クロザリル 製造販売後調査（最終報告）
重点調査事項の副作用
①白血球減少症・好中球減少症（無顆粒球症含む）：363/1860例(19.52%)
| 副作用a）の種類 | 発現件数 (発現率%b）) |
|---|---|
| 白血球数減少 | 169（9.09） |
| 白血球減少症 | 100（5.38） |
| 好中球減少症 | 100（5.38） |
| 好中球数減少 | 90（4.84） |
| 無顆粒球症 | 21（1.13） |
| 好酸球数減少 | 15（0.81） |
| 顆粒球減少症 | 7（0.38） |
| 好酸球減少症 | 6（0.32） |
| 単球数減少 | 5（0.27） |
| 顆粒球数減少 | 5（0.27） |
| 好塩基球数減少 | 3（0.16） |
| 単球減少症 | 2（0.11） |
| 好塩基球減少症 | 1（0.05） |
a） MedDRA（国際医学用語集の1つ）の基本語（PT）で集計
b） 特定使用成績調査において新規投与開始症例で安全性解析の対象となった1,860例に対する率
＊クロザリル特定使用成績調査 最終集計結果（再審査終了）［再審査申請時評価資料］より
②血糖値上昇，糖尿病増悪：242/1860例(13.01%)
| 副作用a）の種類 | 発現件数(発現率%b）) |
|---|---|
| 血中ブドウ糖増加 | 124（6.67） |
| 高血糖 | 49（2.63） |
| 耐糖能障害 | 35（1.88） |
| グリコヘモグロビン増加 | 33（1.77） |
| 糖尿病 | 28（1.51） |
| 糖尿 | 1（0.05） |
| 2型糖尿病 | 1（0.05） |
a） MedDRA（国際医学用語集の1つ）の基本語（PT）で集計
b） 特定使用成績調査において新規投与開始症例で安全性解析の対象となった1,860例に対する率
＊クロザリル特定使用成績調査 最終集計結果（再審査終了）［再審査申請時評価資料］より
③心疾患（心筋炎，心筋症を含む）：177/1860例(9.52%)
| 副作用a）の種類 | 発現件数(発現率%b）) |
|---|---|
| 頻脈 | 119（6.40） |
| 洞性頻脈 | 33（1.77） |
| 動悸 | 10（0.54） |
| 心嚢液貯留 | 3（0.16） |
| 急性心不全 | 2（0.11） |
| 心筋症 | 2（0.11） |
| 心筋炎 | 2（0.11） |
| 心筋梗塞 | 1（0.05） |
| 上室性頻脈 | 1（0.05） |
| 心房細動 | 1（0.05） |
| 徐脈 | 1（0.05） |
| 右脚ブロック | 1（0.05） |
| 心停止 | 1（0.05） |
| QT延長症候群 | 1（0.05） |
| 心筋虚血 | 1（0.05） |
| 心膜炎 | 1（0.05） |
| 心室性期外収縮 | 1（0.05） |
a） MedDRA（国際医学用語集の1つ）の基本語（PT）で集計
b） 特定使用成績調査において新規投与開始症例で安全性解析の対象となった1,860例に対する率
＊クロザリル特定使用成績調査 最終集計結果（再審査終了）［再審査申請時評価資料］より
④性腺機能低下症（月経異常，乳汁漏出症等を含む）：6/1860例(0.32%)
| 副作用a）の種類 | 発現件数(発現率%b）) |
|---|---|
| 不規則月経 | 3（0.16） |
| 無月経 | 1（0.05） |
| 乳腺炎 | 1（0.05） |
| 乳汁分泌障害 | 1（0.05） |
a） MedDRA（国際医学用語集の1つ）の基本語（PT）で集計
b） 特定使用成績調査において新規投与開始症例で安全性解析の対象となった1,860例に対する率
＊クロザリル特定使用成績調査 最終集計結果（再審査終了）［再審査申請時評価資料］より
⑤自殺関連事象（自殺企図・自殺念慮等）：5/1860例(0.27%)
| 副作用a）の種類 | 発現件数(発現率%b）) |
|---|---|
| 自殺企図 | 2（0.11） |
| 自殺念慮 | 2（0.11） |
| 故意の自傷行為 | 1（0.05） |
| 自殺既遂 | 1（0.05） |
a） MedDRA（国際医学用語集の1つ）の基本語（PT）で集計
b） 特定使用成績調査において新規投与開始症例で安全性解析の対象となった1,860例に対する率
＊クロザリル特定使用成績調査 最終集計結果（再審査終了）［再審査申請時評価資料］より
⑥痙攣発作：120/1860例(6.45%)
| 副作用a）の種類 | 発現件数(発現率%b）) |
|---|---|
| 痙攣発作 | 79（4.25） |
| 全身性強直性間代性発作 | 20（1.08） |
| てんかん | 13（0.70） |
| ミオクロニーてんかん | 8（0.43） |
| 強直性痙攣 | 3（0.16） |
| 脱力発作 | 3（0.16） |
| 複雑部分発作 | 2（0.11） |
| 小発作てんかん | 2（0.11） |
| 間代性痙攣 | 1（0.05） |
| てんかん重責状態 | 1（0.05） |
a） MedDRA（国際医学用語集の1つ）の基本語（PT）で集計
b） 特定使用成績調査において新規投与開始症例で安全性解析の対象となった1,860例に対する率
＊クロザリル特定使用成績調査 最終集計結果（再審査終了）［再審査申請時評価資料］より
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