Naziv lijeka i međunarodni naziv djelatne tvari: Cosentyx 150 mg i 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (sekukinumab).
Terapijske indikacije: Plak psorijaza u odraslih: Cosentyx je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih osoba koje su kandidati za sistemsku terapiju. Plak psorijaza u djece: Cosentyx je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 6 i više godina koji su kandidati za sistemsku terapiju. Gnojni hidradenitis (hidradenitis suppurativa, HS): Cosentyx je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih u kojih je odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa bio neodgovarajući. Psorijatični artritis: Cosentyx, sam ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indiciran je za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika kada je odgovor na prethodnu terapiju antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti (DMARD) bio neodgovarajući. Aksijalni spondiloartritis (axSpA): Ankilozantni spondilitis (AS, radiografski aksijalni spondiloartritis): Cosentyx je indiciran za liječenje aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih osoba koje su imale neodgovarajući odgovor na konvencionalno liječenje. Neradiografski aksijalni spondiloartritis (nr-axSpA): Cosentyx je indiciran za liječenje aktivnog neradiografskog aksijalnog spondiloartritisa s objektivnim znakovima upale na koje upućuju povišene vrijednosti C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili slikovna pretraga magnetskom rezonancijom (MR) u odraslih osoba koje su imale neodgovarajući odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL). Juvenilni idiopatski artritis (JIA): Artritis pridružen entezitisu (ERA): Cosentyx, sam ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indiciran je za liječenje aktivnog artritisa pridruženog entezitisu u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji imaju neodgovarajući odgovor na konvencionalno liječenje ili ga ne podnose. Juvenilni psorijatični artritis (JPsA): Cosentyx, sam ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indiciran je za liječenje aktivnog juvenilnog psorijatičnog artritisa u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji imaju neodgovarajući odgovor na konvencionalno liječenje ili ga ne podnose.
Doziranje i način primjene: Doziranje: Plak psorijaza u odraslih: Preporučena doza je 300 mg sekukinumaba supkutanom injekcijom s početnom dozom u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega slijedi mjesečna doza održavanja. Na temelju kliničkog odgovora, bolesnici čija je tjelesna težina 90 kg ili više mogli bi imati dodatne koristi od doze održavanja od 300 mg svaka 2 tjedna. Svaka doza od 300 mg daje se u obliku jedne supkutane injekcije od 300 mg ili dvije supkutane injekcije od 150 mg. Plak psorijaza u djece (adolescenti i djeca u dobi od 6 i više godina): Preporučena doza temelji se na tjelesnoj težini i primjenjuje se supkutanom injekcijom s početnom dozom u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega slijedi mjesečna doza održavanja. Svaka doza od 75 mg daje se u obliku jedne supkutane injekcije od 75 mg. Svaka doza od 150 mg daje se u obliku jedne supkutane injekcije od 150 mg. Svaka doza od 300 mg daje se u obliku jedne supkutane injekcije od 300 mg ili dvije supkutane injekcije od 150 mg. Preporučena doza: 75 mg za tjelesnu težinu u vrijeme doziranja <50 kg, te 150 mg (*može se povećati do 300 mg) za tjelesnu težinu u vrijeme doziranja ≥50 kg. 150 mg i 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki i napunjenoj brizgalici nisu indicirane za primjenu u pedijatrijskih bolesnika težine <50 kg. Cosentyx može biti dostupan u drugim jačinama i/ili oblicima i veličinama pakiranja ovisno o individualnim potrebama liječenja. Gnojni hidradenitis (HS): Preporučena doza je 300 mg sekukinumaba supkutanom injekcijom s početnom dozom u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega slijedi mjesečna doza održavanja. Na temelju kliničkog odgovora, doza održavanja se može povećati na primjenu 300 mg svaka 2 tjedna. Svaka doza od 300 mg daje se u obliku jedne supkutane injekcije od 300 mg ili dvije supkutane injekcije od 150 mg.
