Om LEQVIO 

Kolesterolsänkning över tid med två injektioner per år efter startdoser.¹

Hitta snabbt

Indikation och NT-rekommendation »
Verkningsmekanism »
Effekt »
Säkerhetsprofil »
Administrering »
Stödmaterial (öppnas i ny flik) »

Indikation

LEQVIO är till för de patienter som har störst behov av att nå behandlingsmålet för LDL-C. 

Rekommendation från NT-rådet

NT-rådet utökade den 29 augusti 2024 sin rekommendation för LEQVIO. Utöver tidigare rekommendation inkluderas nu även patienter med:

1. aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom och kvarstående LDL-kolesterol ≥1,8 mmol/l trots maximal behandling med statin och ezetimib.
2. diabetes mellitus med målorganskada eller flera riskfaktorer, och kvarstående LDL-kolesterol ≥2,6 mmol/l trots maximal behandling med statin och ezetimib.²

Prisavtalet som upprättades i samband med nationell samverkan för Leqvio® har förlängts i samband med den uppdaterade NT-rekommendationen. Detta innebär fortsatt reducerad kostnad.³

Ur de uppdaterade rekommendationerna²

NT-rådets rekommendation till regionerna är:

• att Leqvio kan användas som ett alternativ till PCSK9-hämmare till vuxna patienter med:
  • heterozygot familjär hyperkolesterolemi utan aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom, som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol ≥2,6 mmol/l.
  • aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom, som trots maximal tolererbar behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol ≥1,8 mmol/l.
  • diabetes mellitus och målorganskada (mikroalbuminuri, retinopati eller neuropati), eller minst tre viktiga riskfaktorer, eller tidig debut av typ 1 diabetes mellitus med lång duration, som trots maximal tolererbar  behandling med statin och ezetimib har kvarstående LDL-kolesterol på 2,6 mmol/l eller högre.
• att behandling med Leqvio initieras av specialist inom kardiologi, endokrinologi eller internmedicin.
• att inte använda Leqvio till patienter som inte tillhör ovan beskrivna grupper.

Verkningsmekanism

Ett siRNA-läkemedel som hämmar PCSK9 i levercellerna^1,4 

LEQVIO är en så kallad liten interfererande ribonukleinsyra (siRNA) och det enda siRNA-läkemedlet för kolesterolsänkning. Till skillnad  från PCSK9-antikroppar, som verkar i blodet, verkar inklisiran genom att via RNA-interferens bryta ned mRNA för PCSK9 i levercellerna.

48 timmar efter injektion är inklisiran inte längre detekterbart i plasman, utan all effekt av läkemedlet sker innuti levercellerna där den intracellulära nivån av PCSK9 minskar. Det i sin tur gör att antalet LDL-receptorer på levercellernas yta ökar, vilket ökar upptaget av LDL-C i levern och därmed sänker LDL-C-nivån i blodet.

LEQVIO administreras två gånger per år (efter startdoser)¹ 

I och med att LEQVIO verkar i levercellerna och hämmar målproteinet intracellulärt är effekten av LEQVIO oberoende av  plasmakoncentrationen. LEQVIO kan därför administreras med subkutan injektion 2 gånger per år (efter startdoser).

Effekt

LEQVIO halverar LDL-C när det ges som tillägg till annan lipidsänkande behandling jämfört med placebo^1,5-7* 

LEQVIO har utvärderats i tre kliniska studier på patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) eller ASCVD-riskekvivalenter eller heterozygot familjär hyperkolesterolemi (FH). I samtliga studier sågs en halvering av LDL-C jämfört med placebo, när LEQVIO gavs som tillägg till statin eller statin plus ezetimib. Grafen nedan visar resultatet av en poolad analys från de tre studierna.^{1, 5-7}

Bilden är anpassad av Novartis från referens 7.

Effekt och säkerhet har utvärderats i tre fas III-studier^5,6 

ORION-9, ORION-10 och ORION-11 var multicenter, dubbel-blindade, randomiserade, placebokontrollerade 18-månaders kliniska prövningar på patienter med heterozygot eller ASCVD som behandlades med maximal tolererad dos statin med eller utan annan lipidsänkande behandling och i behov av ytterligare LDL-sänkning. ORION-11 inkluderade även patienter med ASCVD-riskekvivalenter (typ 2-diabetes, FH eller en 10-års risk för kardiovaskulära eller hjärt-kärlhändelser ≥ 20% enligt Framingham riskscore).

Co-primära effektmått^5-7

• Placebokorrigerad procentuell minskning  av LDL-C från baslinjen till 17 månaders behandling.
• Tidsjusterad procentuell minskning av LDL-C från baslinjen mellan 3 månader och upp till 18 månader jämfört med placebo.

Data från europeiska patienter i klinisk verklighet bekräftar resultaten från ORION-9, 10 och 11^9,10

Bibehållen LDL-C-sänkning och följsamhet observerad i en belgisk kohort.¹⁰

Bilden är anpassad av Novartis från referens 10.

Median LDL-C-reduktion i procent vid månad 3 och 9 efter initiering av LEQVIO​.⁹

Baslinje LDL kolesterol för hela populationen var 2,66 mmol/L​. Bilden är anpassad av Novartis från referens 9. 

Säkerhetsprofil

LEQVIO är vältolererat^1,7 

Effekten och säkerheten har utvärderats i ett omfattande kliniskt prövningsprogram innehållande 3 studier^1,7,8. Den enda kliniskt relevanta biverkan som dokumenterades i studierna är reaktioner på injektionsstället, vilka i förekommande fall var lindriga eller medelsvåra, övergående och orsakade inga bestående symtom¹. För fullständig produktinformation, se fass.se.

