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製品特性
- キムリアは、抗CD19 Chimeric Antigen Receptor(CAR)をコードする遺伝子を導入した患者由来のT細胞を単回投与する、国内初のCAR-T療法です。
※キムリアの作用機序を参照
- 再発又は難治性のDLBCL患者を対象とした国際共同第Ⅱ相試験(C2201試験、JULIET試験(検証試験))において、有効性について中間解析が実施され、IRC判定に基づくORRは58.8%(30/51例)[99.06%CI: 39.8、76.1]であり、99.06%CIの下限値は予め設定された閾値奏効率20%を上回り、優越性が検証されました1,2。(主要評価項目、検証的な解析結果)
※国際共同第Ⅱ相試験成績(JULIET試験)を参照
安全性
重大な副作用として、CRS(サイトカイン放出症候群)、神経系事象、感染症、低γグロブリン血症、血球減少、腫瘍崩壊症候群、Infusion reaction、アナフィラキシーがあらわれることがあります。
主な副作用(10~20%未満)は、貧血、好中球減少症、発熱性好中球減少症、白血球数減少、好中球数減少、血小板数減少、頭痛、頻脈、低血圧、発熱、疲労でした。再発又は難治性のDLBCL患者を対象とした国際共同第Ⅱ相試験(C2201試験、JULIET試験;データカットオフ:2017年12月)2において、キムリアが投与された111例(日本人患者5例を含む)中99例(89%)に副作用が認められました。
主な副作用はサイトカイン放出症候群(CRS)(58%)、発熱(25%)、低⾎圧(21%)等でした。
(承認時までの集計)
製品電子添文における副作用及び各臨床試験の安全性の結果をご参照ください。
1. Schuster, SJ. et al.: N. Engl. J. Med. 2019; 380(1): 45-56. COI:本試験はノバルティスの資⾦により⾏われた。著者にノバルティスより謝礼、研究助成⾦を受領した者及び社員が含まれる。
2. 社内資料:再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 (DLBCL)成人患者を対象とするCTL019の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相単群多施設試験(C2201試験)(2019年3月26日承認、CTD 2.7.6-4.2.3)(承認時評価資料)
キムリアの治療対象となる、自家移植非適応又は自家移植後の再発又は難治性のDLBCL(CD19抗原を標的としたCAR-T療法の治療歴がない患者)
- 初発の患者では化学療法を2回以上、再発の患者では再発後に化学療法を1回以上施行し、化学療法により完全奏効が得られなかった又は完全奏効が得られたが再発した場合
- 濾胞性リンパ腫が形質転換した患者では通算2回以上の化学療法を施行し、形質転換後には化学療法を1回以上施行したが、形質転換後の化学療法により完全奏効が得られなかった又は完全奏効が得られたが再発した場合
キムリア®︎点滴静注 電子添文(第1版、2025年3月改訂)