Застосування препарату СІБРАВА (інклісіран) з метою корекції високих рівнів холестерину ліпопротеїнів низької щільності у пацієнтів з атеросклеротичним серцево-судинним захворюванням або еквівалентами ризику атеросклеротичного серцево-судинного захворювання
Безпека
У дослідженні ORION-11 два пацієнти, розподілені в групу плацебо, не отримували плацебо, і один пацієнт, розподілений у групу плацебо, отримав дозу інклісірану помилково та був включений у групу інклісірану під час звітування щодо безпеки. Отже, популяція для оцінювання безпеки охоплювала 811 пацієнтів у групі застосування інклісірану і 804 пацієнти у групі застосування плацебо.
Небажані явища, які сталися у період дослідження, незалежно від причини, спостерігали у 671 з 811 пацієнтів (82,7%), які отримували інклісіран, та у 655 із 804 пацієнтів (81,5%), які отримували плацебо.
Більшість явищ у дослідженні характеризувалися легким або помірним ступенем, причому найпоширеніші небажані явища мали подібну частоту у групах застосування інклісірану і плацебо. Небажані явища у місці введення частіше спостерігали у випадку застосування інклісірану, ніж плацебо, причому міжгрупова розбіжність у дослідженні ORION-11 становила 4,2%.1
Інклісіран не виявляли у плазмі пацієнтів через 48 годин після введення.8
Посилання
1. Ray KK, et al. N Engl J Med. 2020;382(16):1507-1519. 8. Ray KK, et al. N Engl J Med. 2020;382(16):1507-1519.
Ця інформація призначена виключно для фахівців сфери охорони здоров’я. Зміст цих матеріалів, на момент їх підготовки, є достовірним. Інформація підлягає перегляду на затвердженому онлайн ресурсі. Розповсюдження інформації будь-яким іншим чином, що надає доступ до неї невизначеному колу осіб (широкій громадськості), заборонено. Матеріал підготовлено згідно вимог локального законодавства та внутрішніх політик компанії Novartis.
У разі побічних ефектів і / або відсутності ефективності лікарських засобів Novartis повідомляти:
тел: +38 (044) 389 39 33
email: [email protected]
