GLIVEC® 100 mg potahované tablety
GLIVEC® 400 mg potahované tablety

Složení:
Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg nebo 400 mg (jako imatinibi mesilas).
Indikace:
Glivec je indikován k léčbě:
Dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby.
Dospělých a dětských pacientů s Ph+ CML s chronickou fází onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo v blastické krizi. 
Dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
Dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie.
Dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD) spojeným se změnou genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR).
Dospělých pacientů se syndromem pokročilé hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.
Dospělých pacientů s Kit (CD 117) pozitivními inoperabilními a/nebo metastatickými maligními stromálními nádory zažívacího traktu (GIST).
Dospělých pacientů s významným rizikem recidivy po resekci Kit (CD117)-pozitivního GIST nádoru v adjuvantním podání. 
Dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
Dávkování:
Léčbu může zahájit pouze lékař specialista se zkušeností s léčbou hematologických malignit a sarkomů. Předepsaná dávka se podává perorálně s jídlem a zapíjí se sklenicí vody. Dávky 400 mg nebo 600 mg by měly být podávány jednou denně, dávka 800 mg by měla být podávána rozděleně na 400 mg dvakrát denně.
Dávkování u CML u dospělých:
Doporučená dávka Glivecu je pro pacienty v chronické fázi CML 400 mg/den. U pacientů s akcelerovanou fází nebo v blastické krizi je doporučená dávka 600 mg/den. 
Dávku lze zvýšit na 600 mg nebo 800 mg denně u pacientů v chronické fázi onemocnění, na 800 mg denně (400 mg 2x denně) u pacientů s akcelerovanou fází onemocnění nebo v blastické krizi za následujících okolností: při progresi onemocnění; pokud nebylo dosaženo: uspokojivé hematologické odpovědi po 3 měsících léčby, nebo cytogenetické odpovědi po 12 měsících léčby; nebo při ztrátě dříve dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Dávkování u CML u dětí:
Dávkování u dětí je v mg na m2 tělesného povrchu (mg/m2). U dětí s chronickou fází CML nebo s pokročilou fází CML se doporučuje dávkování 340 mg/m2(nepřekročit celkovou dávku 800 mg). Podávání léku je možné jednou denně nebo rozdělené do dvou dávek. U dětí je možno uvažovat o vzestupu denní dávky na 570 mg/m2 (nepřekročit celkovou dávku 800 mg).
Dávkování u Ph+ ALL u dospělých pacientů: Doporučená denní dávka Glivecu je 600 mg/den.
Dávkování u Ph+ ALL u dětí: Dávkování u dětí je v mg na m2 tělesného povrchu (mg/m2). Doporučuje se denní dávka 340 mg/m2 (nepřekročit celkovou dávku 600 mg).
Dávkování u MDS/MPD: Doporučená denní dávka Glivecu je 400 mg/den.
Dávkování u HES/CEL: Doporučená denní dávka Glivecu je 100 mg/den.
Dávkování u GIST: Doporučená denní dávka Glivecu je 400 mg/den. 
Dávkování u DFSP: Doporučená denní dávka Glivecu je 800 mg/den.
Úprava dávkování nebo přerušení léčby je vyžadováno při výskytu závažných nežádoucích účinků.
Kontraindikace:
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
Zvláštní upozornění/opatření:
Pro možnost závažné retence tekutin se doporučuje pravidelně sledovat hmotnost pacientů. Z důvodu možného rizika fototoxicity spojeného s léčbou imatinibem je třeba se vyhnout nebo minimalizovat přímou expozici slunečnímu záření. Pravidelně je nutné provádět kompletní vyšetření krevního obrazu. Opatrnost je nutná u pacientů se zhoršenou funkcí jater. Při léčbě imatinibem se vyskytly případy jaterního poškození, kontrola jaterní funkce je nezbytná. Byly hlášeny klinické případy hypotyreózy u pacientů, kterým byla provedena tyreoidektomie a kteří byli substitučně léčeni levothyroxinem. U těchto pacientů je třeba důkladně kontrolovat hladiny TSH. Pacienti se srdečním onemocněním, s rizikovými faktory, příznaky nebo projevy srdečního selhání a s renálním selháním by měli být pečlivě sledováni. U pacientů s hypereozinofilním syndromem (HES) s okultní infiltrací HES buněk do myokardu byly ojedinělé případy kardiogenního šoku či dysfunkce levé komory spojeny s degranulací HES buněk po zahájení léčby Pacientům s renální nedostatečností by se měla podávat minimální úvodní dávka. Pacienti se závažnou renální nedostatečností by měli být léčeni s opatrností. Pokud není dávka imatinibu tolerována, může být snížena. Při léčbě imatinibem může dojít ke vzniku trombotické mikroangiopatie. U dětí a jedinců v prepubertálním věku užívajících imatinib byly hlášené případy retardace růstu, proto je doporučené pečlivé sledování růstu dětí léčených imatinibem. U pacientů, kteří jsou chronickými nosiči hepatitidy B, může dojít k reaktivaci infekce po zahájení léčby inhibitory tyrosinkinázy bcr-abl. Před zahájením léčby přípravkem GLIVEC mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. 
