnikih.

Srčno popuščanje pri pediatričnih bolnikih: zdravljenje simptomatskega kroničnega srčnega popuščanja s sistolično disfunkcijo levega prekata pri otrocih in mladostnikih, ki so stari eno leto ali več.¹

Kriteriji za uvedbo zdravila ENTRESTO®: ^4,5
 

• LVEF ≤ 40%,

• NYHA II-IV,

• Krvni tlak ≥ 100 mmHg,

• Kalij v serumu ≤ 5.4 mmol/L.

Priporočena titracija:⁴
 

^† na voljo zelo malo kliničnih izkušenj.

Predpis zdravila ENTRESTO® in nadaljnje spremljanje bolnika je enostavno kot pri predpisu zaviralca ACE.⁴
 

^§ oGFR, kreatinin, sečnina
^¶ npr. kalij, natrij

Če imajo bolniki težave s prenašanjem zdravila (sistolični krvni tlak, ki ne presega 95 mmHg, simptomatsko hipotenzijo, hiperkaliemijo, moteno delovanje ledvic), je priporočeno prilagajanje odmerjanja sočasnih zdravil oziroma začasno znižanje odmerka ali prekinitev odmerjanja zdravila Entresto®.⁴

Po uvedbi zdravila ENTRESTO® se lahko pojavijo:⁴
 

^¥ Razmisliti je treba o prilagajanju odmerjanja diuretikov, sočasno uporabljanih antihipertenzivov in odpravljanju drugih vzrokov hipotenzije (na primer hipovolemije).

Kontraindikacije:⁴
 

• Preobčutljivost na sakubitril, valsartan ali katero koli pomožno snov.

• Sočasna uporaba z zaviralci ACE. Zdravila ENTRESTO® se ne sme odmerjati prej kot po preteku 36 ur od prekinitve zdravljenja z zaviralcem ACE.

• Anamneza angioedema zaradi predhodnega zdravljenja z zaviralcem ACE ali ARB.

• Dedni ali idiopatski angioedem.

• Sočasna uporaba z zdravili, ki vsebujejo aliskiren, pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri bolnikih z okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije <60 ml/min/1,73 m2).

• Huda okvara jeter, biliarna ciroza ali holestaza.

• Drugo in tretje trimesečje nosečnosti.
   

Legenda:

• ACE = angiotenzinska konvertaza (angl.: angiotensin converting enzyme); ARNI = zaviralec angiotenzinskih receptorjev in neprilizina - edini predstavnik je sakubitril/valsartan (angl.: angiotensin receptor–neprilysin inhibitor); ARB = zaviralec angiotenzinskih receptorjev (angl.: angiotensin receptor blocker); ACEi = zaviralec angiotenzinske konvertaze (angl.: angiotensin converting enzyme inhibitor); β blocker = inhibitor beta adrenergičnih receptorjev; LVEF=iztisni delež levega prekata (angl. left ventricular ejection fraction); SGLT2i = zaviralec natrij -glukoznega prenašalca 2 (angl.: sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor); MRA = antagonist mineralokortikoidnih receptorjev (angl.: mineralocorticoid receptor antagonists).

Reference:

1. McDonagh TA, Metra M, Adamo M, et al. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC) With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2021;00:1–128.2019;21(10):1169-1186.

2. Claggett B, Packer M, McMurray JJV, et al; for the PARADIGM-HF Investigators. Estimating the long-term treatment benefits of sacubitril–valsartan. N Engl J Med. 2015;373(23):2289-2290.

3. Lewis EF, Claggett BL, McMurray JJV, et al. Health-related quality of life outcomes in PARADIGM-HF. Circ Heart Fail. 2017;10(8):e003430.

4. Povzetek glavnih značilnosti zdravila Entresto 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg in 97 mg/103 mg filmsko obložene tablete. Datum zadnje revizije besedila maj 2025.

5. Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije, http://www.zzzs.si/zzzs/info/egradiva.nsf/o/16E523713FBCF5DEC12579F7003B(link is external)... (Citirano 5. 10. 2022)

6. Sharma A et al. Optimizing Foundational Therapies in Patients With HFrEF: How Do We Translate These Findings Into Clinical Care? JACC Basic to Translational Science. (2022). Online ahead of print; doi: 10.1016/j.jacbts.2021.10.018; http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/(povzeto po članku in prevedeno v slovenščino).

7. Proudfoot C, Studer R, Rajput T, et al. Real-world effectiveness and safety of sacubitril/valsartan in heart failure: A systematic review. Int J Cardiol. 2021;15(331):164–171.

FA-11513270