ネオーラル FAQ（2026年6月作成）
製品FAQは医療に従事する先生方からよくご質問いただく内容をまとめたものです。記載している情報はあくまで参考情報としてお取り扱いいただき、医療上のご判断は医療従事者の裁量と責任のもとに行っていただきますようお願い致します。
製品のご使用にあたっては、最新の電子化された添付文書（電子添文）をご確認ください。製品に関してご不明な点がございましたら、弊社お問い合わせ窓口にお問い合わせください。
1.用法及び用量
ネオーラルの投与タイミングは食前食後のどちらが良いですか？
電子添文上は食前・食後の指定はありません1）。患者さんの状態に応じてご判断ください。
なお、ネオーラルカプセルを空腹時投与と食後投与で比較した報告では、空腹時投与の方がCmaxは約25％、AUCでは約15%高くなっています（統計学的な検討は行われていません）2）,3）。
（参考）
1) ネオーラル電子添文 6.
2) ネオーラルインタビューフォーム VII-1（4）
3) Mueller, E. A. et al.：Pharm.Res. 1994;11(1):151-155
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8140046/
自己免疫疾患患者にネオーラルを投与する場合のトラフ値の目安を教えてください
各参考文献に記載のトラフ値の目安をご紹介します。詳細な管理方法は必ず電子添文を参照のうえで、対応する参考文献ならびにガイドラインの最新版をご確認ください。
＜尋常性乾癬（皮疹が全身の30%以上に及ぶものあるいは難治性の場合）、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、乾癬性関節炎＞
トラフ値は200ng/mLを超えないこと1,2)。
＜全身型重症筋無力症（胸腺摘出後の治療において、ステロイド剤の投与が効果不十分、又は副作用により困難な場合）＞
臨床試験を含めた使用経験が少ないことから、確立した指標はないが、目標トラフ値は200ng/mLを
超えないように調節すること。また、維持期においては150ng/mLを超えないこと1,5）。
＜アトピー性皮膚炎（既存治療で十分な効果が得られない患者）＞
トラフ値は200ng/mLを超えないこと6）。
＜川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合）＞
電子添文の臨床成績の項には、「原則として投与3日目の1回目投与直前に血中トラフ値を測定し、60～200ng/mLを目標として投与量の調節を可能とした7）」とあります。
＜再生不良性貧血3）＞＜ネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイドに抵抗性を示す場合）4）＞
関連学会等によるガイドラインが公表されています3,4）。
各資料をご参照のうえ、最終的な治療方針は医師の判断にてご対応ください。
※ ネオーラルの効能又は効果に記載の自己免疫疾患は下記のとおりです8）。
o ベーチェット病（眼症状のある場合）、及びその他の非感染性ぶどう膜炎（既存治療で効果不十分であり、視力低下のおそれのある活動性の中間部又は後部の非感染性ぶどう膜炎に限る）
o 尋常性乾癬（皮疹が全身の30%以上に及ぶものあるいは難治性の場合）、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、乾癬性関節炎
o 再生不良性貧血、赤芽球癆
o ネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイドに抵抗性を示す場合）
o 全身型重症筋無力症（胸腺摘出後の治療において、ステロイド剤の投与が効果不十分、又は副作用により困難な場合）
o アトピー性皮膚炎（既存治療で十分な効果が得られない患者）
o （ネオーラル内用液10%のみ）川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合）
（参考）
1) ネオーラルインタビューフォーム VII
2) 中川秀己ほか：日本皮膚科学会雑誌 2004;114(6):1093-1105
3) 再生不良性貧血の診断基準と診療の参照ガイド 改訂版作成のためのワーキンググループ 編集：再生不良性貧血診療の参照ガイド 令和７年度改訂版
4) 日本小児腎臓学会 監修：小児特発性ネフローゼ症候群診療ガイドライン2020/診断と治療社
5) 村井弘之ほか：神経内科 2007;66(4):393-399
6) 五十嵐敦之ほか：臨床皮膚科 2009;63(13):1049-1054
7) ネオーラル電子添文 17. 1
8) ネオーラル電子添文 4.
