Klinická studie NATALEE
NATALEE byla multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze Ill hodnotící užívání přípravku KISQALI® v kombinaci s NSAI vs. samostatné užívání NSAI v adjuvantní léčbě HR+/HER2- eBC. N = 5101. Pacientkám byla po dobu 3 let podávána denně dávka 400 mg přípravku KISQALI® + NSAI s tím, ze v léčbě NSAI pacientky pokračovaly ≥ 5 let. Užívání jakékoliv HT bylo povoleno ≥ 1 rok před randomizací. Mužům a premenopauzálním ženám byl podáván také goserelin.
Primárním cílovým ukazatelem bylo iDFS.2
Do studie NATALEE byla zařazena široká škála pacientek s HR+/HER2- eBC2,3
* Klinické stadium IIA včetně N0 (s grade 2 a průkazem vysokého rizika: Ki-67≥20 %, skóre Oncotype DX Breast Reccurence ≥26 nebo vysoké riziko podle genomického testování) nebo grade 3 a N1 a stadium IIB včetně N0 nebo N1. Zařazení pacientek se stadiem II bylo omezeno na maximálně 40 %.2
† Stadium II zahrnující N0, N1, N2 nebo N3.2
‡ Mužům a premenopauzálním ženám byl podáván goserelin.2
Výchozí charakteristiky studie NATALEE4
* V rameni léčeném přípravkem KISQALI® + NSAI bylo 11 mužů (0,4 %), v rameni s léčbou NSAI monoterapie bylo 9 mužů (0,4 %). † Bylo zahrnuto celkem 14 pacientů ve stadiu I: 9 (0,4 %) z nich v rameni s přípravkem KISQALI® + NSAI a 5 (0,2 %) v rameni s NSAI monoterapie. ‡ Klinické stadium je určeno podle TNM klasifikace po operaci u pacientů, kterým nebyla podávána (neo)adjuvantní léčba nebo jako nejhorší stadium získané podle TNM klasifikace v době stanovení diagnózy a TNM klasifikace po operaci u pacientů, kterým byla podávána (neo)adjuvantní léčba.3 § Předchozí OFS léčba byla podávána 670 pacientkám (26,3 %) v rameni s přípravkem KISQALI® + NSAI a 620 (24,3 %) pacientkám v rameni s NSAI monoterapie.
HR+/HER2- eBC
Přípravek KISQALI® v kombinaci s NSAI pomohl zabránit 1 ze 4 případů rekurence ve srovnání se samostatně užívaným NSAI3
Jak nás můžete kontaktovat
V případě odborných dotazů, hlášení nežádoucích účinků nebo stížností se obraťte, prosím, na společnost Novartis.
Zkratky
AI: inhibitory aromatázy,
BC: karcinom prsu,
CDK4/6 inhibitory: inhibitory cykli-dependentních kináz 4/6,
DDFS: přežití bez vzdálených metastáz,
eBC: časný karcinom prsu,
G: grade,
HER2-: negativní pro receptor lidského epidermálního růstového faktoru typu 2,
HR+: pozitivní pro hormonální receptor,
HR-QoL: kvalita života související se zdravím,
iDFS: přežití bez známek invazivního onemocnění,
N0: bez postižení lymfatických uzlin,
N1: 1-3 postižené axilární uzliny,
N2: 4-9 postižených axilárních uzlin,
N3: ≥ 10 postižených axilárních nebo supraklavikulární uzlina/y,
NX: regionální lymfatické uzliny nelze hodnotit,
NSAI: nesteroidní inhibitory aromatázy,
OS: celkové přežití,
R: randomizace,
STEEP: Standardized definitions for efficacy endpoints,
T: tumor,
T2: nádor větší než 2 cm, ale menší než 5 cm,
T3: nádor větší než 5 cm,
T4: nádor jakékoliv velikosti s přímým šířením do stěny hrudní nebo do kůže, včetně inflamatorního karcinomu prsu,
CHT: chemoterapie,
ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group performance status,
HT: hormonální léčba,
OFS: ovariální suprese,
TNM: klasifikace zhoubných novotvarů tumor–nodes–metastasis,
CI: interval spolehlivosti,
LHRH: hormon uvolňující luteinizační hormon.
Reference
1. Souhrn údajů o přípravku KISQALI®️.
2. Slamon DJ, et al. Ther Adv Med Oncol. 2023;15:1–16.
3. Hortobagyi GN, et al. Ann Oncol. 2024:S0923-7534(24)04064-X.
4. Slamon D, et al. LBA500 Presented at the American Society of Clinical Oncology 2023, 2–6 June, Chicago, USA.