Zkrácená informace o přípravku LOCAMETZ®
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz SPC bod 4.8.
Locametz 25 mikrogramů kit pro radiofarmakum
Složení:
Injekční lahvička obsahuje 25 mikrogramů gozetotidu. Radionuklid není součástí kitu.
Indikace:
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Locametz je po radioaktivním značení galliem-68 (68Ga) indikován k detekci lézí pozitivních na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u dospělých s karcinomem prostaty (PCa) v následujících klinických stavech: primární staging u pacientů s vysoce rizikovým PCa před primární kurativní terapií; podezření na recidivu PCa u pacientů se zvyšující se hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) v séru po primární kurativní terapii; identifikace pacientů s PSMA pozitivním progresivním metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), pro které je indikována cílená terapie PSMA.
Dávkování a způsob podání:
Doporučená dávka gallium-(68Ga)-gozetotidu je 1,8 2,2 MBq/kg tělesné hmotnosti, s minimální dávkou 111 MBq až do maximální dávky 259 MBq. Přípravek je určen k intravenóznímu podání a vícedávkovému použití. Před podáním pacientovi má být rekonstituován a označen radionuklidem. Celková radioaktivita v injekční stříkačce má být ověřena dávkovacím kalibrátorem bezprostředně před a po podání pacientovi. Je třeba dodržovat pokyny týkající se ředění roztoku gallium-(68Ga)-gozetotidu.
Kontraindikace:
Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na kteroukoli složku značeného radiofarmaka.
Zvláštní upozornění/opatření:
U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem. Podaná dávka radioaktivity má být v každém případě tak nízká, jak je rozumně dosažitelné, aby bylo možné zajistit požadované diagnostické informace. Zkušenosti s PET při použití gallium-(68Ga)-gozetotidu pro výběr pacientů pro terapii založenou na PSMA jsou omezeny na pacienty s mCRPC, kteří byli léčeni inhibicí dráhy androgenního receptoru (AR) a chemoterapií na bázi taxanu, a na výběr pacientů pro léčbu luteciem-(177Lu) vipivotidem tetraxetanem. Gallium-(68Ga)-gozetotid přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici pacienta, která je spojena se zvýšeným rizikem vzniku nádorových onemocnění. Je třeba zajistit bezpečnou manipulaci, rekonstituci a postupy značení radionuklidem tak, aby byli pacienti a zdravotníci chráněni před neúmyslným vystavením záření. PET snímky po podání gallium-(68Ga)-gozetotidu mají být interpretovány vizuálním hodnocením. Podezření na maligní léze je založeno na vychytávání gallium-(68Ga)-gozetotidu ve srovnání s tkáňovým pozadím. Vychytávání gallium-(68Ga)-gozetotidu není specifické pro karcinom prostaty a může se vyskytovat v normálních tkáních, u jiných typů nádorových onemocnění a nezhoubných procesů, což může potenciálně vést k falešně pozitivním nálezům. Diagnostická účinnost gallium-(68Ga)-gozetotidu může být ovlivněna hladinami PSA v séru, léčbou cílenou na androgenní receptor, stádiem onemocnění a velikostí maligních lymfatických uzlin. Nálezy na PET snímcích po podání gallium-(68Ga)-gozetotidu mají být vždy interpretovány a potvrzeny ve spojení s dalšími diagnostickými metodami před zahájením následné změny v léčbě pacienta. Pacienti mají být před podáním gallium-(68Ga)-gozetotidu dobře hydratováni a mají být upozorněni, aby se vyprázdnili bezprostředně před a poté často během prvních hodin po pořízení snímku, aby se snížila radiační zátěž. Nízké pH gallium-(68Ga)-gozetotidu může po podání vést k reakcím v místě vpichu.
Interakce:
Na základě in vitro studií interakcí se neočekává, že by gallium-(68Ga)-gozetotid měl klinicky významnou interakci s jinými léčivými přípravky.
Těhotenství a kojení:
Přípravek Locametz není indikován k použití u žen. Neexistují žádné údaje o použití gallium-(68Ga)-gozetotidu u žen ani o jeho účincích na kojeného novorozence/kojence nebo na produkci mléka.
Vliv na řízení vozidel a obsluhu strojů:
Gallium-(68Ga)-gozetotid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky:
Časté: Únava.
Další nežádoucí účinky - viz úplná informace o přípravku.
Podmínky uchovávání:
Před rekonstitucí uchovávejte při teplotě do 25 °C. Po rekonstituci a značení radionuklidem byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 30 °C. Uchovávejte ve svislé poloze. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření, rekonstituce, značení radionuklidem nebo ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, je třeba přípravek použít okamžitě.
Dostupné lékové formy/velikosti balení:
Přípravek Locametz obsahuje jednu 10ml injekční lahvičku a dodává se jako vícedávkový kit pro radiofarmakum injekčního roztoku gallium-(68Ga)-gozetotidu.
Poznámka: Dříve než lék předepíšete, přečtěte si pečlivě úplnou informaci o přípravku.
Registrační číslo: EU/1/22/1692/001. Datum registrace: 9. 12. 2022. Datum poslední revize textu SPC: 9. 12. 2022. Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irsko.
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis, přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.