Zkrácená informace o přípravku ITVISMA®
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz Souhrn údajů o přípravku, bod 4.8.
Itvisma 1,2 × 1014 genomů vektoru injekční roztok
Složení: Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje 1,2 × 1014 genomů vektoru (vg) onasemnogenu abeparvoveku ve 3 ml roztoku. Onasemnogen abeparvovek intratekální injekce má nominální koncentraci 4 × 1013 vg/ml a jedna injekční lahvička obsahuje extrahovatelný objem nejméně 3 ml.
Indikace: Itvisma je indikována k léčbě 5q spinální svalové atrofie (SMA) s bialelickou mutací genu SMN1 u pacientů ve věku od 2 let.
Dávkování: Přípravek Itvisma se podává jako jednorázová dávka 1,2 × 1014 vg.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Zvláštní upozornění/opatření: Vzhledem k riziku závažné imunitní odpovědi se doporučuje, aby pacient byl klinicky stabilní v celkovém zdravotním stavu. V klinických studiích s přípravkem Itvisma museli mít pacienti výchozí sérové titry protilátek proti AAV9 ≤1:50. Hepatotoxicita se vyskytla při intratekální injekci onasemnogenu abeparvoveku. Pro eliminaci možného zvýšení hladiny aminotransferáz mají být všem pacientům před a po intratekální injekci podány systémové kortikosteroidy. Před injekcí onasemnogenu abeparvoveku je třeba jaterní funkci pacienta posoudit klinickým vyšetřením a laboratorními testy. Jaterní funkce je třeba sledovat nejméně 3 měsíce po intratekálním podání. Může se vyskytnout trombotická mikroangiopatie (TMA). TMA se vyznačuje trombocytopenií, mikroangiopatickou hemolytickou anemií a akutním poškozením ledvin. Trombocytopenie je klíčovým projevem TMA, proto je třeba pravidelně sledovat počty trombocytů po injekci onasemnogenu abeparvoveku, stejně jako známky a příznaky TMA, jako je hypertenze, snadná tvorba modřin, epileptické záchvaty (křeče) nebo snížený výdej moči. Pacienti a pečovatelé mají být informováni o známkách a příznacích TMA a mají být poučeni, aby vyhledali neodkladnou lékařskou péči, pokud se takové příznaky objeví. Podání onasemnogenu abeparvoveku může vést k senzorickým příznakům (např. necitlivost, brnění, mravenčení nebo bolest v pažích, rukou, nohou a/nebo chodidlech), které se v klinických studiích projevily přibližně tři týdny po injekci.
Interakce: Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Pokud je to možné, harmonogram vakcinace je třeba upravit tak, aby umožnil podávání kortikosteroidů před injekcí onasemnogenu abeparvoveku a po ní.
Těhotenství a kojení: Údaje o podávání onasemnogenu abeparvoveku těhotným ženám nejsou k dispozici. Nejsou k dispozici žádné informace o přítomnosti onasemnogenu abeparvoveku v lidském mateřském mléce, o účincích na kojené dítě ani o účincích na tvorbu mateřského mléka.
Nežádoucí účinky: Velmi časté: Infekce horních cest dýchacích, bolest hlavy, zvracení, pyrexie. Časté: Trombocytopenie, závrať, periferní senzorická neuropatie, hypestezie, parestezie, zvýšení hladiny jaterních enzymů. Další nežádoucí účinky – viz úplná informace o přípravku.
Podmínky uchovávání: Uchovávejte a převážejte zmrazené (≤ -60 °C). Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) okamžitě po přijetí. Uchovávejte v původní krabičce. Po rozmrazení se nesmí přípravek znovu zmrazovat. Může se uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C v původní krabičce po dobu 14 dnů. Před uložením přípravku do chladničky se musí na původní krabičce vyznačit datum příjmu. Jakmile je dávka natažena do injekční stříkačky, může být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C až 24 hodin, včetně maximálního 5hodinového limitu mimo chlazení během 24 hodin. Zlikvidujte injekční stříkačku obsahující vektor, pokud nebude aplikován během tohoto časového intervalu.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy. Je třeba dodržovat příslušná opatření pro zacházení, likvidaci nebo náhodnou expozici. Podrobně viz Souhrn údajů o přípravku bod 6.6.
Dostupné lékové formy/velikosti balení: Přípravek Itvisma se dodává v jednodávkové čiré injekční lahvičce (5 ml cyklický olefinový polymer) se zátkou (20 mm chlorbutylová pryž) a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem s barevným plastovým víčkem. Jedna injekční lahvička má objem plnění 3 ml.
Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irsko.
Registrační číslo: EU/1/26/2038/001.
Datum registrace/prodloužení registrace: 30.6.2026. Datum poslední revize textu SPC: 30.6.2026.
Poznámka: Dříve než lék předepíšete, přečtěte si pečlivě úplnou informaci o přípravku.
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.