Verkorte Productinformatie Scemblix® 20 en 40 mg filmomhulde tabletten

▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

Samenstelling

Elke filmomhulde tablet asciminibhydrochloride is gelijk aan 20 of 40 mg asciminib. Bevat lactosemonohydraat.

Indicaties

Scemblix is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met Philadelphia chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (Ph+ CML-CP).  

Farmacotherapeutische groep

Antineoplastische agentia, proteïnekinaseremmers. 

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.

Waarschuwingen

Bij patiënten die asciminib kregen, hebben zich trombocytopenie, neutropenie en anemie voorgedaan, welke doorgaans reversibel waren. Tijdens de eerste 3 maanden van behandelingen dienen complete bloedtellingen te worden verricht. Bij patiënten die asciminib kregen, hebben zich pancreatitis en asymptomatische verhogingen van serumlipase en amylase voorgedaan, inclusief ernstige reacties. Patiënten moeten worden gemonitord op tekenen en klachten van pancreastoxiciteit. Bij patiënten die asciminib kregen, heeft zich verlenging van de QT-tijd voorgedaan. Het wordt aanbevolen om voorafgaand en tijdens de behandeling met asciminib een elektrocardiogram te maken en tijdens de behandeling te monitoren volgens klinische indicatie. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van asciminib en geneesmiddelen met bekend risico op torsades de pointes. Bij patiënten die asciminib kregen, heeft zich hypertensie, inclusief ernstige hypertensie, voorgedaan. Na toediening van andere BCR::ABL1 TKI's heeft zich reactivering van het hepatitis B-virus voorgedaan bij patiënten die chronische dragers waren van dit virus. Gegevens uit klinische, farmacokinetische en blootstelling-responsmodellering bij patiënten die eerder behandeld waren met twee of meer TKI’s, suggereren dat het doseringsschema van 40 mg tweemaal daags mogelijk effectiever is dan het schema van 80 mg eenmaal daags

Bijwerkingen

Zeer vaak bovenste-luchtweginfectie, trombocytopenie, neutropenie, anemie, dyslipidemie, hoofdpijn, duizeligheid, hypertensie, hoesten, verhoogde pancreasenzymen, braken, diarree, nausea, buikpijn, constipatie, verhoogd leverenzym, rash, pruritus, skeletspierstelselpijn, artralgie, vermoeidheid. Vaak onderste-luchtweginfectie, influenza, hypothyreoïdie, verminderde eetlust, hyperglycemie, droog oog, wazig gezichtsvermogen, hartkloppingen, pleurale effusie, dyspneu, niet-cardiale pijn op de borst, pancreatitis, verhoogd bloed bilirubine, urticaria, oedeem, pyrexie, verhoogd bloed creatinefosfokinase. Soms febriele neutropenie, pancytopenie, overgevoeligheid, verlengde QT-tijd.

Afleverstatus

UR. 

Verpakking en Prijs

Zie Z-Index. 

Vergoeding

Financiering verloopt via add-on.

Registratiehouder

Novartis Europharm Limited. 

Lokale vertegenwoordiger

Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam. 

Meer informatie

Voor meer informatie kunt u bellen met 088-0452111. De volledige productinformatie kunt u raadplegen via www.novartis.nl/medicijnen/scemblix. 

Datering verkorte productinformatie

November 2025.