Pacientské typy
Které z Vašich pacientek můžete přidáním
přípravku KISQALI® k léčbě NSAI ochránit?*1
Pacientky s HR+/HER2- eBC:*1,2
* Přípravek KISQALI® (ribociklib) je v kombinaci s inhibitorem aromatázy indikován k iniciální léčbě postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních (HR) receptorů a negativitou receptorů 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER-2).1
† Grade 3 nebo grade 2 s dalšími rizikovými faktory jako je skóre Ki-67 ≥ 20 % nebo definované jako recurrence score karcinomu prsu podle testu Oncotype DX ≥ 26 nebo skóre vysokého rizika podle genomových testů Prosigna/PAM50, MammaPrint nebo EndoPredict EPclin.2
Jedná se o fiktivní pacientku s fiktivní citací.
Invazivní onemocnění u pacientek s N0 HR+/HER2- eBC3
3leté riziko rekurence3
* H R 0,723; 95% CI: 0,412-1,268; ARR = 2,6 %. Prespecifikovaná analýza podskupin, jejímž účelem nebylo prokázat významnost. Medián sledování 38,7 měsíce. Ukončení sběru dat 21. července 2023.3
NATALEE byla multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III hodnotící užívání přípravku KISQALI® v kombinaci s NSAI vs. samostatné užívání NSAI v adjuvantní léčbě HR+/HER2- eBC. N = 5101. Pacientkám byla po dobu 3 let podávána denně dávka 400 mg přípravku KISQALI + NSAI s tím, že v léčbě NSAI pacientky pokračovaly ≥ 5 let. Užívání jakékoliv HT bylo povoleno ≥1 rok před randomizací. Mužům a premenopauzálním ženám byl podáván také goserelin. Primárním cílovým ukazatelem bylo iDFS. Rekurence byla definována jako: invazivní, ipsilaterální rekurence karcinomu prsu, lokální nebo regionální invazivní rekurence, vzdálená rekurence, úmrtí (v důsledku karcinomu prsu, jiného karcinomu nebo z neznámé příčiny), invazivní, kontralaterální karcinom prsu nebo druhé invazivní nádory (jiné než karcinom prsu).2,3
Jedná se o fiktivní pacientku a fiktivní citaci.
Invazivní onemocnění u pacientek s NO HR+/HER2- eBC3
3leté riziko rekurence3
* H R 0,759; 95% CI: 0,631–0,912; ARR = 3,2 %. Prespecifikovaná analýza podskupin. Medián sledování 33,2 měsíce. Ukončení sběru dat 21. července 2023.3
NATALEE byla multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III hodnotící užívání přípravku KISQALI v kombinaci s NSAI vs. samostatné užívání NSAI v adjuvantní léčbě HR+/HER2- eBC. N = 5101. Pacientkám byla po dobu 3 let podávána denně dávka 400 mg přípravku KISQALI + NSAI s tím, že v léčbě NSAI pacientky pokračovaly ≥ 5 let. Užívání jakékoliv HT bylo povoleno ≥ 1 rok před randomizací. Mužům a premenopauzálním ženám byl podáván také goserelin. Primárním cílovým ukazatelem bylo iDFS. Rekurence byla definována jako: invazivní, ipsilaterální rekurence karcinomu prsu, lokální nebo regionální invazivní rekurence, vzdálená rekurence, úmrtí (v důsledku karcinomu prsu, jiného karcinomu nebo z neznámé příčiny), invazivní, kontralaterální karcinom prsu nebo druhé invazivní nádory (jiné než karcinom prsu).2,3
Jedná se o fiktivní pacientku a fiktivní citaci.
Invazivní onemocnění u pacientek s N+ HR+/HER2- eBC3
3leté riziko rekurence3
* HR 0,723; 95% CI: 0,412-1,268; ARR = 2,6 %. Prespecifikovaná analýza podskupin, jejímž účelem nebylo prokázat významnost. Medián sledování 38,7 měsíce. Ukončení sběru dat 21. července 2023.3
NATALEE byla multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III hodnotící užívání přípravku KISQALI v kombinaci s NSAI vs. samostatné užívání NSAI v adjuvantní léčbě HR+/HER2- eBC. N = 5101. Pacientkám byla po dobu 3 let podávána denně dávka 400 mg přípravku KISQALI + NSAI s tím, že v léčbě NSAI pacientky pokračovaly ≥ 5 let. Užívání jakékoliv HT bylo povoleno ≥1 rok před randomizací. Mužům a premenopauzálním ženám byl podáván také goserelin. Primárním cílovým ukazatelem bylo iDFS. Rekurence byla definována jako: invazivní, ipsilaterální rekurence karcinomu prsu, lokální nebo regionální invazivní rekurence, vzdálená rekurence, úmrtí (v důsledku karcinomu prsu, jiného karcinomu nebo z neznámé příčiny), invazivní, kontralaterální karcinom prsu nebo druhé invazivní nádory (jiné než karcinom prsu).2,3
Jedná se o fiktivní pacientku a fiktivní citaci.
