▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas adversas asociadas a este medicamento.
En los estudios ASCLEPIOS7:
Alta adherencia en vida real, comparable a la de un entorno de ensayo clínico7
Con ▼ KESIMPTA®, mejor persistencia$ y adherencia# comparado con los TME autoinyectables, y mejor persistencia comparado con los TME orales en práctica clínica real8
Persistencia KESIMPTA® vs. TME autoinyectables$8
Persistencia KESIMPTA® vs. TME orales$8
Adherencia KESIMPTA® vs. TME autoinyectables#8
Adherencia KESIMPTA® vs. TME orales#8
Elevada persistencia con KESIMPTA®, otros datos en práctica clínica real:
Solo 2 pacientes (2,1 %) discontinuaron el tratamiento tras un seguimiento mínimo de 12 meses9.
A los 12 meses, el 90 % de los pacientes seguían con KESIMPTA®10
Persistencia del 97,1 % a 1 año y 94,3 % a los 2 años11.
KESIMPTA® ha demostrado una persistencia robusta en práctica clínica real9-11
Referencias
Ross AP, et al. Real-world satisfaction and experience with injection and autoinjector device for ofatumumab indicated for multiple sclerosis. BMC Neurol. 2025;25(1):28
Ross AP, et al. Patient and nurse preference for Sensoready autoinjector pen versus other autoinjectors in multiple sclerosis: results from a pilot multicenter survey. BMC Neurol. 2023;23(1):85
Hauser SL, et al. The Developmen tof Ofatumumab, a Fully Human Anti-CD20 Monoclonal Antibody for Practical Use in Relapsing Multiple SclerosisTreatment. Neurol Ther. 2023;12:1491-1515
nforme de posicionamiento terapéutico de ofatumumab (KESIMPTA®) en el tratamiento de pacientes adultos con Esclerosis Múltiple Recurrente. Informe de posicionamiento terapéutico IPT 88-2023/V1/12012023. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/2023/IPT-088-2023-Kesimpta.pdf
Ficha técnica de KESIMPTA®
Hengstman G, et al. Assessment of Patients Experiences With Ofatumumab in Multiple Sclerosis: Findings From a Market Research Survey Conducted in the Netherlands. Abstract Number: 648/P1640. 9th Joint ECTRIMS ACTRIMS Meeting, 11-13 de octubre, 2023. Milán, Italia
Van Der Walt A, et al. Characterizing the use of ofatumumab in a real world setting (EAFToS): Secondary Use of Data Study characterizing ofatumumab onboarding and utilization in relapsing multiple sclerosis patients using MSGo: Part I 2nd Interim Analysis. Póster P746 presentado en: 9th Joint ECTRIMS ACTRIMS Meeting, 11-13 de octubre, 2023. Milán, Italia. Disponible en: https:/ www.medcommshydhosting.comMSKnowledgecenterectrims/2023PostersCharacterizingupto2yearsOfOfatumumabOnboardingAndUtilization_ Vander_Walt_Aetal_P746.pdf
Hersh CM, et al. Real-world persistence and adherence of ofatumumab versus oral and injectable disease modifying therapies in patients with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2024;91:105888
Morales EA, et al. A Cross Sectional Study to Assess the Effectiveness and Safety of Ofatumumab in Patients with Relapsing Multiple Sclerosis in Clinical Practice: Interim Analysis of the CRONOS MS Study. Póster P397 presentado en: ACTRIMS Forum 2025, 27 de febrero-1 de marzo, 2025. West Palm Beach, FL. EEUU. Disponible en: https://www.medcommshydhosting.com/MSKnowledgecenter/actrims/2025/Posters/P397_A_Cross-Sectional_Study_to_Assess_the_Effectiveness_Poster.pdf
Clinical Practice: Interim Analysis of the CRONOS MS Study. Póster P397 presentado en: ACTRIMS Forum 2025, 27 de febrero-1 de marzo, 2025. West Palm Beach, FL. EEUU. Disponible en: https://www.medcommshydhosting.com/MSKnowledgecenter/actrims/2025/Posters/P397_A_Cross-Sectional_Study_to_Assess_the_Effectiveness_Poster.pdf
Amin M, et al. Real-world effectiveness, tolerability and safety ofofatumumab at 12-month follow-up. Abstract Number: 964/P1559. 9th Joint ECTRIMS ACTRIMS Meeting, 11-13 de octubre, 2023. Milán, Italia
Barnett M, et al. Real-world Australian experience with Ofatumumab in the MSBase Registry. Abstract Number: 814/P1707. ECTRIMS Meeting, 18-20 de septiembre, 2024. Copenhague, Dinamarca.
