Účinnost
Účinné a dlouhodobé snížení hladiny
LDL-C vs. PLACEBO1
Ve společné analýze fáze III přípravek LEQVIO® prokázal:4
Ve třech pivotních klinických hodnoceních fáze III během období 18 měsíců1
ORION-9, ORION-10 a ORION-11 byla multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 18měsíční klinická hodnocení. Přibližně 3 600 pacientů bylo randomizováno k léčbě placebem nebo přípravkem LEQVIO 284 mg v kombinaci se statinem při maximální tolerované dávce statinu s doplňkovou léčbou snižující hladinu lipidů nebo bez ní. Pacientům byla podána počáteční dávka přípravku LEQVIO nebo placeba subkutánní injekcí, po ní následovala další dávka po 3 měsících a potom jednou za 6 měsíců.1
Primárních cílových parametrů bylo dosaženo ve všech třech klinických hodnoceních:
- Procentuální změna hladiny LDL-C od výchozí hodnoty za období 17 měsíců v porovnání s placebem2,3
- Procentuální změna hladiny LDL-C od výchozí hodnoty v období od 3. měsíce do 18. měsíce v porovnání s placebem při adjustaci na vliv času.1
Mechanismus účinku inklisiranu
Přípravek LEQVIO je první a jediná terapie využívající siRNA (malou interferující RNA) ke snížení hladiny LDL-C se selektivním působením v hepatocytech1
VIDEO
Jak nás můžete kontaktovat
V případě odborných dotazů, hlášení nežádoucích účinků nebo stížností se obraťte, prosím, na společnost Novartis.
Reference
1. Souhrn údajů o přípravku Leqvio
2. Raal FJ, Kallend D, Ray KK, et al; ORION-9 Investigators. Inclisiran for the treatment of heterozygous familial hypercholesterolemia. N Engl J Med. 2020;1:1-11. doi:10.1056/NEJMoa1913805
3. Ray KK, Wright RS, Kallend D, et al; ORION-10 and ORION-11 Investigators. Two phase 3 trials of inclisiran in patients with elevated LDL cholesterol. N Engl J Med. 2020;382(16):1507-1519. doi:10.1056/NEJMoa1912387
4. Wright RS, Ray KK, Raal FJ, Kallend DG, Jaros M, Koenig W, Leiter LA, Landmesser U, Schwartz GG, Friedman A, Wijngaard PLJ, Garcia Conde L, Kastelein JJP; ORION Phase III Investigators. Pooled Patient-Level Analysis of Inclisiran Trials in Patients With Familial Hypercholesterolemia or Atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1182-1193. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.058. PMID: 33663735.
# SÚKL, sukl.gov.cz