Verkorte Productinformatie Rhapsido® 25 mg filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

Samenstelling

Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg remibrutinib.

Indicaties

Behandeling van chronische spontane urticaria (CSU) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op behandeling met H1-antihistaminica.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen.

Waarschuwingen

Bij behandeling met remibrutinib zijn milde tot matige mucocutane bloedingsvoorvallen opgetreden, welke meestal waren gerelateerd aan blauwe plekken, zoals petechiën en kneuzingen. Gelijktijdig gebruik van remibrutinib met antitrombotica verhoogt mogelijk het risico op bloedingen; de risico’s en voordelen van gelijktijdige toediening van antitrombotica met remibrutinib moeten worden overwogen. Patiënten moet worden geïnstrueerd medische advies in te winnen bij klachten en verschijnselen van significante bloeding. Bij een vermoede significante bloeding moet de behandeling worden onderbroken. Na het verdwijnen van de bloeding mag de behandeling worden hervat als het voordeel naar verwachting groter is dan het risico. Onderbreking van remibrutinib wordt aanbevolen rond een operatie (3–7 dagen vóór en 3–7 dagen na de operatie), afhankelijk van het type operatie en het bloedingsrisico. De veiligheid van remibrutinib met levende of levend verzwakte vaccins is niet onderzocht en vaccinatie met levende of levend verzwakte vaccins wordt daarom niet aanbevolen tijdens behandeling met remibrutinib. Niet levende vaccins kunnen wel worden toegediend. Om de immuunrespons op niet-levende vaccins te optimaliseren moet onderbreking van remibrutinib worden overwogen vanaf 1 week vóór tot 2 weken na vaccinatie. Remibrutinib is een substraat van CYP3A4. Gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4 remmers of met matige tot sterke CYP3A4 inductoren moet worden vermeden, aangezien dit respectievelijk kan leiden tot verhoogde blootstelling of verminderde werkzaamheid. Extra controle wordt aanbevolen bij gelijktijdig gebruik met P gp  of BCRP substraten met een nauwe therapeutische index.

Bijwerkingen

Zeer vaak infecties van bovenste luchtwegen. Vaak herpesvirusinfecties, hoofdpijn, blauwe plekken, petechiën, kneuzing, ecchymose, bloedingen, hematurie, misselijkheid, abdominale pijn, rugpijn, pyrexie. Soms Purpura, bloedneus, conjunctivale bloeding, bloedend tandvlees.

Afleverstatus

UR

Vergoeding

Aanvraag in behandeling.

Registratiehouder

Novartis Europharm Limited

Lokale vertegenwoordiger

Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam. 

Meer informatie

Voor meer informatie kunt u bellen met 088-0452111. De volledige productinformatie kunt u raadplegen via www.novartis.nl/medicijnen/rhapsido. 

Datering verkorte productinformatie

April 2026