*La primera dosis ha de administrarse bajo la guía de un profesional sanitario5.
‡ Encuesta de investigación de mercado en los Países Bajos desde abril de 2022 hasta abril de 2023 a través de un cuestionario en línea, completado por 53 pacientes6.
**Los motivos de interrupción fueron EA (n = 10), elección del paciente (n = 21), falta de eficacia (n = 1), desconocido (n = 1), otros (n = 8)7 .
$Determinada en base al tiempo hasta la discontinuación del tratamiento, definido como un intervalo >60 días en el tratamiento con el medicamento índice (intervalo entre la última fecha de suministro, en función de la duración esperada del tratamiento o los días de suministro, y la próxima fecha de reclamación para el tratamiento índice), o el cambio a un nuevo TME. La persistencia se estimó mediante los métodos de Kaplan-Meier. El valor de p se calculó a partir de la prueba de rango logarítmico8.
#La adherencia se definió como tener una proporción de días cubiertos ≥0,8 entre los pacientes con seguimiento disponible durante el periodo de tiempo medido. Los pacientes con una proporción de días cubiertos <0,8 se consideraron no adherentes8.
EA: eventos adversos; EM: esclerosis múltiple; EMR: esclerosis múltiple recurrente; EMRR: esclerosis múltiple recurrente remitente; EMSP: esclerosis múltiple secundaria progresiva; IPT: informe de posicionamiento terapéutico; SNS: Sistema Nacional de Salud; TME: tratamientos modificadores de la enfermedad.
▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.
KESIMPTA® está financiado en 1ª línea para EMR con enfermedad activa en los casos de pacientes con una enfermedad de curso rápido y agresivo, y/o en presencia de factores de mal pronóstico, y en 2ª línea como alternativa para pacientes con EMRR o EMSP con enfermedad activa que no respondan al menos a un tratamiento modificador de la enfermedad de moderada eficacia4.
Precio y condiciones de financiación, prescripción y dispensación:
Con receta médica. Diagnóstico hospitalario. Reembolsado por el SNS, se limita su dispensación, sin necesidad de visado, a los pacientes no hospitalizados, en los Servicios de Farmacia de los hospitales; por tanto, irá desprovisto de cupón precinto. PVLn KESIMPTA® 20 mg solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma 1.735 €.
TAB baja sostenida hasta 6 años con KESIMPTA® en los
pacientes recién diagnosticados*
y sin tratamiento previo1
- La TAB se mantuvo baja con KESIMPTA® desde el inicio, alcanzando una tasa ajustada en el periodo de extensión que corresponde a 1 recaída cada 20 años1.
*Diagnóstico ≤3 años. aLas TAB se obtienen ajustando un modelo binomial negativo por partes para el periodo de tiempo fase principal y fase de extensión con enlace logarítmico, ajustado por tratamiento y región como factores y número de brotes en el año anterior, EDSS basal, número basal de lesiones Gd+ y edad al inicio como covariables. El logaritmo natural del tiempo en estudio (en años) por periodo se utiliza como compensación para anualizar la tasa de brotes en cada periodo. Las variables basales son las de la fase principal.