Psorijatični artritis: Za bolesnike s istodobnom umjerenom do teškom plak psorijazom, molimo pogledajte preporuke za plak psorijazu u odraslih. Za bolesnike koji imaju neodgovarajući odgovor (NO) na anti-TNFα, preporučena doza je 300 mg supkutanom injekcijom s početnom dozom u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega slijedi mjesečna doza održavanja. Svaka doza od 300 mg daje se u obliku jedne supkutane injekcije od 300 mg ili dvije supkutane injekcije od 150 mg. Za ostale bolesnike preporučena doza je 150 mg supkutanom injekcijom s početnom dozom u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega slijedi mjesečna doza održavanja. Na temelju kliničkog odgovora doza se može povećati na 300 mg. Aksijalni spondiloartritis (axSpA): Ankilozantni spondilitis (AS, radiografski aksijalni spondiloartritis): Preporučena doza je 150 mg supkutanom injekcijom s početnom dozom u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega slijedi mjesečna doza održavanja. Na temelju kliničkog odgovora doza se može povećati na 300 mg. Svaka doza od 300 mg daje se u obliku jedne supkutane injekcije od 300 mg ili dvije supkutane injekcije od 150 mg. Neradiografski aksijalni spondiloartritis (nr-axSpA): Preporučena doza je 150 mg supkutanom injekcijom s početnom dozom u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega slijedi mjesečna doza održavanja. Juvenilni idiopatski artritis (JIA): Artritis pridružen entezitisu (ERA) i juvenilni psorijatični artritis (JPsA): Preporučena doza temelji se na tjelesnoj težini i primjenjuje se supkutanom injekcijom u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega slijedi mjesečna doza održavanja. Svaka doza od 75 mg daje se u obliku jedne supkutane injekcije od 75 mg. Svaka doza od 150 mg daje se u obliku jedne supkutane injekcije od 150 mg. Preporučena doza: 75 mg za tjelesnu težinu u vrijeme doziranja <50 kg, te 150 mg za tjelesnu težinu u vrijeme doziranja ≥50 kg. 150 mg i 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki i napunjenoj brizgalici nisu indicirane za primjenu u pedijatrijskih bolesnika težine <50 kg. Cosentyx može biti dostupan u drugim jačinama i/ili oblicima i veličinama pakiranja ovisno o individualnim potrebama liječenja.
Za sve prethodno navedene indikacije, dostupni podaci ukazuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 16 tjedana liječenja. Potrebno je razmotriti prekid liječenja u bolesnika u kojih nije došlo do odgovora unutar 16 tjedana liječenja. U nekih bi se bolesnika s početnim djelomičnim odgovorom stanje moglo poboljšati uz nastavak liječenja i nakon 16 tjedana.
Posebne populacije: Nije potrebno prilagođavanje doze u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina i stariji). Ne mogu se dati preporuke o doziranju u bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre. Sigurnost i djelotvornost lijeka Cosentyx u djece s plak psorijazom te ERA‑om i JPsA‑om, oblicima juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA), mlađe od 6 godina te u djece mlađe od 18 godina u drugim indikacijama nisu još ustanovljene.
Način primjene: Cosentyx se treba primijeniti supkutanom injekcijom. Ako je moguće, površinu kože zahvaćenu psorijatičnim promjenama kao mjesto primjene injekcije treba izbjegavati. Štrcaljka ili brizgalica se ne smiju tresti.
Kontraindikacije: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari. Klinički važna, aktivna infekcija, npr. aktivna tuberkuloza.
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi: Sljedivost: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati. Infekcije: U bolesnika koji su primali sekukinumab u periodu nakon stavljanja lijeka u promet bile su uočene ozbiljne infekcije. Potreban je oprez kada se razmatra primjena sekukinumaba u bolesnika s kroničnom infekcijom ili rekurentnom infekcijom u anamnezi. Ako se u bolesnika razvije ozbiljna infekcija, bolesnika je potrebno pažljivo motriti, a sekukinumab se ne smije primjenjivati dok se infekcija ne povuče. Tuberkuloza: Tuberkuloza (aktivna i/ili latentna reaktivacija) je prijavljena u bolesnika liječenih sekukinumabom. Treba procijeniti infekciju tuberkulozom kod bolesnika prije početka liječenja sekukinumabom. Sekukinumab se ne smije davati bolesnicima s aktivnom tuberkulozom. U bolesnika s latentnom tuberkulozom, terapiju protiv tuberkuloze potrebno je razmotriti prije početka primjene sekukinumaba prema kliničkim smjernicama. Bolesnike koji primaju sekukinumab potrebno je motriti zbog znakova i simptoma aktivne tuberkuloze. Upalna bolest crijeva (uključujući Crohnovu bolest i ulcerozni