Klinická studie NATALEE
Do studie NATALEE byla zařazena široká škála pacientek s HR+/HER2- eBC2,3
* Klinické stadium IIA včetně N0 (s grade 2 a průkazem vysokého rizika: Ki-67≥20 %, skóre Oncotype DX Breast Reccurence ≥26 nebo vysoké riziko podle genomického testování) nebo grade 3 a N1 a stadium IIB včetně N0 nebo N1. Zařazení pacientek se stadiem II bylo omezeno na maximálně 40 %.2
† Stadium II zahrnující N0, N1, N2 nebo N3.2
‡ Mužům a premenopauzálním ženám byl podáván goserelin.2
Výchozí charakteristiky studie NATALEE4
* V rameni léčeném přípravkem KISQALI+ NSAI bylo 11 mužů (0,4 %), v rameni s léčbou NSAI monoterapie bylo 9 mužů (0,4 %). † Bylo zahrnuto celkem 14 pacientů ve stadiu I: 9 (0,4 %) z nich v rameni s přípravkem KISQALI+NSAI a 5 (0,2 %) v rameni s NSAI monoterapie. ‡ Klinické stadium je určeno podle TNM klasifikace po operaci u pacientů, kterým nebyla podávána (neo)adjuvantní léčba nebo jako nejhorší stadium získané podle TNM klasifikace v době stanovení diagnózy a TNM klasifikace po operaci u pacientů, kterým byla podávána (neo)adjuvantní léčba.3 § Předchozí OFS léčba byla podávána 670 pacientkám (26,3 %) v rameni s přípravkem KISQALI+ NSAI a 620 (24,3 %) pacientkám v rameni s NSAI monoterapie.
NATALEE byla multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze Ill hodnotící užívání přípravku KISQALI® v kombinaci s NSAI vs. samostatné užívání NSAI v adjuvantní léčbě HR+/HER2- eBC. N = 5101. Pacientkám byla po dobu 3 let podávána denně dávka 400 mg přípravku KISALI + NSAI s tím, ze v léčbě NSAI pacientky pokračovaly ≥ 5 let. Užívání jakékoliv HT bylo povoleno ≥ 1 rok před randomizací. Mužům a premenopauzálním ženám byl podáván také goserelin.
Primárním cílovým ukazatelem bylo iDFS.
HR+/HER2-eBC
Přípravek KISQALI v kombinaci s NSAI pomohl zabránit 1 ze 4 případů rekurence ve srovnání se samostatně užívaným NSAI3
Zkratky
AI: inhibitory aromatázy, BC: karcinom prsu, CDK4/6 inhibitory: inhibitory cykli-dependentních kináz 4/6, DDFS: přežití bez vzdálených metastáz, eBC: časný karcinom prsu, G: grade, HER2-: negativní pro receptor lidského epidermálního růstového faktoru typu 2, HR+: pozitivní pro hormonální receptor, HR-QoL: kvalita života související se zdravím, iDFS: přežití bez známek invazivního onemocnění, N0: bez postižení lymfatických uzlin, N1: 1-3 postižené axilární uzliny, N2: 4-9 postižených axilárních uzlin, N3: ≥ 10 postižených axilárních nebo supraklavikulární uzlina/y, NX: regionální lymfatické uzliny nelze hodnotit, NSAI: nesteroidní inhibitory aromatázy, OS: celkové přežití, R: randomizace, STEEP: Standardized definitions for efficacy endpoints, T: tumor, T2: nádor větší než 2 cm, ale menší než 5 cm, T3: nádor větší než 5 cm, T4: nádor jakékoliv velikosti s přímým šířením do stěny hrudní nebo do kůže, včetně inflamatorního karcinomu prsu, CHT: chemoterapie, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group performance status, HT: hormonální léčba, OFS: ovariální suprese, TNM: klasifikace zhoubných novotvarů tumor–nodes–metastasis, CI: interval spolehlivosti, LHRH: hormon uvolňující luteinizační hormon.
Reference
1. Souhrn údajů o přípravku KISQALI®️.
2. Slamon DJ, et al. Ther Adv Med Oncol. 2023;15:1–16.
3. Hortobagyi GN, et al. Abstract GS03-03. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium 2023, 5–9 December, San Antonio, Texas, USA.
4. Slamon D, et al. LBA500 Presented at the American Society of Clinical Oncology 2023, 2–6 June, Chicago, USA.
Jak nás můžete kontaktovat
V případě odborných dotazů, hlášení nežádoucích účinků nebo stížností se obraťte, prosím, na společnost Novartis.