Застосування препарату СІБРАВА (інклісіран) з метою корекції високих рівнів холестерину ліпопротеїнів низької щільності у пацієнтів з атеросклеротичним серцево-судинним захворюванням
Безпека
У дослідженні ORION-10 два пацієнти, розподілені в групу плацебо, не отримували плацебо, отже, популяція для оцінювання безпеки охоплювала 781 пацієнта у групі застосування інклісірану і 778 пацієнтів у групі застосування плацебо.
Небажані явища (НЯ), які сталися у період дослідження ORION-10, незалежно від причини, спостерігали у 574 з 781 пацієнта (73,5%), який отримував інклісіран, і в 582 з 778 пацієнтів (74,8%), які отримували плацебо.
Інклісіран продемонстрував гарну переносимість і профіль безпеки, аналогічний плацебо.1 НЯ, пов’язані з лікуванням, були аналогічними в обох групах, за винятком реакцій у місці введення, які частіше спостерігали у групі застосування інклісірану.8 У дослідженні ORION-10 міжгрупова розбіжність НЯ у місці введення становила 1,7%. Реакції у місці введення були переважно легкими та тимчасовими; жодна з них не була тяжкою або стійкою.1
Більшість явищ у дослідженні характеризувалися легким або помірним ступенем, причому найпоширеніші НЯ мали подібну частоту у групах застосування інклісірану і плацебо. Серйозні НЯ та НЯ, які призвели до припинення лікування, також характеризувалися аналогічною частотою в обох групах.1
Інклісіран не виявляли у плазмі пацієнтів через 48 годин після введення.8
НЯ — небажані явища, ЛПНЩ — ліпопротеїни низької щільності.
Посилання
1. Ray KK, et al. N Engl J Med. 2020;382(16):1507-1519. 8. Ray KK, et al. N Engl J Med. 2020;382(16):1507-1519.
Ця інформація призначена виключно для фахівців сфери охорони здоров’я. Зміст цих матеріалів, на момент їх підготовки, є достовірним. Інформація підлягає перегляду на затвердженому онлайн ресурсі. Розповсюдження інформації будь-яким іншим чином, що надає доступ до неї невизначеному колу осіб (широкій громадськості), заборонено. Матеріал підготовлено згідно вимог локального законодавства та внутрішніх політик компанії Novartis.
У разі побічних ефектів і / або відсутності ефективності лікарських засобів Novartis повідомляти:
тел: +38 (044) 389 39 33
email: [email protected]
