7 Criterios, 7 razones
Un tratamiento óptimo con Jakavi® en pacientes con PV R/I a la HU puede evitar un peor pronóstico y mejorar su calidad de vida1,2
VIDEO
En este vídeo el Dr. Raúl Pérez, del Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, y la Dra. Marta Santaliestra, del Hospital Universitari Mútua Terrassa, nos explican cómo detectar una R/I a HU en pacientes con PV. Se repasarán los 7 criterios de R/I a la HU, su importancia para un manejo óptimo de pacientes con PV y el impacto en su calidad de vida.
Casos clínicos
Caso Clínico 1
Este caso clínico, basado en la experiencia de la Dra. Mercedes Gasior Kabat, muestra la evolución y el manejo de una paciente con Policitemia Vera que cumple el criterio 7 de Resistencia/Intolerancia a la hidroxiurea (HU): úlceras cutéaneas o toxicidad extrahematológica inaceptable a cualquier dosis de HU.
Ulceras cutáneas o toxicidad extrahematológica
Caso clínico 2
Este caso clínico, basado en la experiencia del Dr. Adrián Segura Díaz, muestra la evolución y el manejo de una paciente con Policitemia Vera que cumple el criterio 5 de Resistencia/Intolerancia a la hidroxiurea (HU): fallo en el control de síntomas.
Fallo en el control de los síntomas
Caso clínico 3
Según el estudio de RWE del registro GEMFIN, el 24% de los pacientes con PV
desarrollaron R/I a la HU según los criterios modificados de la ELN3
Creado a partir de Álvarez-Larrán, et al. Cancer. 20223.
Los pacientes resistentes a HU tienen un mayor riesgo de muerte y evolución de la enfermedad4
Figuras extraídas de Álvarez-Larrán, et al. Blood. 20124.
Los síntomas mejoran en los pacientes de PV tratados con Jakavi®, impactando positivamente en la calidad de vida7
Resultados en pacientes con R/I a HU (Estudio RESPONSE).
Extraídas de Vannucchi AM, et al. N Engl J Med. 20157.
A pesar de 3 meses de tratamiento o con 2 g/día de HU o a la máxima dosis tolerada1. bNo solo los relacionados con la esplenomegalia1. cEn la definición de alto riesgo se incluye edad, evento trombótico previo y nivel de leucocitos; HR: 11,1 (IC del 95%: 6,3-19,6)5. dLa resistencia a la HU se definió según los criterios de la ELN; HR: 5,6 (IC del 95%: 2,7-11,9)4.
ELN: European LeukemiaNet; FLE: flebotomoía; GEMFIN: Grupo Español de Enfermedades Mieloproliferativas Filadelfia Negativas; Hb: hemoglobina; HU: hidroxiurea; HU: hidroxiurea; IC: intervalo de confianza; LMA: leucemia mieloide aguda; MF: mielofibrosis; MPN-SAF: formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloprolifera; MTD: mejor terapia disponible; PV: policitemia vera; R/I: Resistencia/Intolerancia; RWE: evidencia en vida real; RE-PV: registro español de policitemia vera; SG: supervivencia global; TSS: global symptom score.
Referencias:
McMullin MF, et al. Management of polycythaemia vera: a critical review of current data. Br J Haematol. 2016;172(3):337-49.
Ficha técnica de Jakavi®.
Álvarez-Larrán A, et al; MPN Spanish Group (Grupo Español de Enfermedades Mieloproliferativas Filadelfia Negativas). Real-world analysis of main clinical outcomes in patients with polycythemia vera treated with ruxolitinib or best available therapy after developing resistance/intolerance to hydroxyurea. Cancer. 2022;128(13):2441-2448.
Alvarez-Larrán A, et al. Assessment and prognostic value of the European LeukemiaNet criteria for clinicohematologic response, resistance, and intolerance to hydroxyurea in polycythemia vera. Blood. 2012;119(6):1363-1369.
Tefferi A, et al. Survival and prognosis among 1545 patients with contemporary polycythemia vera: an international study. Leukemia. 2013;27(9):1874-1881.
Álvarez-Larrán A, et al. Risk of thrombosis according to need of phlebotomies in patients with polycythemia vera treated with hydroxyurea. Haematologica. 2017;102(1):103-1097.
Vannucchi AM, et al. Ruxolitinib versus Standard Therapy for the Treatment of Polycythemia Vera . N Engl J Med. 2015;372(5):426-435.2(2):187-207.
