KISQALI vid avancerad/metastaserad bröstcancer

KISQALI är indicerat för behandling av kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant som initial endokrinbaserad behandling, eller till kvinnor som tidigare fått endokrin behandling.¹

Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska den endokrina behandlingen kombineras med en LHRH-agonist.¹

Hitta snabbt

• Effekt »
• Säkerhetsprofil »
• Administrering »

Effekt

Statistiskt signifikant överlevnadsvinst i tre kliniska fas III-studier^1-6

Image

Staplar visar uppdaterad analys för OS. P-värden baseras på ursprungsanalys enligt produktresumén.¹

Statistiskt signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS)^1-6 

Image

* PFS baserat på prövarens radiologiska bedömning.

1L: första linjen, 2L: andra linjen, ET: endokrinterapi, LHRH: luteiniserande hormonfrisättande hormon, AI: aromatashämmare.

MONALEESA-2: N=668, 1:1 randomisering. Som 1L i avancerad bröstcancer. KISQALI 600 mg eller placebo + letrozole 2,5 mg.¹ 

MONALEESA-7: N=672, 1:1 randomisering. Som 1L i avancerad bröstcancer. KISQALI 600 mg eller placebo + ET (letrozole 2,5 mg eller anastrozole 1 mg, eller tamoxifen 20 mg oralt) + LHRH agonist 3,6 mg1 Observera att KISQALI inte är indicerat för kombination tillsammans med tamoxifen.¹ 

MONALEESA-3: N=726. 2:1 randomisering. Som 1L eller efter 1L progression för avancerad bröstcancer. Kisqali 600 mg eller placebo + fulvestrant 500 mg.¹

Säkerhetsprofil

De vanligaste biverkningarna (≥20 %) där frekvensen för KISQALI-behandling översteg frekvensen för placebobehandling var: neutropeni, infektioner, illamående, trötthet, diarré, leukopeni, kräkningar, huvudvärk,förstoppning, alopeci, hosta, hudutslag, ryggsmärta, anemi och onormala leverfunktionsvärden.¹

De vanligaste biverkningarna av grad 3/4 (≥2 %) där frekvensen för KISQALI-behandling översteg frekvensen för placebobehandling var: neutropeni, leukopeni, onormala leverfunktionsvärden, lymfopeni, infektioner, ryggsmärta, anemi, trötthet, hypofosfatemi och kräkningar.1

Administrering

Rekommenderad dos är 600 mg (200 mg tablett x 3) KISQALI en gång dagligen i 21 dagar följt av behandlingsuppehåll i 7 dagar. KISQALI ska användas tillsammans med en aromatashämmare eller fulvestrant.¹ Behandlingen ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.¹

När Kisqali används i kombination med en aromatashämmare ska aromatashämmaren tas peroralt en gång dagligen under hela 28-dagarscykeln. När Kisqali används i kombination med fulvestrant ska fulvestrant administreras intramuskulärt dag 1, 15 och 29, och därefter en gång i månaden. Se respektive produktresumé för aromatashämmare eller fulvestrant för ytterligare information.

Behandling av pre- och perimenopausala kvinnor med de godkända Kisqali-kombinationerna ska även inkludera en LHRH-agonist i enlighet med lokal klinisk praxis.

Image

Läs mer på fass.se

Du kanske också är intresserad av: 

Få svar på dina frågor

Referenser:

1. Produktresumé KISQALI, fass.se
2. Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022;386(10):942-950.
3. Im SA, Lu YS, Bardia A, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Endocrine Therapy in Breast Cancer. N Engl J Med. 2019;381(4):307-316. 
4. Lu YS, Im SA, Colleoni M, et al. Updated Overall Survival of Ribociclib plus Endocrine Therapy versus Endocrine Therapy Alone in Pre- and Perimenopausal Patients with HR+/HER2- Advanced Breast Cancer in MONALEESA-7: A Phase III Randomized Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2022;28(5):851-859. 
5. Slamon DJ, Neven P, Chia S, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2020;382(6):514-524. 
6. Neven P, Fasching PA, Chia S, et al. Updated overall survival from the MONALEESA-3 trial in postmenopausal women with HR+/HER2- advanced breast cancer receiving first-line ribociclib plus fulvestrant. Breast Cancer Res. 2023;25(1):103

HR+ = Hormonreceptorpositiv, HER2- = Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ.

Kisqali (ribociklib) Rx, F, L01EF02

Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare

Beredningsform och förpackningar: 200mg filmdragerade tabletter i blisterförpackningar om 63, 42 eller 21 tabletter (motsvarande daglig dos om 600, 400 respektive 200 mg).

Indikation: Tidig bröstcancer: Kisqali i kombination med en aromatashämmare är indicerat som adjuvant behandling av patienter med hormonreceptorpositiv (HR-positiv), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2- negativ (HER2-negativ) tidig bröstcancer med hög risk för återfall (se avsnitt 5.1 för urvalskriterier). Till pre- eller perimenopausala kvinnor, eller män, ska behandling med aromatashämmare kombineras med en luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist (LHRH-agonist). Dosering: Rekommenderad dos är 400 mg dagligen i 21 dagar, därefter behandlingsuppehåll i 7 dagar, med en total behandlingslängd om 3 år, eller till sjukdomsrecidiv eller oacceptabel toxicitet. Avancerad eller metastaserad bröstcancer: Kisqali är indicerat för behandling av kvinnor med HR- positiv/HER2- negativ lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant som initial endokrinbaserad behandling, eller till kvinnor som tidigare fått endokrin behandling. Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska den endokrina behandlingen kombineras med en LHRH-agonist. Rekommenderad dos är 600 mg dagligen i 21 dagar, därefter behandlingsuppehåll i 7 dagar, behandlingen ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.

Varningar och försiktighet: Neutropeni, avvikande levervärden och förlängt QT-intervall kan uppkomma vid behandling med Kisqali och ska monitoreras under de första behandlingscyklerna. Kisqali bör inte användas till patienter som redan har eller som löper betydande risk att utveckla QTc-förlängning. Det behövs ingen dosjustering för patienter med tidig bröstcancer med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2). Hos patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer med måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning rekommenderas en startdos på 400 mg. För patienter med gravt nedsatt njurfunktion rekommenderas en startdos på 200 mg. Interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats med Kisqali. Avbryt behandling med Kisqali hos patienter med allvarlig interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit och vid tecken på allvarliga hudreaktioner. Kisqali rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel. Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod (t.ex. dubbel barriärmetod) under behandlingen och i minst 21 dagar efter att behandlingen med Kisqali har avslutats. Patienter ska inte amma under behandling med Kisqali och under minst 21 dagar efter sista dosen. Kisqali hämmar CYP3A4. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se

Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnöt, soja eller mot något ingående hjälpämne.

För mer information och pris: www.fass.se. Senast översyn produktresumé: 2025-04-24

Novartis Sverige AB, Box 1218, 164 28 Kista. Tel: 08 732 32 00, www.novartis.se