EDSS: escala expandida del estado de discapacidad; EMR: esclerosis múltiple recurrente; EMRR: esclerosis múltiple recurrente-remitente; EMSP: esclerosis múltiple secundaria progresiva; Gd+: con contraste de gadolinio; IC: intervalo de confianza; OFM: ofatumumab; TAB: tasa anualizada de brotes; TERI: teriflunomida.
KESIMPTA® está financiado en 1ª línea para EMR con enfermedad activa en los casos de pacientes con una enfermedad de curso rápido y agresivo, y/o en presencia de factores de mal pronóstico, y en 2ª línea como alternativa para pacientes con EMRR o EMSP con enfermedad activa que no respondan al menos a un tratamiento modificador de la enfermedad de moderada eficacia2.
Referencias: 1. Pardo G, et al. Longer-Term (up to 6 Years) Efficacy of Ofatumumab in People With Recently Diagnosed and Treatment-Naive Relapsing Multiple Sclerosis. Presentación oral S31-003 en: American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting; 13-18 de abril, 2024. Denver, CO, EE. UU. Disponible en: https://www.medcommshydhosting.com/MSKnowledgecenter/aan/2024/AAN24_ALITHIOS_6_Year_in_RDTN_Pardo_Oral_S31-003.pdf. 2. Informe de posicionamiento terapéutico de ofatumumab (Kesimpta®) en el tratamiento de pacientes adultos con Esclerosis Múltiple Recurrente. Informe de posicionamiento terapéutico PT 88-2023/V1/12012023. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/2023/IPT-088-2023-Kesimpta.pdf.
El inicio temprano con KESIMPTA® se asoció a un número menor de eventos ECD hasta 6 años1
Δ: diferencia en las estimaciones Kaplan-Meier (TERI-OFM menos OFM-OFM). aEl HR se determinó mediante el modelo de regresión de Cox. bEl valor de p es de la prueba log-rank.
ECD: empeoramiento confirmado de la discapacidad; IC: intervalo de confianza; HR: hazard ratio; OFM-OFM: ofatumumab continuo; TERI-OFM: cambio de teriflunomida a ofatumumab.
Referencia: 1. Wiendl H, et al. Longer-term Safety and Efficacy of Ofatumumab in People With Relapsing Multiple Sclerosis for Up to 6 Years. Póster P9.010 presentado en: American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting 2024. 13-18 de abril. Denver, CO, EE. UU. Disponible en: https://www.medcommshydhosting.com/MSKnowledgecenter/aan/2024 AAN24_ALITHIOS_6_Year_efficacy_and_safety_in_overall_ Wiendl_Poster_P9-010.pdf.
Rápida repleción de células B tras interrumpir el tratamiento*1
*Se presenta la depleción de células B durante las primeras 24 semanas de tratamiento y la repleción después de suspender el tratamiento tras 2 años. Mediana del recuento de células B simulado e intervalo de predicción del 90 %; simulaciones realizadas para el régimen de dosificación de fase 3 con administración sc con la jeringa precargada (3 dosis de carga de 20 mg administradas semanalmente seguidas de dosis mensuales de 20 mg) y para la población de pacientes incluida en los 5 estudios (OMS115102, MIRROR, APLIOS, ASCLEPIOS I y ASCLEPIOS II). La línea discontinua indica los recuentos de células B en el LIN
(40 células/μL); la línea punteada indica el recuento objetivo de células B (8 células/μL).
LIN: límite inferior de la normalidad; sc: subcutánea.
Referencia: 1. Yu H, et al. Population Pharmacokinetic–B Cell Modeling for Ofatumumab in Patients with Relapsing Multiple Sclerosis. CNS Drugs. 2022;36(3):283-300.