Con receta médica. Diagnóstico Hospitalario. Reembolsado por el SNS, con dispensación limitada, sin necesidad de visado, a los pacientes no hospitalizados, en los Servicios de farmacia de los Hospitales. PVLn Jakavi 5 mg 56 comprimidos: 1.791,66 €. PVLn Jakavi 10 mg 56 comprimidos: 3.583,33 €. PVLn Jakavi 15 mg 56 comprimidos: 3.583,33 €. PVLn Jakavi 20 mg 56 comprimidos: 3.583,33 €. La indicación de Jakavi para la Enfermedad del Injerto Contra Receptor (EICR) no se encuentra financiada para la población pediátrica con edad <12 años.
TAB baja sostenida hasta 6 años con KESIMPTA® en los
pacientes recién diagnosticados*
y sin tratamiento previo1
- La TAB se mantuvo baja con KESIMPTA® desde el inicio, alcanzando una tasa ajustada en el periodo de extensión que corresponde a 1 recaída cada 20 años1.
*Diagnóstico ≤3 años. aLas TAB se obtienen ajustando un modelo binomial negativo por partes para el periodo de tiempo fase principal y fase de extensión con enlace logarítmico, ajustado por tratamiento y región como factores y número de brotes en el año anterior, EDSS basal, número basal de lesiones Gd+ y edad al inicio como covariables. El logaritmo natural del tiempo en estudio (en años) por periodo se utiliza como compensación para anualizar la tasa de brotes en cada periodo. Las variables basales son las de la fase principal.
EDSS: escala expandida del estado de discapacidad; EMR: esclerosis múltiple recurrente; EMRR: esclerosis múltiple recurrente-remitente; EMSP: esclerosis múltiple secundaria progresiva; Gd+: con contraste de gadolinio; IC: intervalo de confianza; OFM: ofatumumab; TAB: tasa anualizada de brotes; TERI: teriflunomida.
KESIMPTA® está financiado en 1ª línea para EMR con enfermedad activa en los casos de pacientes con una enfermedad de curso rápido y agresivo, y/o en presencia de factores de mal pronóstico, y en 2ª línea como alternativa para pacientes con EMRR o EMSP con enfermedad activa que no respondan al menos a un tratamiento modificador de la enfermedad de moderada eficacia2.
Referencias: 1. Pardo G, et al. Longer-Term (up to 6 Years) Efficacy of Ofatumumab in People With Recently Diagnosed and Treatment-Naive Relapsing Multiple Sclerosis. Presentación oral S31-003 en: American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting; 13-18 de abril, 2024. Denver, CO, EE. UU. Disponible en: https://www.medcommshydhosting.com/MSKnowledgecenter/aan/2024/AAN24_ALITHIOS_6_Year_in_RDTN_Pardo_Oral_S31-003.pdf. 2. Informe de posicionamiento terapéutico de ofatumumab (Kesimpta®) en el tratamiento de pacientes adultos con Esclerosis Múltiple Recurrente. Informe de posicionamiento terapéutico PT 88-2023/V1/12012023. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/2023/IPT-088-2023-Kesimpta.pdf.
El inicio temprano con KESIMPTA® se asoció a un número menor de eventos ECD hasta 6 años1
Δ: diferencia en las estimaciones Kaplan-Meier (TERI-OFM menos OFM-OFM). aEl HR se determinó mediante el modelo de regresión de Cox. bEl valor de p es de la prueba log-rank.
ECD: empeoramiento confirmado de la discapacidad; IC: intervalo de confianza; HR: hazard ratio; OFM-OFM: ofatumumab continuo; TERI-OFM: cambio de teriflunomida a ofatumumab.
Referencia: 1. Wiendl H, et al. Longer-term Safety and Efficacy of Ofatumumab in People With Relapsing Multiple Sclerosis for Up to 6 Years. Póster P9.010 presentado en: American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting 2024. 13-18 de abril. Denver, CO, EE. UU. Disponible en: https://www.medcommshydhosting.com/MSKnowledgecenter/aan/2024 AAN24_ALITHIOS_6_Year_efficacy_and_safety_in_overall_ Wiendl_Poster_P9-010.pdf.
Rápida repleción de células B tras interrumpir el tratamiento*1
*Se presenta la depleción de células B durante las primeras 24 semanas de tratamiento y la repleción después de suspender el tratamiento tras 2 años. Mediana del recuento de células B simulado e intervalo de predicción del 90 %; simulaciones realizadas para el régimen de dosificación de fase 3 con administración sc con la jeringa precargada (3 dosis de carga de 20 mg administradas semanalmente seguidas de dosis mensuales de 20 mg) y para la población de pacientes incluida en los 5 estudios (OMS115102, MIRROR, APLIOS, ASCLEPIOS I y ASCLEPIOS II). La línea discontinua indica los recuentos de células B en el LIN
(40 células/μL); la línea punteada indica el recuento objetivo de células B (8 células/μL).