LEQVIO är en så kallad liten interfererande ribonukleinsyra (siRNA) och det enda siRNA-läkemedlet för kolesterolsänkning. Till skillnad  från PCSK9-antikroppar, som verkar i blodet, verkar inklisiran genom att via RNA-interferens bryta ned mRNA för PCSK9 i levercellerna.

• Ingen dosjustering vid nedsatt njurfunktion¹
• Ingen dosjustering vid lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning¹
• Försiktighet vid grav leverfunktionsnedsättning¹
• Inga kliniskt signifikanta interaktioner förväntas mellan LEQVIO och andra läkemedel¹

Klicka här för fullständig SPC om du vill veta mer om säkerhetsprofilen för LEQVIO.

Administrering

Kontrollerad administrering 2 gånger per år¹ 

LEQVIO administreras av vårdpersonal. Den rekommenderade dosen är 284 mg inklisiran, givet som subkutan injektion. De två första doserna ges med 3 månaders intervall och däreftervar 6:e månad. Vid behandlingsbyte från PCSK9-antikroppar kan LEQVIO ges omedelbart efter den sista dosen.

Du kanske också är intresserad av:

Få svar på dina frågor

* Dessa data baseras på en interimsanalys av BE.REAL (Belgian Registry to Evaluate the ReAl life treatment with inclisiran), med data från 447 ASCVD-patienter som inkluderades mellan maj 2022 och augusti 2025. BE.REAL är ett icke-interventionellt, observationsbaserat belgiskt register som utvärderar behandling i verklig klinisk praxis med LEQVIO® i tillägg till standardbehandling med lipidsänkande läkemedel hos ASCVD-patienter vid 16 sjukhus i Belgien. Tre subgrupper analyserades: (a) den totala populationen, (b) patienter på statiner och ezetimib samt (c) patienter som inte står på statiner eller ezetimib. Subgrupperna definierades baserat på bakgrundsbehandling med lipidsänkande läkemedel (LLT) vid start av LEQVIO® och förblev samma under observationsperioden. Patientdata samlades in enligt klinisk praxis. Patienterna skulle följas upp till sin 8:e injektion, men denna interimsanalys inkluderade patienter upp till sin 7:e injektion (33 månader), eller tidigare, beroende på uppföljningstid sedan inklusion. Syftet med BE.REAL-studien är att beskriva patientkarakteristika, effekt, följsamhet, säkerhet och behandlingsmönster.

Referenser:

1. LEQVIO® produktresumé, fass.se.
2. Leqvio (inklisiran) för behandling av hyperkolesterolemi (samverkanlakemedel.se); samverkanlakemedel.se/download/18.7b63fb8619197335319e87/1724928112146/Leqvio%20(inklisiran)%20uppdaterad%202024-08-29.pdf; 2024-08-29
3. Leqvio (inklisiran) - Samverkanläkemedel (samverkanlakemedel.se); samverkanlakemedel.se/produktinfo/leqvio-inklisiran; 2024-08-29
4. German, C A, Shapiro,M D BioDrugs, 2020;34(1):1-9.
5. Ray KK, Wright RS, Kallend D, et al. N Engl J Med. 2020;382(16):1507-1519.
6. Raal FJ, Kallend D, Ray KK, et al. N Engl J Med. 2020;1:1-11.doi:10.1056/NEJMoa1913805.
7. Wright RS, Ray KK, Raal FJ et al. Am J Coll Cardiol 2021;77(9):1182–1193. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.058.
8. Stoekenbroek RM, Kallend D, Wijngaard PLJ et al. Future Cardiol. 2018 Nov;14(6):433-442. doi: 10.2217/fca-2018-0067. Epub 2018 Oct 30.
9. Gargiulo P, Marzano F, Crisci M et al. A C C. V O L . 8 5 , NO . 5 , 2 0 2 5: 5 3 6 – 5 4 0
10. Vanassche T, Demeure F, Maury E, et al. Effectiveness and persistence of inclisiran treatment in Belgian patients with atherosclerotic cardiovascular disease: data from the BE.REAL study. Poster presented at 45th Annual Congress of the Belgian Society of Cardiology 29-30 January 2026, Brussels, Belgium

LEQVIO® (inklisiran) Rx, EF, ATC kod C10AX16. Beredningsform: 284 mg förfylld spruta avsedd för subkutan injektion. LEQVIO är en kolesterolsänkande, dubbelsträngad, liten interfererande ribonukleinsyra (siRNA). Indikation: LEQVIO är avsett för behandling av vuxna med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär) eller blandad dyslipidemi, som tillägg till diet och hos pediatriska patienter 12 år och äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH): i kombination med en statin, eller statin i kombination med annan lipidsänkande behandling, hos patienter som inte når målvärdet för LDL-kolesterol med högsta tolererade statindos, eller ensamt eller i kombination med annan lipidsänkande behandling hos patienter som är statinintoleranta eller när statinbehandling är kontraindicerad. Kontraindikationer: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller något hjälpämne. Varningar och försiktighet: LEQVIO bör inte användas under graviditet och amning. Hemodialys bör inte genomföras förrän tidigast 72 timmar efter dosering. LEQVIO ska användas med försiktighet till patienter med grav nedsatt njur- och leverfunktion. För ytterligare information se www.fass.se. Datum för senaste översynen av produktresumén: 2026-08-03. Novartis Sverige AB, Telefon 08-732 32 00, www.novartis.se

Licensed from Alnylam Pharmaceuticals, Inc.