Verkorte Productinformatie Kisqali® 200 mg filmomhulde tabletten

Samenstelling

Eén filmomhulde tablet bevat 200 mg ribociclib (als ribociclibsuccinaat).

Indicaties

Behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant als initiële endocriengebaseerde therapie, of bij vrouwen die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen. Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een LHRH-agonist. Behandeling van vrouwen met vroege borstkanker in combinatie met een aromataseremmer voor de adjuvante behandeling met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale-groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve vroege borstkanker met een hoog risico op recidief. Bij pre- of perimenopauzale vrouwen, of bij mannen, moet de aromataseremmer worden gecombineerd met een luteïniserend-hormoon-‘releasing’-hormoon (LHRH)-agonist.

Farmacotherapeutische groep

Proteïnekinaseremmers. 

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor pinda’s of soja of voor een van de andere hulpstoffen. 

Waarschuwingen

De werkzaamheid en veiligheid van ribociclib is niet onderzocht bij patiënten met kritieke viscerale ziekte. Er dient een volledig bloedbeeld (CBC) te worden bepaald voordat er met de behandeling wordt begonnen. Nadat de behandeling begonnen is, dient de CBC periodiek gecontroleerd te worden. Kisqali kan neutropenie veroorzaken, waardoor het nodig kan zijn om de dosis te verlagen, de behandeling te onderbreken of te stoppen. Voordat de behandeling gestart wordt dienen leverfunctietesten te worden gedaan. Tijdens de behandeling dient de leverfunctie periodiek te worden gecontroleerd. Afhankelijk van de ernst van de verhoging van de transaminasen kan het nodig zijn de dosis te verlagen, de behandeling te onderbreken of te stoppen. Voordat de behandeling gestart wordt moet het ECG beoordeeld worden. Kisqali mag alleen gestart worden bij patiënten met een QTcF-waarde die lager is dan 450 msec. Gebruik van Kisqali dient te worden vermeden bij patiënten die al een verlengde QTc-tijd hebben of bij patiënten die hier een aanzienlijk risico op lopen. Tijdens de behandeling dient de QTcF waarde regelmatig gecontroleerd te worden. Voor de start van en tijdens de behandeling moeten de serumelektrolyten gecontroleerd en indien nodig gecorrigeerd worden. Afhankelijk van de waargenomen verlenging van de QT-tijd tijdens de behandeling kan het nodig zijn de dosis te verlagen, of de behandeling te onderbreken of te staken. Gelijktijdig gebruik van Kisqali met geneesmiddelen die de QTc-tijd verlengen en/of met sterke CYP3A4 remmers dient te worden vermeden. Kisqali wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met tamoxifen. Ribociclib is een sterke CYP3A4-remmer. Voorzichtigheid is geboden in geval van gelijktijdig gebruik met CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische breedte. Gelijktijdig gebruik van Kisqali met sterke CYP3A4-remmers dient te worden vermeden; Als behandeling met een sterke CYP3A4-remmer niet kan worden vermeden, moet de dosis worden aangepast. Toxische epidermale necrolyse werd gemeld bij behandeling met Kisqali. Als verschijnselen of klachten optreden die wijzen op ernstige huidreacties moet de behandeling onmiddellijk gestaakt worden. ILD/pneumonitis werd gemeld bij Kisqali. Patiënten moeten worden gecontroleerd op longklachten die wijzen op ILD/pneumonitis en dosisaanpassingen moeten worden gedaan op basis van ernst. Ribociclib kan verhoogd bloedcreatinine veroorzaken. In dat geval wordt het aanbevolen een verdere beoordeling van de nierfunctie uit te voeren. De aanbevolen startdosis van 200 mg bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met ernstige nierinsufficiëntie resulteert naar schatting in een ongeveer 45% lagere blootstelling. Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, met zorgvuldige controle op verschijnselen van toxiciteit.Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de behandeling en tot ten minste 21 dagen na de laatste dosis een effectieve methode van anticonceptie toepassen.

Bijwerkingen

Zeer vaak infecties, neutropenie, leukopenie, lymfopenie, verminderde eetlust, hoofdpijn, duizeligheid, dyspneu, hoest, misselijkheid, diarree, braken, constipatie, stomatitis, buikpijn, dyspepsie, alopecia, huiduitslag, pruritus, rugpijn, vermoeidheid, perifeer oedeem, asthenie, pyrexie, afwijkende leverfunctietesten Vaak anemie, trombocytopenie, febriele neutropenie, hypocalciëmie, hypokaliëmie, hypofosfatemie, vertigo, verhoogde traanvorming, droge ogen, syncope, ILD/pneumonitis, dysgeusie, hepatotoxiciteit, erytheem, droge huid, vitiligo, droge mond, orofaryngeale pijn, verhoogd bloedcreatinine, verlengde QT-tijd in het elektrocardiogram. 

Afleverstatus

UR. 

Verpakking en Prijs

Zie Z-Index. 

Vergoeding

Financiering verloopt via add-on. 

Registratiehouder

Novartis Europharm Limited. 

Lokale vertegenwoordiger

Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam. 

Meer informatie

Voor meer informatie kunt u bellen met 088-0452111. De volledige productinformatie kunt u raadplegen via www.novartis.nl/medicijnen/kisqali. 

Datering verkorte productinformatie

November 2024.