Interakce:
Při podávání látek zvyšujících koncentraci imatinibu v plazmě - CYP3A4 inhibitorů (inhibitory proteáz jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir, azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin) je nutná opatrnost.
Některé látky mohou snižovat koncentraci imatinibu v plazmě – CYP3A4 induktory (dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon, třezalka tečkovaná) a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Při podávání Glivecu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel a chinidin) se doporučuje opatrnost, protože může zvyšovat jejich plazmatickou koncentraci. Podobná opatrnost se doporučuje i při podávání spolu se substráty CYP2D6 s úzkým terapeutickým oknem a s CYP2D9 (warfarin a jiné deriváty kumarinu).
Obezřetnost by měla být uplatněna při současném podávání paracetamolu, zejména při podávání vyšších dávek.
Těhotenství a kojení:
Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu nejméně 15 dnů po ukončení léčby přípravkem Glivec. Glivec lze v těhotenství použít, pouze pokud je to nezbytně nutné. Ženy nemají kojit během léčby a po dobu nejméně 15 dnů po ukončení léčby přípravkem Glivec.
Vliv na řízení vozidel a obsluhu strojů:
Při řízení nebo obsluze strojů se doporučuje zvýšená opatrnost.
Nežádoucí účinky:
Velmi časté: neutropenie, trombocytopenie, anemie, bolesti hlavy, nauzea, průjem, zvracení, dyspepsie, bolesti břicha, periorbitální edém, dermatitida/ekzém/vyrážka, svalové křeče a záchvaty křečí, muskuloskeletární bolesti včetně myalgie, artralgie, bolesti kostí, zadržování tekutin a edémy, únava, zvýšení hmotnosti.
Časté: pancytopenie, febrilní neutropenie, anorexie, nespavost, závratě, parestezie, porucha chutě, hypestezie, otok očních víček, zvýšené slzení, krvácení do spojivky, konjunktivitida, syndrom suchého oka, rozmazané vidění, zrudnutí, krvácení, dušnost, krvácení z nosu, kašel, nadýmání, rozpětí břicha, gastro-ezofageální reflux, zácpa, sucho v ústech, gastritida, zvýšení jaterních enzymů, pruritus, otok obličeje, suchá pleť, erytém, alopecie, noční pocení, reakce fotosenzitivity, otoky kloubů, slabost, pyrexie, anasarka, mrazení, ztuhlost, snížení hmotnosti.
Další nežádoucí účinky - viz úplná informace o přípravku.
Podmínky uchovávání:
Glivec 100 mg potahované tablety: Neuchovávejte při teplotě nad 30 C.
Glivec 400 mg potahované tablety: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Dostupné lékové formy/balení:
Glivec 100 mg potahované tablety: 60 tbl., Reg.č. EU/1/01/198/014
Glivec 400 mg potahované tablety: 30 tbl., Reg.č. EU/1/01/198/010, 90 tbl., Reg.č. EU/1/01/198/013.
Poznámka: Dříve než lék předepíšete, přečtěte si pečlivě úplnou informaci o přípravku.
Datum registrace/prodloužení registrace: 7.11.2001/7.11.2006. Datum poslední revize textu SPC: 1.srpna 2025. Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irsko.

Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis, není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.