ネオーラルの剤形を変更する場合、投与量の調節は必要ですか？
ネオーラルカプセルとネオーラル内用液は生物学的同等性が確認されています1、2）ので、同じ投与量で切り替えてください。
ただし、切り替え後はカプセルの外被や液剤での服用などの影響で薬物動態に違いが出る可能性もありますので、血中濃度を測定し必要に応じて投与量を調節してください。
（参考）
1) Kovarik JM, et al.: Pharmacotherapy. 1993 Nov-Dec;13(6):613-7.
2) 牛嶌 克実ほか：日本小児腎臓病学会雑誌2007;20(2):111-116
ネオーラル投与中の患者が手術を受ける場合の休薬・継続投与について教えてください
電子添文上では、周術期にネオーラルの投与を継続するか、中止するかについては明確な規定がありません。
なお、本剤は免疫抑制剤であることから、感染症の発現又は増悪には十分注意してください1）。
手術の内容や本剤を使用している疾患の重篤度、また治療の緊急性を考慮した上で、可能であれば手術前後の休薬をご検討ください。
（参考）
1) ネオーラル電子添文 8.5
2.特定の背景を有する患者
ネオーラルは血液透析で除去されますか？透析患者での投与時に注意することはありますか？
ネオーラルは血液透析によりほとんど除去されません1),2）。
注意点として、腎機能障害患者はネオーラル投与により腎機能が悪化するおそれがあるため、慎重に投与してください3)。
投与にあたっては頻回に臨床検査を行うなど、患者の状態を十分に観察してください4)。
（参考）
1) ネオーラル電子添文 13.2
2) Venkataramanan, R. et al.：J.Clin.Pharmacol. 1984;24(11-12):528-531
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/6392355/
3) ネオーラル電子添文 9.2
4) ネオーラル電子添文 8.2
授乳婦にネオーラルを投与する場合に注意することはありますか？
授乳しないことが望ましいです。母乳中へ移行するとの報告があります1)。
新生児に授乳した場合、免疫抑制による合併症や腎毒性等の発生の危険が報告されています2）。
（参考）
1) ネオーラル電子添文 9.6
2) ネオーラルインタビューフォーム Ⅷ-6（6）
ネオーラルは男性生殖機能への影響はありますか?
ネオーラル服用男性において男性生殖機能に関する確立したデータはありません。
ただし、ラットにおいて、精細管障害を示す組織像や精子運動能の低下、精子数の減少、妊孕性の低下が認められています１）。
（参考）
1) ネオーラル電子添文 15.2.1
3.安全性
ネオーラル服用中に生ワクチンを接種してもいいですか？
ネオーラルと生ワクチンは併用禁忌となっています1、2)。
ネオーラルによる免疫抑制下で生ワクチンを接種した場合、ワクチン株が増殖し病原性をあらわす可能性があるので、併用は禁忌です｡
（参考）
1) ネオーラル電子添文2.4
2) ネオーラル電子添文 10.1
ネオーラル服用中に不活化ワクチンを接種してもいいですか？
ネオーラルの電子添文上、不活化ワクチンは併用注意に設定しています。
ネオーラル服用中に不活化ワクチンを接種した場合にネオーラルの免疫抑制作用により、ワクチンの効果が得られない恐れがあるためです1）。
ネオーラルを服用中に不活化ワクチンを接種する場合は、不活化ワクチンの効果に影響が生じる可能性、並びに疾患背景における不活化ワクチン接種の必要性を考慮のうえ、ご検討ください。
（参考）
1) ネオーラル電子添文 10.2
4.製剤
ネオーラルカプセルを脱カプセルしてもいいですか？
ネオーラルカプセルを脱カプセルして投与することは、承認外の用法となります。脱カプセルして投与した際の有効性、安全性、薬物動態は確立していませんので、弊社からは推奨していません。
なお、ネオーラルカプセルを脱カプセルした後の安定性を検討したデータはありません。
ネオーラルカプセルは軟カプセルで、内容物は粘性のある油状の液です1)。
カプセルを服用できない患者さんにおかれましては、液剤であるネオーラル内用液の使用をご検討ください。
（参考）
1) ネオーラル電子添文 3.2
ネオーラルカプセルは簡易懸濁で投与してもいいですか？
ネオーラルカプセルを懸濁して投与することは、承認外の用法となります。懸濁投与した際の有効性、安全性、薬物動態は確立していませんので、弊社からは推奨していません。
あいにく、ネオーラルカプセルを温湯の中で懸濁した際の安定性データ、チューブへの吸着性やチューブ透過性に関する情報はありません。
ネオーラルカプセルを一包化してもいいですか？
ネオーラルカプセルの一包化は避けてください。
吸湿によりカプセルが軟化したり、含有するエタノールが揮発したりすることがあるため、服用直前にPTP包装から取り出してください1) 。
（参考）
1) ネオーラル電子添文 20.
