Terapia adyuvante de ribociclib más inhibidores de la aromatasa no esteroidea en pacientes con cáncer de mama precoz:
Resultados de NATALEE a 5 años
ANTECEDENTES
- El ribociclib (RIB), en combinación con un inhibidor de la aromatasa, está indicado como tratamiento adyuvante para pacientes con ECB en estadio II o III con ECB en estadio II o III, con alto riesgo de recurrencia 1,2
- El tratamiento con RIB + un inhibidor de la aromatasa no esteroidea (NSAI) demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia invasiva libre de enfermedad (iDFS) frente a la NSAI sola en pacientes con EBC HR+/HER2− en el análisis primario de NATALEE (seguimiento mediano de iDFS, 27,7 meses; HR, 0,75; P= 0,003) 3 de 2 caras
- El ensayo NATALEE fue diseñado específicamente para incluir a una amplia población de pacientes con alto riesgo de recurrencia, y los resultados de un seguimiento de 4 años muestran una mejora sostenida del iDFS con un beneficio absoluto creciente
- Informamos de la eficacia actualizada y los principales resultados de seguridad de un análisis predeterminado de 5 años de NATALEE, con todos los pacientes sin tratamiento con ribociclib durante una mediana de 2 años (corte de datos: 28 de mayo de 2025; mediana iDFS-seguimiento, 55,4 meses)
Diseño del estudio: NATALEE
Un ensayo de fase 3 abierto, multicéntrico, aleatorizado,4,5
Disposición actualizada: Todos los pacientes sin tratamiento con RIB durante una mediana de 2 años
a Los pacientes están en seguimiento o esperando su primera cita de seguimiento tras la suspensión del tratamiento (interrupción o finalización del régimen).
iDFS en la población de ITT
Con 55,4 meses de seguimiento, la RIB sigue demostrando un beneficio duradero para el iDFS
r La diferencia entre porcentajes no es 2,7 debido al redondeo.
b La comparación de la supervivencia entre los grupos de tratamiento se generó mediante la prueba logarítmica estratificada de rango (valor P de un lado , informativo y no preplanificado).
RIB + NSAI reduce la enfermedad a distancia
La mayoría de los eventos de iDFS fueron recurrencias a distancia, que eran más comunes en el brazo solo de NSAI
a Un paciente puede tener múltiples sitios de recurrencia de iDFS.
Resultados consistentes de iDFS entre subgrupos clave preespecificados
a Incluye quimioterapia neoadyuvante y adyuvante.
b Clasificación de estado nodal según la clasificación del AJCC. El estado ganglionar corresponde al
estado más avanzado derivado por muestra quirúrgica o en el momento del diagnóstico.
c De tejido tumoral de archivo.
iDFS por estado nodal
Con una mediana de 2 años sin tratamiento con RIB, esta sigue demostrando un beneficio persistente en pacientes con enfermedad N0 de alto riesgo y enfermedad N+
Puntos finales secundarios y exploratorios
RIB + NSAI demostraron beneficios continuados en DDFS y DRFS
OS en la población ITT
A medida que los datos de sistemas operativos maduran, sigue surgiendo una tendencia positiva a favor del tratamiento RIB + NSAI
a Se generó una comparación de la supervivencia entre los grupos de tratamiento mediante la prueba logarítmica estratificada (valor P de un lado, informativo y no preplanificado).
Estado de supervivencia a lo largo del tiempo: menos muertes relacionadas con el cáncer de cómputo en el brazo de costelas
Se ha observado una señal positiva de OS a favor del tratamiento RIB + NSAI en momentos anteriores
Fallecimientos y evaluaciones clave de seguridad
Con 12,9 meses adicionales de seguimiento desde el análisis exploratorio de 4 años anteriores:
• Se produjeron 5 nuevas muertes por EA; estas muertes no se consideraron relacionadas con el tratamiento del estudio
– 3 pacientes en el brazo RIB + NSAI (hemorragia cerebral, infarto de miocardio, adenocarcinoma gástrico)
– 2 en el brazo solo con NSAI (adenocarcinoma rectal, rotura de aneurisma aórtico)
• La proporción de pacientes que desarrollaron malignidades primarias secundarias fue similar en los 2 brazos (RIB + NSAI: 67 pacientes [2,7%]; AINE solo: 74 pacientes [3,0%])
Conclusiones
• RIB + NSAI demostraron un beneficio duradero en iDFS frente al NSAI solo, con una reducción relativa del 28% en el riesgo de recurrencia o muerte tras una mediana de 2 años tras el tratamiento con RIB.
– La mejora absoluta del iDFS entre los grupos de tratamiento fue del Δ4,5% para tasas a 5 años.
• Se observó un beneficio sostenido de iDFS con RIB + NSAI en subgrupos, incluyendo aquellos con enfermedad de alto riesgo por N0, con el límite superior del IC para N0 inferior a 1 por primera vez.
• En el análisis a 5 años, RIB + NSAI también demostraron una reducción clínicamente significativa en el riesgo de recurrencia o muerte a distancia: 29,1% con DDFS y 30,1% con DRFS.
• RIB + NSAI mostró una tendencia numérica continua hacia la mejora del sistema operativo, a medida que los datos siguen madurando.
• No se identificaron nuevas señales de seguridad.
Referencias
- Ribociclib. Resumen de las características del producto. Novartis Pharmaceuticals.
- Ribociclib. Información de prescripción. Novartis Pharmaceuticals Corp.
- Slamon D y otros. N Engl J Med. 2024; 390(12):1080-1091.
- ClinicalTrials.gov. Consultado el 8 de noviembre de 2023. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03701334.
- Slamon D et al. Abogado con Oncol. 2023;15:1-16.
AE, evento adverso; ITT, intención de tratar; NSAI, inhibidor de la aromatasa no esteroideal; RIB, ribociclib; HR+/HER2−, receptor hormonal positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo; ctDNA/ARN, ADN/ARN tumoral circulante; DDFS, supervivencia libre de enfermedad a distancia; DRFS, supervivencia sin recurrencia a distancia; EBC, cáncer de mama temprano; ET, terapia endocrina; frecuencia cardíaca, relación de riesgo; iDFS, supervivencia invasiva libre de enfermedades; N, nodo; OS, supervivencia global;SO, supervivencia global; PK, farmacocinética; PRO, resultados reportados por los pacientes; RFS, supervivencia sin recurrencia; STEEP, definiciones estandarizadas para los puntos finales de eficacia; BC, cáncer de mama; frecuencia cardíaca, relación de riesgo.
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Para Chile: "Para uso exclusivo del profesional de la salud habilitado para prescribir en Chile". Para Paraguay, Uruguay: “Material de uso exclusivo para el profesional de salud”. Para Centroamérica, Caribe: “Para uso exclusivo del profesional médico”. Para Perú: N° Registro sanitario EE-13063. Diríjase al siguiente link para visualizar la información del importador o escanee el siguiente código QR:
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