Verkorte Productinformatie Fabhalta^® 200 mg, harde capsules

▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

Samenstelling

Elke capsule bevat iptacopanhydrochloridemonohydraat overeenkomend met 200 mg iptacopan.

Indicaties

Monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) die hemolytische anemie hebben. Dit middel is ook geregistreerd voor andere indicaties. 

Farmacotherapeutische groep

Immunosuppressiva, complementremmers.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. Patiënten die momenteel niet gevaccineerd zijn tegen Neisseria meningitidis en Streptococcus pneumoniae, tenzij het risico van uitstel van behandeling opweegt tegen het risico van het ontwikkelen van een infectie door deze ingekapselde bacteriën. Patiënten die bij de start van de behandeling een niet opgeloste infectie hebben die veroorzaakt wordt door ingekapselde bacteriën, zoals Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae of Haemophilus influenzae type B. 

Waarschuwingen

Iptacopan kan het risico op ernstige infecties door ingekapselde bacteriën vergroten. Alle patiënten moeten worden gevaccineerd tegen Neisseria meningitidis en Streptococcus pneumoniae. Het wordt aanbevolen om patiënten te vaccineren tegen Haemophilus influenzae type B. Vaccins moeten minimaal 2 weken voor toediening van de eerste dosis iptacopan zijn toegediend. Patiënten moeten worden geïnformeerd over en gecontroleerd op vroege tekenen en symptomen van een ernstige infectie. Als een infectie wordt vermoed, moeten patiënten onmiddellijk worden onderzocht en behandeld. Patiënten met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) die iptacopan krijgen, moeten regelmatig worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van hemolyse, waaronder het meten van de lactaatdehydrogenasespiegels (LDH-spiegels). Als de behandeling moet worden gestaakt, moeten patiënten gedurende ten minste 2 weken na de laatste dosis nauwkeurig worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van hemolyse. Als hemolyse optreedt na stopzetting van iptacopan, moet worden overwogen de behandeling opnieuw te starten. Er is educatief materiaal beschikbaar dat uitgelegd en overhandigd moet worden aan de patiënt. Gelijktijdig gebruik van iptacopan met sterke inductoren van CYP2C8, UGT1A1, PgP, BCRP en OATP1B1/3 is niet klinisch onderzocht; daarom wordt gelijktijdig gebruik niet aanbevolen vanwege de mogelijke verminderde werkzaamheid van iptacopan. Als er geen alternatief geneesmiddel voor gelijktijdig gebruik kan worden gevonden, moeten patiënten worden gecontroleerd op mogelijke tekenen en symptomen van hemolyse.

Bijwerkingen

Zeer vaak bovensteluchtweginfectie, hoofdpijn, diarree. Vaak urineweginfectie, bronchitis, verlaagd aantal bloedplaatjes, duizeligheid, buikpijn, nausea, artralgie. Soms bacteriële pneumonie, 

Afleverstatus

UR. 

Vergoeding

Volledig vergoed indien voldaan aan de in bijlage 2 genoemde voorwaarden.

Registratiehouder

Novartis Europharm Limited. 

Lokale vertegenwoordiger

Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam. 

Meer informatie

Voor meer informatie kunt u bellen met 088-0452111. De volledige productinformatie kunt u raadplegen via www.novartis.nl/medicijnen/fabhalta.

Datering verkorte productinformatie

Mei 2026.