kolitis): Prijavljeni su novi slučajevi ili egzarcebacije upalne bolesti crijeva uz sekukinumab. Sekukinumab se ne preporučuje kod bolesnika s upalnom bolešću crijeva. U slučaju da se kod bolesnika razviju znakovi i simptomi upalne bolesti crijeva ili dođe do egzarcebacije prethodno postojeće upalne bolesti crijeva, potrebno je prekinuti primjenu sekukinumaba te započeti odgovarajuće liječenje. Reakcije preosjetljivosti: Opaženi su rijetki slučajevi anafilaktičkih reakcija i angioedema u bolesnika koji su primali sekukinumab. Ako dođe do anafilaktičke reakcije, angioedema ili nekih drugih ozbiljnih alergijskih reakcija, potrebno je odmah prekinuti primjenu sekukinumaba i započeti odgovarajuću terapiju. Pojedinci osjetljivi na lateks – samo za Cosentyx 150 mg otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici: Poklopac igle Cosentyx 150 mg otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici sadrži derivat prirodnog gumenog lateksa te postoji potencijalni rizik od reakcija preosjetljivosti koji se ne može u potpunosti isključiti. Cjepiva: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno sa sekukinumabom. Bolesnici koji primaju sekukinumab mogu istodobno primati inaktivirana ili neživa cjepiva. Prije započinjanja terapije lijekom Cosentyx, preporučuje se prvo završiti imunizaciju pedijatrijskih bolesnika svim potrebnim cjepivima prema aktualnim smjernicama, sukladno njihovoj dobi. Istodobna imunosupresivna terapija: Sekukinumab se istodobno primjenjivao s metotreksatom (MTX), sulfasalazinom i/ili kortikosteroidima u ispitivanjima artritisa. Potreban je oprez prilikom razmatranja istodobne primjene drugih imunosupresiva i sekukinumaba. Reaktivacija hepatitisa B: U bolesnika liječenih sekukinumabom može doći do reaktivacije virusa hepatitisa B. U skladu s kliničkim smjernicama za imunosupresive, potrebno je razmotriti testiranje bolesnika na HBV infekciju prije početka liječenja sekukinumabom. Bolesnici s dokazima pozitivne serologije na HBV trebaju se pratiti zbog moguće pojave kliničkih i laboratorijskih znakova reaktivacije HBV-a tijekom liječenja sekukinumabom. Ako dođe do reaktivacije HBV-a tijekom liječenja sekukinumabom, potrebno je razmotriti prekid terapije, a bolesnike treba liječiti prema kliničkim smjernicama.
Plodnost, trudnoća i dojenje: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 20 tjedana nakon liječenja. Trudnoća: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Cosentyx tijekom trudnoće. Dojenje: Zbog potencijala za nuspojave sekukinumaba u dojenčadi, potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje tijekom liječenja i do 20 tjedana nakon liječenja ili prekinuti terapiju lijekom Cosentyx uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Cosentyx za ženu. Plodnost: Učinak sekukinumaba na plodnost u ljudi nije bio ocjenjivan. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost.
Nuspojave: Vrlo česte nuspojave (≥1/10): infekcije gornjeg dijela dišnog sustava. Česte nuspojave (≥1/100 i <1/10): oralni herpes, glavobolja, rinoreja, proljev, mučnina, ekcem, umor. Manje česte nuspojave (≥1/1000 i <1/100): oralna kandidijaza, upala vanjskog uha, infekcije donjih dišnih puteva, tinea pedis, neutropenija, konjunktivitis, upalna bolest crijeva, urtikarija, dishidrotični ekcem.
Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno sa sekukinumabom. U ispitivanju u odraslih bolesnika s plak psorijazom nije uočena interakcija između sekukinumaba i midazolama (CYP3A4 supstrat). Nisu opažene nikakve interakcije kada se sekukinumab primjenjivao istodobno s metotreksatom (MTX) i/ili kortikosteroidima u ispitivanjima artritisa (koja su uključivala bolesnike sa psorijatičnim artritisom i aksijalnim spondiloartritisom).
Način izdavanja: Na recept.
Naziv i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irska
Za sve dodatne obavijesti obratite se na: Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, 10000 Zagreb, tel. 01/6274 220, [email protected]
Broj odobrenja: EU/1/14/980/004‑005, 007, 010‑011
SAMO ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Napomena: Prije propisivanja molimo pročitajte zadnji odobreni sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku dostupan na www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/.
Ovaj promotivni materijal sadrži bitne podatke o lijeku u skladu s onima iz sažetka opisa svojstava lijeka, sukladno članku 15. Pravilnika o načinu oglašavanja o lijekovima (NN 43/15).
Literatura:
Cosentyx (sekukinumab), zadnji odobreni sažetak opisa svojstava lijeka
prosinac 2025. | FA-11475175-1