Zachovaná nebo zlepšená kvalita života*1-3,5
Léčba KISQALI® + ET konzistentně zachovává nebo zlepšuje QoL ve studiích fáze III†‡1-3
Výsledky hlášené pacienty (patient-reported outcomes) týkající se kvality života související se zdravím (health-related quality of life, HRQoL) představovaly exploratorní sekundární cílové ukazatele. Hodnocení kvality života bylo provedeno pomocí dotazníku EORTC QLQ‑C30, což je validovaný nástroj celosvětově používaný k posuzování kvality života u pacientů s onkologickým onemocněním.1–3
†TTD byl definován jako ≥10% zhoršení skóre škál oproti výchozí hodnotě, bez následného zlepšení nad tuto hranici během léčby, nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, hodnocené ve skóre globálního zdravotního stavu/kvality života (QoL).1-3
‡Nejčastější nežádoucí účinky napříč souhrnnou analýzou studií MONALEESA s hlášenou frekvencí ≥20 % byly neutropenie, infekce, nauzea, únava, průjem, leukopenie, zvracení, bolest hlavy, zácpa, alopecie, kašel, vyrážka, bolest zad, anémie a abnormální výsledky jaterních testů.5
Výsledky klinické studie MONALEESA-2
Celková změna od výchozí hodnoty v pacientem reportovaném globálním zdravotním stavu/kvalitě života (EORTC QLQ‑C30)1
Převzato z reference 1
Informace o studii MONALEESA-2
Informace o studii MONALEESA-2
MONALEESA-2: N = 668, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná multicentrická klinická studie fáze III (randomizace 1:1) u postmenopauzálních žen s HR+/HER2- aBC. Jako léčba 1L u pokročilého onemocnění. Bez předchozí ET pro aBC a bez předchozí systémové chemoterapie pro pokročilé onemocnění. KISQALI® 600 mg nebo placebo perorálně 1x denně (3 týdny léčba / 1 týden bez léčby) + AI (letrozol 2,5 mg kontinuálně). Primárním cílovým parametrem bylo lokálně hodnocené přežití bez progrese (PFS) a klíčovým sekundárním parametrem bylo celkové přežití (OS).4
Výsledky klinické studie MONALEESA-3
Celková změna od výchozí hodnoty v pacientem reportovaném globálním zdravotním stavu/kvalitě života (EORTC QLQ-C30)2
Převzato z reference 2
Informace o studii MONALEESA-3
Informace o studii MONALEESA-3
MONALEESA-3: N = 726, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná multicentrická klinická studie fáze III (randomizace 2:1) u mužů a žen v postmenopauze s histologicky/cytologicky potvrzeným HR+/HER2– aBC (metastatické nebo lokoregionálně recidivující onemocnění, které nelze léčit kurativně). Jako léčba 1L a 2L u pokročilého onemocnění včetně pacientů s časným relapsem. KISQALI® 600 mg nebo placebo perorálně 1x denně (3 týdny léčba / 1 týden bez léčby) + fulvestrant 500 mg intramuskulárně (2x v prvním měsíci, pak jednou měsíčně). Primárním cílovým parametrem bylo lokálně hodnocené přežití bez progrese (PFS) a klíčovým sekundárním parametrem bylo celkové přežití (OS).
1L byla definována jako nově diagnostikované (de novo) aBC, nebo relaps >12 měsíců od ukončení (neo)adjuvantní ET bez předchozí léčby aBC nebo metastatického onemocnění.
2L byla definována jako relaps během nebo ≤12 měsíců od ukončení (neo)adjuvantní ET bez předchozí léčby pokročilého/metastatického onemocnění (časný relaps), nebo relaps >12 měsíců od ukončení (neo)adjuvantní ET s následnou progresí po jedné linii ET pro pokročilé/metastatické onemocnění, nebo pokročilý/metastatický karcinom prsu při diagnóze s progresí po jedné linii ET pro pokročilé onemocnění bez předchozí (neo)adjuvantní léčby časného onemocnění.6
Výsledky klinické studie MONALEESA-7
Celková změna od výchozí hodnoty v pacientem reportovaném globálním zdravotním stavu/kvalitě života (EORTC QLQ-C30)7
Převzato z reference 7
Informace o studii MONALEESA-7
Informace o studii MONALEESA-7
MONALEESA-7: N = 672, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná multicentrická klinická studie fáze III (randomizace 1:1) u pre‑ nebo perimenopauzálních žen s HR+/HER2- aBC. Jako léčba 1L u pokročilého onemocnění a u pacientek, které podstoupily ≤1 linii chemoterapie pro aBC. KISQALI® 600 mg nebo placebo perorálně 1x denně (3 týdny léčba / 1 týden bez léčby) + AI (letrozol 2,5 mg nebo anastrozol 1 mg) nebo tamoxifen 20 mg perorálně 1x denně kontinuálně + agonista LHRH (goserelin 3,6 mg subkutánně 1. den každého cyklu). Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím a klíčovým sekundárním parametrem bylo celkové přežití (OS).
Přípravek KISQALI® by neměl být podáván současně s tamoxifenem.
Jak nás můžete kontaktovat
V případě odborných dotazů, hlášení nežádoucích účinků nebo stížností se obraťte, prosím, na společnost Novartis.
Zkratky
1L: první linie léčby,
2L: druhá linie léčby,
aBC: pokročilý karcinom prsu,
AI: inhibitor aromatázy,
C: cyklus,
CBR: míra klinického benefitu,
CI: interval spolehlivosti,
CT: chemoterapie,
D: den,
EORTC QLQ‑C30: základní dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny,
EOT: konec léčby,
ET: endokrinní léčba,
FUL: fulvestrant,
HER2−: negativní pro receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru,
HR: poměr rizik,
HR+: pozitivní pro hormonální receptor,
LHRH: hormon uvolňující luteinizační hormon,
MAIC: nepřímé srovnání upravené párováním,
mTTD: medián času do zhoršení,
ORR: míra objektivní odpovědi,
OS: celkové přežití,
PFS: přežití bez progrese, průměr
LS: průměr metodou nejmenších čtverců,
QLQ: dotazník kvality života,
QoL: kvalita života,
SEM: směrodatná chyba průměru,
TOI: index výsledků studie,
TTSD: čas do trvalého zhoršení,
TTD: čas do zhoršení,
HRQoL: zdravím podmíněná kvalita života (health‑related quality of life).
Reference
1.Verma S, et al. Br Cancer Res Treat. 2018;170:535–545.
2.Fasching PA, et al. Breast. 2020;54:148–154.
3.Harbeck N, et al. Ther Adv Med Oncol. 2020;12:1–8.
4.Hortobagyi G.N. et al. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1541-1547
5.Souhrn údajů o přípravku KISQALI®
6.Slamon DJ, et al. J Clin Oncol. 2018;36(24):2465–2472.
7.Harbeck M, et al. Ther Adv Med Oncol. 2020;12:1–8 (Supplement).
8.Tripathy D, Im S A et al. Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALEESA-7): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol 2018;19(7):904-915.