144 veckors uppföljningsanalys från ASC4FIRST

En högre andel patienter uppnådde MMR med SCEMBLIX^® jämfört med IS-TKI vid samtliga analyserade tidpunkter upp till vecka 144^2-5,a

Vid uppföljningsanalysen vecka 144 hade 77,1 % av patienterna som behandlades med SCEMBLIX^® uppnått MMR jämfört med 53,4 % av patienterna som behandlades med IS-TKI (+23,9 procentenheter).⁵ 

• MMR vid vecka 96 (sekundärt utfallsmått): 74,1 % av patienterna som behandlades med SCEMBLIX^® hade uppnått MMR jämfört med 52,0 % av patienterna som behandlades med IS-TKI (+22,4 procentenheter).²

• MMR vid vecka 48 (primärt utfallsmått): 67,7 % av patienterna som behandlades med SCEMBLIX^® hade uppnått MMR jämfört med 49,0 % av patienterna som behandlades med IS-TKI (+18,9 procentenheter).²

Figur 1: Andel patienter som uppnådde MMR vid vecka 48, 96 och 144 med SCEMBLIX^® respektive IS-TKI. Ingen formell statistisk hypotesprövning genomfördes för studieutfallet vid vecka 144.^2-5,a 

SCEMBLIX^® visade en konsekvent högre andel patienter med djup molekylär respons (MR4 och MR4,5) jämfört med 2G-TKI och imatinib vid vecka 96 och 144^1,2

Vid uppföljningsanalysen vecka 144 uppnådde fortsatt en högre andel patienter MR4 med SCEMBLIX^® jämfört med 2G-TKI (53,0 % [n=100] vs 39,2 % [n=102]) och imatinib (58,4 % [n=101] vs 33,3 % [n=102]).¹

Även för MR4,5 sågs en högre andel patienter med SCEMBLIX^® jämfört med 2G-TKI (41,0 % vs 29,4 %) och imatinib (43,6 % vs 19,6 %).¹

Figur 2: Andelen patienter som nått MR4 respektive MR4.5 vid 96 respektive 144 veckor i imatinib- respektive 2G-TKI stratum.^1,2

Fler patienter kunde stå på behandling längre med SCEMBLIX^® jämfört med 2G-TKI och imatinib¹

Vid uppföljningsanalysen vecka 144 stod fler patienter kvar på behandling med SCEMBLIX^® jämfört med både 2G-TKI (76,0 % [n=100] vs 61,8 % [n=102]) och imatinib (81,2 % [n=101] vs 50,0 % [n=102]).¹

Figur 3: Andelen patienter som stod kvar på behandling med SCEMBLIX^® respektive 2G-TKI och imatinib i respektive stratum vid vecka 144.¹

Skild biverkningsprofil och färre behandlingsavbrott på grund av biverkningar med SCEMBLIX^®5

Analyserna nedan baserades på säkerhetspopulationen fram till vecka 144, definierad som alla patienter (n=359) som erhöll minst en dos studieläkemedel. Säkerhetsprofilen vid analysen vecka 144 var i linje med tidigare tidpunkter.⁵

Figur 4: Andelen patienter i säkerhetspopulationen som fram till vecka 144 fått biverkningar i grad 3 respektive alla grader för SCEMBLIX^® (n=200) jämfört med nilotinib (n=49), dasatinib (n=42), bosutinib (n=11) och imatinib (n=99).⁵

Vid uppföljningsanalysen vecka 144 hade 6,0 % av patienterna med SCEMBLIX^® (n=200) avbrutit behandlingen till följd av biverkningar jämfört med 13,7 % av patienterna med 2G-TKI (n=102) och 13,1 % av patienterna med imatinib (n=99).¹

Figur 5: Andelen patienter som avbrutit sin behandling vid vecka 144 till följd av biverkningar för SCEMBLIX^® jämfört med 2G-TKI och imatinib.¹

a. Uppföljningdata på 144 veckor från ASC4FIRST, en randomiserad, öppen fas III-studie hos vuxna med nydiagnostiserad Ph+ KML-CP. Patienterna randomiserades 1:1 till SCEMBLIX® 80 mg en gång dagligen eller en TKI vald före randomisering (imatinib eller en andra generationens TKI). Primärt effektmått var MMR vid vecka 48. Uppföljningdata presenterades på ASCO och EHA 2026. b. Den gemensamma behandlingsskillnaden och dess 95 % KI uppskattades med Mantel–Haenszel-metoden efter stratifiering utifrån ELTS-riskgrupper vid baseline (IRT-data). c. Justerat ensidigt P-värde. Statistisk signifikans uppnås om P ≤ 0,025. 