ネオーラル内用液の開封後の安定性について教えてください
ネオーラル内用液 開封後の安定性試験結果より、物理化学的検討では開封8週後において、外観、におい、シクロスポリン含量等に大きな変化は認められませんでした。
微生物学的検討では、細菌及び真菌を接種して2時間後には殆ど生菌が認められず、6週後においても生菌の増殖は認められませんでした1)。
（参考）
1) ネオーラルインタビューフォーム Ⅳ-6
ネオーラル内用液をジュースや牛乳に混ぜて服用してもいいですか?
ネオーラル内用液の用法及び用量には事前に飲料に混ぜて服用することについて示しておらず1)、原液のまま服用いただいています。
グレープフルーツジュースは、シクロスポリンの血中濃度が上昇することがあるので、本剤服用時には摂取しないことが望ましいです2)。
（参考）
1) ネオーラル電子添文 6.
2) ネオーラル電子添文 10.2
ゼリー状になったネオーラル内用液を使用してもいいですか？
ネオーラル内用液は約20℃以下の低温で保存すると、ゼリー状になったり浮遊物が発生したりすることがあります。その場合は、20℃以上の室温にて溶解してから使用してください1),2）。
（参考）
1) ネオーラル電子添文 20.
2) 【ネオーラル内用液10％】 ネオーラル内用液を服用される方へ_2021年10月
https://www.pro.novartis.com/jp-ja/sites/pro_novartis_com_jp/files/2024-11/te_neo_202110.pdf
ネオーラル内用液の小分け瓶はありますか？
弊社では専用のガラス瓶を提供しています。
容量50mLのガラス製褐色瓶です。3本1セットでご提供します。
ご要望の際は、以下までご連絡ください。
ノバルティスファーマ カスタマーサポートデスク
電話番号: 0120-965-101 (通話料無料)
受付時間: 月～金 9:00～17:30 (祝日及び弊社休日を除く)
電話がご利用いただけない場合は、資材請求等の専用 お問い合わせフォームをご利用ください。
小分け用ガラス瓶も、元の瓶と同じ中栓が使用可能です（他の瓶には使用できません）。
なお、専用ガラス瓶に中栓・ピペットは同封されておりません。
中栓・ピペットをご入用の際は、その旨を併せてご連絡ください。
ネオーラル内用液に使用する小児用のピペットはありますか？
製品に同梱している4mLピペット（下図右）のほかに、0.1mL刻みで計量できる1ｍLピペット1）（下図左）があります。
ご要望の際には、以下までご連絡ください。
ノバルティスファーマ カスタマーサポートデスク
電話番号: 0120-965-101 (通話料無料)
受付時間: 月～金 9:00～17:30 (祝日及び弊社休日を除く)
電話がご利用いただけない場合は、資材請求等の専用 お問い合わせフォームをご利用ください。
（参考）
1) ネオーラルインタビューフォーム Ⅳ-11