El nivel de linfocitos se mantuvo estable a lo largo de los 6 años de tratamiento1
- Se observó una disminución transitoria en los niveles medios de linfocitos hasta la semana 4, seguida de un aumento hasta cerca de los niveles basales en los grupos continuo y recién cambiado hasta la semana 3121.
aEl periodo de cambio se refiere a los pacientes que comenzaron con TERI y no es aplicable a los pacientes con OFM en la fase principal. Para el grupo TERI-OFM, se han utilizado los datos desde la 1a dosis de TERI hasta la última dosis de OFM más 100 días/fecha de corte de análisis; R1: el primer paciente con primera evaluación emergente del tratamiento en el periodo OFM después de cambiar a OFM (72 semanas); R2: el último paciente con última evaluación emergente del tratamiento en el periodo TERI antes de cambiar a OFM (120 semanas). Para todos los análisis agrupados, se utilizó un valor fijo de LIN utilizando la referencia del estudio ALITHIOS, linfocitos: 0,91 x 109/L.
BL: basal; EE: error estándar; LIN: límite inferior de la normalidad; OFM: ofatumumab; TERI: teriflunomida.
Referencia: 1. Wiendl H, et al. Longer-term Safety and Efficacy of Ofatumumab in People With Relapsing Multiple Sclerosis for Up to 6 Years. Póster P9.010 presentado en: American Academy of Neurology (AAN) Annual Meeting 2024. 13-18 de abril. Denver, CO, EE. UU. Disponible en: https://www.medcommshydhosting.com/MSKnowledgecenter/aan/2024 AAN24_ALITHIOS_6_Year_efficacy_and_safety_in_overall _Wiendl_Poster_P9-010.pdf.
Adherencia con KESIMPTA® en EAFToS (práctica clínica real) y ASCLEPIOS (ensayo clínico)1
Cumplimiento: duración de la exposición/duración del periodo de tratamiento x 100. Umbrales para considerar cumplimento: ≥80 o 90 %. n = 497 pacientes en Australia que iniciaron con ofatumumab entre mayo de 2021 y agosto de 2023, evaluados en agosto de 2023.
Referencia: 1. Van Der Walt A, et al. Characterizing the use ofofatumumab in a real worldsetting (EAFToS): Secondary Use of Data Studycharacterizing ofatumumab onboarding and utilization in relapsing multiple sclerosis patients using MSGo: Part I - 2nd Interim Analysis. Póster P746 presentado en: 9th Joint ECTRIMS-ACTRIMS Meeting, 11-13 de octubre, 2023. Milán, Italia. Disponible en:
https://www.medcommshydhosting.com/MSKnowledgecenter/ectrims/2023/Posters
/Characterizingupto2yearsOfOfatumumabOnboardingAndUtilization_Vander_Walt_Aetal_P746.pdf
FA-11408354 05/25
Curva Kaplan-Meier para el tiempo transcurrido hasta la discontinuación del tratamiento*(cohorte emparejada de OFM vs. TME orales)
*Definida como un intervalo >60 días en el tratamiento con el medicamento índice, definido como un intervalo entre la última fecha de suministro (en función de la duración esperada del tratamiento o los días de suministro) y la próxima fecha de reclamación para el tratamiento índice, o el cambio a un nuevo TME.
EE: error estándar; OFM: ofatumumab; TME: tratamiento modificador de la enfermedad.
Referencia: 1. Hersh CM, et al. Real-world persistence and adherence of ofatumumab versus oral and injectable disease-modifying therapies in patients with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2024;91:105888.
FA-11408354 05/25
Curva Kaplan-Meier para el tiempo transcurrido hasta la discontinuación del tratamiento* (cohorte emparejada de OFM vs. TME autoinyectables)
Definida como un intervalo Z>60 días en el tratamiento con el medicamento índice, definido como un intervalo entre la última fecha de suministro (en función de la duración esperada del tratamiento o los días de suministro) y la próxima fecha de reclamación para el tratamiento índice, o el cambio a un nuevo TME. EE: error estándar; OFM: ofatumumab; TME: tratamiento/s modificador /es de la enfermedad.
Referencia: 1. Hersh CM, et al. Real-world persistence and adherence of ofatumumab versus oral and injectable disease-modifying therapies in patients with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2024;91:105888.
FA-11408354 05/25