2G: andra generationen. ABL1: Abelson-tyrosinkinas 1. BCR: breakpoint cluster region. BCR::ABL1: fusion av delar av BCR- och ABL1-genen på Philadelphia-kromosomen. CP: kronisk fas. DMR: djup molekylär respons. KML: kronisk myeloisk leukemi. KF: kronisk fas. MMR: major molekylär respons, BCR::ABL1 ≤ 0,1%. MR4: djup molekylär respons, BCR::ABL1 ≤ 0,01 %. MR4,5: djup molekylär respons, BCR::ABL1 ≤ 0,0032 %. Ph+: Philadelphia-kromosompositiv. TFR: behandlingsfri remission. TKI: tyrosinkinashämmare.

Referenser: 1. Hughes TP et al. HemaSphere. 2026;10(S1). 2. SCEMBLIX® SmPC. 3. Hochhaus A, et al. N Engl J Med. 2024;391(10):885–898. 4. Cortes JE, et al. Blood. 2026;147(13):1433–1446. 5. Cortes JE, et al. ASCO 2026. Poster 6583

Få svar på dina frågor

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. 
Förmånsbegränsning: Subventioneras endast för vuxna med Ph+ KML-CP utan känd BCR-ABL1 T315I-mutation som tidigare behandlats med två eller flera TKI och där nilotinib eller bosutinib inte är lämpliga
SCEMBLIX (asciminib) Rx, (F). Antineoplastiskt medel, proteinkinashämmare. ATC-kod: L01EA06. Indikation: Scemblix är avsett för behandling av vuxna patienter med Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas (Ph+ KML-CP) och vuxna patienter med Ph+ KML-CP med T315I-mutation som är resistenta mot-, intoleranta mot- eller där ponatinib-behandling inte är lämplig (se avsnitt 5.1 i produktresumén). Dosering och administrering: Dosen kan justeras nedåt baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet. Födointag ska undvikas i minst 2 timmar före och 1 timme efter intag. Ph+ KML-CP: Rekommenderad total dygnsdos är 80 mg asciminib. Ges antingen som 80 mg 1 gång dagligen eller 40 mg 2 gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall. Reducerad dos är 40 mg en gång dagligen eller 20 mg två gånger dagligen. Ph+ KML-CP med T315I-mutation: Den rekommenderade dosen är 200 mg två gånger dagligen, med cirka 12 timmars intervall. Reducerad dos är 160 mg två gånger dagligen. Beredningsform och förpackningar: 20 mg och 40 mg filmdragerade tabletter. Förpackningar innehållande 60 tabletter. Varningar och försiktighet: Trombocytopeni, neutropeni och anemi kan uppkomma vid behandling med Scemblix. Fullständig blodstatus ska tas varannan vecka under de första 3 behandlingsmånaderna och därefter en gång i månaden eller på klinisk indikation. Förhöjt lipas/amylas och pankreatit har rapporterats – monitorera vid behov. Hypertoni och andra kardiovaskulära händelser kan förekomma; kontrollera blodtryck och riskfaktorer. Hepatit B-reaktivering har rapporterats; testa för HBV före behandlingsstart och följ patienter med positiv serologi. Förlängt QT-intervall kan uppkomma vid behandling med Scemblix. Hos nydiagnostiserade med intermediär/hög ELTS-risk kan 80 mg 1 gång dagligen ge lägre molekylärt svar än 40 mg 2 gånger dagligen. Hos patienter med Ph+ KML-CP med T315I-mutation som behandlas med dosen 200 mg två gånger dagligen ska noggrann övervakning övervägas, eftersom det råder osäkerhet avseende eventuellt ökade säkerhetsrisker jämfört med den totala dagliga dosen om 80 mg. Innehåller laktos. För mer information om varningar och försiktighet, se produktresumén. Kontraindikation: Överkänslighet mot asciminib eller något hjälpämne.  För ytterligare information och pris se www.fass.se. Senast översyn produktresumé: 23 april 2026. Novartis Sverige AB, Box 1218, 164 28 Kista. Tel: 08-732 32 00.