LIN: límite inferior de la normalidad; sc: subcutánea.
Referencia: 1. Yu H, et al. Population Pharmacokinetic–B Cell Modeling for Ofatumumab in Patients with Relapsing Multiple Sclerosis. CNS Drugs. 2022;36(3):283-300.
El nivel de linfocitos se mantuvo estable a lo largo de los 6 años de tratamiento1
- Se observó una disminución transitoria en los niveles medios de linfocitos hasta la semana 4, seguida de un aumento hasta cerca de los niveles basales en los grupos continuo y recién cambiado hasta la semana 3121.
aEl periodo de cambio se refiere a los pacientes que comenzaron con TERI y no es aplicable a los pacientes con OFM en la fase principal. Para el grupo TERI-OFM, se han utilizado los datos desde la 1a dosis de TERI hasta la última dosis de OFM más 100 días/fecha de corte de análisis; R1: el primer paciente con primera evaluación emergente del tratamiento en el periodo OFM después de cambiar a OFM (72 semanas); R2: el último paciente con última evaluación emergente del tratamiento en el periodo TERI antes de cambiar a OFM (120 semanas). Para todos los análisis agrupados, se utilizó un valor fijo de LIN utilizando la referencia del estudio ALITHIOS, linfocitos: 0,91 x 109/L.
BL: basal; EE: error estándar; LIN: límite inferior de la normalidad; OFM: ofatumumab; TERI: teriflunomida.
Referencia: 1. Wiendl H, et al. Longer-term Safety and Efficacy of Ofatumumab in People With Relapsing Multiple Sclerosis for Up to 6 Years. Póster P9.010 presentado en: American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting 2024. 13-18 de abril. Denver, CO, EE. UU. Disponible en: https://www.medcommshydhosting.com/MSKnowledgecenter/aan/2024 AAN24_ALITHIOS_6_Year_efficacy_and_safety_in_overall _Wiendl_Poster_P9-010.pdf.
Adherencia con KESIMPTA® en EAFToS (práctica clínica real) y ASCLEPIOS (ensayo clínico)1
Cumplimiento: duración de la exposición/duración del periodo de tratamiento x 100. Umbrales para considerar cumplimento: ≥80 o 90 %. n = 497 pacientes en Australia que iniciaron con ofatumumab entre mayo de 2021 y agosto de 2023, evaluados en agosto de 2023.
Referencia: 1. Van Der Walt A, et al. Characterizing the use ofofatumumab in a real worldsetting (EAFToS): Secondary Use of Data Studycharacterizing ofatumumab onboarding and utilization in relapsing multiple sclerosis patients using MSGo: Part I - 2nd Interim Analysis. Póster P746 presentado en: 9th Joint ECTRIMS-ACTRIMS Meeting, 11-13 de octubre, 2023. Milán, Italia. Disponible en:
https://www.medcommshydhosting.com/MSKnowledgecenter/ectrims/2023/Posters
/Characterizingupto2yearsOfOfatumumabOnboardingAndUtilization_Vander_Walt_Aetal_P746.pdf
FA-11408354 05/25
Curva Kaplan-Meier para el tiempo transcurrido hasta la discontinuación del tratamiento*(cohorte emparejada de OFM vs. TME orales)
*Definida como un intervalo >60 días en el tratamiento con el medicamento índice, definido como un intervalo entre la última fecha de suministro (en función de la duración esperada del tratamiento o los días de suministro) y la próxima fecha de reclamación para el tratamiento índice, o el cambio a un nuevo TME.
EE: error estándar; OFM: ofatumumab; TME: tratamiento modificador de la enfermedad.
Referencia: 1. Hersh CM, et al. Real-world persistence and adherence of ofatumumab versus oral and injectable disease-modifying therapies in patients with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2024;91:105888.
FA-11408354 05/25
Curva Kaplan-Meier para el tiempo transcurrido hasta la discontinuación del tratamiento* (cohorte emparejada de OFM vs. TME autoinyectables)
Definida como un intervalo Z>60 días en el tratamiento con el medicamento índice, definido como un intervalo entre la última fecha de suministro (en función de la duración esperada del tratamiento o los días de suministro) y la próxima fecha de reclamación para el tratamiento índice, o el cambio a un nuevo TME. EE: error estándar; OFM: ofatumumab; TME: tratamiento/s modificador /es de la enfermedad.
Referencia: 1. Hersh CM, et al. Real-world persistence and adherence of ofatumumab versus oral and injectable disease-modifying therapies in patients with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2024;91:105888.
FA-11408354 05/25