Håll dig uppdaterad
Anmäl dig för att få våra digitala utskick.
Tafinlar + Mekinist visar förlängd överlevnad vid behandling av metastaserande BRAF-positivt malignt melanom
En 5-årsanalys av studierna COMBI-d och COMBI-v visar på förlängd överlevnad hos patienter med inoperabelt eller metastaserande malingt melanom.1
Analysen omfattar 211 samt 352 patienter, i respektive studie, där totalöverlevnaden (OS) beräknades efter behandling med dabrafenib i kombination med trametinib. I COMBI-d sågs en 5-årsöverlevnad på 32% för kombinationen jämfört med 27% i placebogruppen. Från en OS-analys vid 5 år i COMBI-v studien sågs en totalöverlevnad på 36% för kombinationen jämfört med 23% för monoterapi med vemurafenib. Det primära effektmåttet i COMBI-v var totalöverlevnad och i COMBI-d progressionfri överlevnad.
Biverkningar rapporterades hos 548 av 559 patienter (98%) och 99 patienter (18%) avbröt behandlingen på grund av biverkningar. Vanligaste biverkningen var feber. 4% av patienterna avbröt sin behandling på grund av det, minskad ejektionsfraktion (4%) och förhöjda alaninaminotansferaser (1%). Inga behandlingsrelaterade dödsfall rapporterades bland patienter som behandlades med dabrafenib i kombination med trametinib.
Läs mer på fass.se
Om COMBI-d
COMBI-d är en randomiserad och dubbelblind registreringsstudie där en kombination av BRAF-hämmaren dabrafenib och MEK-hämmaren trametenib jämförs med enbart dabrafenib och placebo som första linjens behandling för patienter med inoperabelt eller metastaserande malignt melanom med BRAF-mutation. I studien deltog 422 patienter från 121 studiesajter.2
Läs mer om COMBI-d på pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31166680.
Om COMBI-v
COMBI-v är en öppen fas III-studie med två grupper där en kombination av dabrafenib och trametenib jämförs med vemurafenib som monoterapi till patienter med BRAF-positivt inoperabelt eller metastaserande melanom. Primärt effektmått i studien var totalöverlevnad.3
Läs mer om COMBI-v på nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1412690.
Få svar på dina frågor
Referenser:
- Tafinlar SPC, www.fass.se
- Long GV , Stroyakovskiy D, Gogas Het al. Dabrafenib and trametinib versus dabrafenib and placebo for Val600 BRAF-mutant melanoma: a multicentre, double-blind, phase 3 randomised controlled trial. Lancet (2015).
- Grob JJ, Amonkar MM, Karaszewska B et al. Comparison of dabrafenib and trametinib combination therapy with vemurafenib monotherapy on health-related quality of life in patients with unresectable or metastatic cutaneous BRAF Val600-mutation-positive melanoma (COMBI-v): results of a phase 3, open-label, randomised trial. Lancet Oncol 2015; 16: 1389–98
Tafinlar® (dabrafenib) Rx, F, ATC-kod: L01EC02. Beredningsform: Hårda kapslar 50 mg och 75 mg. Verksam beståndsdel: Dabrafenib. Indikation: Dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib är avsett för behandling av vuxna och ungdomar 12 år och äldre med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation. Dabrafenib i kombination med trametinib är avsett för adjuvant behandling av vuxna och ungdomar 12 år och äldre med melanom i stadium III med en BRAF V600-mutation, efter fullständig resektion. Kombinationen är även avsedd för behandling av vuxna med avancerad icke-småcellig lungcancer med en BRAF V600-mutation samt vuxna med lokalt avancerad eller metastaserad differentierad tyreoideacancer med en BRAF V600E-mutation, refraktär mot eller inte lämplig för behandling med radioaktivt jod, som har progredierat under eller efter tidigare systemisk behandling. Behandlingstid: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten har nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet uppträder. Vid adjuvant behandling av melanom ska patienterna behandlas under 12 månader, om inte sjukdomsåterfall eller oacceptabel toxicitet uppträder. Varningar och försiktighet: Pyrexi har rapporterats vid behandling. Om patientens temperatur är ≥38 °C ska behandlingen avbrytas. Vid kombinationsbehandling ska både dabrafenib och trametinib avbrytas. Patienten ska bedömas avseende tecken och symtom på infektion. Se fullständig FASS-text för återinsättning, dosändring och övrig säkerhetsinformation. För fullständig förskrivarinformation och pris, se fass.se. FASS-texten är baserad på produktresumé: 2026-04-30.
Mekinist® (trametinib) Rx, F, ATC-kod: L01EE01. Beredningsform: Filmdragerade tabletter 0,5 mg och 2 mg. Verksam beståndsdel: Trametinib. Indikation: Trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib är avsett för behandling av vuxna och ungdomar 12 år och äldre med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation. Trametinib i kombination med dabrafenib är avsett för adjuvant behandling av vuxna och ungdomar 12 år och äldre med melanom i stadium III med en BRAF V600-mutation, efter fullständig resektion. Kombinationen är även avsedd för behandling av vuxna med avancerad icke-småcellig lungcancer med en BRAF V600-mutation samt vuxna med lokalt avancerad eller metastaserad differentierad tyreoideacancer med en BRAF V600E-mutation, refraktär mot eller inte lämplig för behandling med radioaktivt jod, som har progredierat under eller efter tidigare systemisk behandling. Behandlingstid: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten har nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet uppträder. Vid adjuvant behandling av melanom ska patienterna behandlas under 12 månader, om inte sjukdomsåterfall eller oacceptabel toxicitet uppträder. Varningar och försiktighet: Pyrexi har rapporterats vid behandling. Om patientens temperatur är ≥38 °C ska behandlingen avbrytas. Vid kombinationsbehandling ska både dabrafenib och trametinib avbrytas. Patienten ska bedömas avseende tecken och symtom på infektion. Se fullständig FASS-text för återinsättning, dosändring och övrig säkerhetsinformation. För fullständig förskrivarinformation och pris, se fass.se. Texten är baserad på produktresumé: 2026-04-30.