Invazivní onemocnění u pacientek ve stádiu II* HR+/HER2- eBC3
3leté riziko rekurence3
* Stadium IIA, T2 N0: všechny případy grade 3 nebo grade 2 s dalšími rizikovými faktory jako je skóre Ki-67 ≥ 20 % nebo definované jako recurrence score karcinomu prsu podle testu Oncotype DX ≥ 26 nebo skóre vysokého rizika podle genomových testů Prosigna/PAM50, MammaPrint nebo EndoPredict EPclin.2 † HR 0,700; 95% CI: 0,496-0,986; ARR = 1,6 %. Prespecifikovaná analýza podskupin. Medián sledování 38,6 měsíce. Ukončení sběru dat 21. července 2023.3
NATALEE byla multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III hodnotící užívání přípravku KISQALI v kombinaci s NSAI vs. samostatné užívání NSAI v adjuvantní léčbě HR+/HER2- eBC. N = 5101. Pacientkám byla po dobu 3 let podávána denně dávka 400 mg přípravku KISQALI + NSAI s tím, že v léčbě NSAI pacientky pokračovaly ≥5 let. Užívání jakékoliv HT bylo povoleno ≥1 rok před randomizací. Mužům a premenopauzálním ženám byl podáván také goserelin. Primárním cílovým ukazatelem bylo iDFS. Rekurence byla definována jako: invazivní, ipsilaterální rekurence karcinomu prsu, lokální nebo regionální invazivní rekurence, vzdálená rekurence, úmrtí (v důsledku karcinomu prsu, jiného karcinomu nebo z neznámé příčiny), invazivní, kontralaterální karcinom prsu nebo druhé invazivní nádory (jiné než karcinom prsu).2,3
Jedná se o fiktivní pacientku a fiktivní citaci.
Invazivní onemocnění u pacientek ve stádiu III HR+/HER2- eBC3
3leté riziko rekurence3
* H R 0,755; 95% CI: 0,616-0,926; ARR: 4,3 %. Prespecifikovaná analýza podskupin. Medián sledování 33,1 měsíce. Ukončení sběru dat 21. července 2023.3
NATALEE byla multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III hodnotící užívání přípravku KISQALI v kombinaci s NSAI vs. samostatné užívání NSAI v adjuvantní léčbě HR+/HER2- eBC. N = 5101. Pacientkám byla po dobu 3 let podávána denně dávka 400 mg přípravku KISQALI + NSAI s tím, že v léčbě NSAI pacientky pokračovaly ≥ 5 let. Užívání jakékoliv HT bylo povoleno ≥ 1 rok před randomizací. Mužům a premenopauzálním ženám byl podáván také goserelin. Primárním cílovým ukazatelem bylo iDFS. Rekurence byla definována jako: invazivní, ipsilaterální rekurence karcinomu prsu, lokální nebo regionální invazivní rekurence, vzdálená rekurence, úmrtí (v důsledku karcinomu prsu, jiného karcinomu nebo z neznámé příčiny), invazivní, kontralaterální karcinom prsu nebo druhé invazivní nádory (jiné než karcinom prsu).2,3
Jak nás můžete kontaktovat
V případě odborných dotazů, hlášení nežádoucích účinků nebo stížností se obraťte, prosím, na společnost Novartis.
Zkratky
eBC: časný karcinom prsu, HER2-: negativní pro receptor lidského epidermálního růstového faktoru typu 2, HR+: pozitivní pro hormonální receptor, N0: bez postižení lymfatických uzlin, N1: 1–3 postižené axilární uzliny, N2: 4–9 postižených axilárních uzlin, N3: ≥ 10 postižených axilárních nebo supraklavikulární uzlina/y, NSAI: nesteroidní inhibitory aromatázy, T: tumor, T2: nádor větší než 2 cm, ale menší než 5 cm, AJCC: American Joint Committee on Cancer, ER: estrogenový receptor, IHC: imunohistochemie, PR: progesteronové receptory, ARR: snížení absolutního rizika, CI: interval spolehlivosti, HR: poměr rizik, HT: hormonální léčba, iDFS: přežití bez známek invazivního onemocnění.
Reference
1. Souhrn údajů o přípravku KISQALI®️.
2. Slamon DJ, et al. Ther Adv Med Oncol. 2023;15:1–16.
3. Hortobagyi GN, et al. Abstract GS03-03. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium 2023, 5–9 December, San Antonio, Texas, USA.
4. Slamon D, et al. LBA500 Presented at the American Society of Clinical Oncology 2023, 2–6 June, Chicago, USA.