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Para asegurar la postulación de su paciente a la Ley Ricarte Soto para el tratamiento con Ruxolitinib es crucial que, proporcionando información y documentación actualizada, considere los siguientes puntos: 

- Criterios Diagnósticos Rigurosos: Asegúrese de que el diagnóstico de mielofibrosis (primaria o secundaria) esté bien fundamentado. Esto implica una biopsia de médula ósea con fibrosis ≥ grado 2 y la exclusión de otras neoplasias mieloides.¹

Así también, de completar rigurosamente el formulario de “Sospecha fundada”: 

- Estudios Moleculares Completos: Incluya estudios moleculares actualizados que identifiquen mutaciones en JAK2, CALR, MPL. En caso de triple negativo, incluya otros marcadores clonales relevantes como ASXL1, EZH2, TET2, IDH1/IDH2, SRSF2, SF3B1, en caso de contar con ellos. La presencia de estas mutaciones es un criterio mayor para el diagnóstico.¹ 

- Evaluación Clínica Integral: Adjunte un hemograma reciente (no mayor a 30 días) y el nivel de lactato deshidrogenasa (LDH). Documente detalladamente el tamaño del bazo bajo el reborde costal, ya que la esplenomegalia es un criterio menor importante.¹

- Consentimiento Informado: Verifique que el paciente haya firmado el consentimiento informado, lo cual es un requisito indispensable. 

- Comunicación Constante: Es fundamental que revise DIARIAMENTE su correo electrónico con el cual se enroló. La plataforma FONASA y el Comité de Expertos Clínicos utilizarán este medio para notificar el estado de la solicitud y solicitar información adicional. La falta de respuesta oportuna puede retrasar o incluso cancelar la postulación. 

Resumen:

1. Completar detalladamente el formulario de “Sospecha fundada”.
    
2. Adjuntar:
   • Biopsia de médula ósea compatible (MF> 2).
   • Estudios moleculares 
   • Hemograma de los últimos 30 días 
   • Nivel de lactato deshidrogenasa (LDH) 
   • Tamaño del bazo bajo el reborde costal 
      
3. Asegurarse de ingresar todos los documentos requeridos sin omitir información importante. 
    
4. Revisar su correo constantemente para ver si su paciente fue aprobado o si han sido solicitados nuevos antecedentes. 
    
5. Firmar el consentimiento informado: verifique que se encuentre debidamente firmado por el paciente 

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Guía Paso a Paso para la Postulación: 
El proceso de postulación a la Ley Ricarte Soto para el tratamiento con Ruxolitinib consta de los siguientes pasos: 

Paso 1

Reunir la documentación requerida: 

El paciente debe haber sido diagnosticado con mielofibrosis primaria o secundaria,² con base en las recomendaciones y criterios de las guías de práctica clínica internacionales,¹ como la publicada por la Organización Mundial de la Salud (2022).

Tabla 1. Criterios diagnósticos de MIELOFIBROSIS PRIMARIA (OMS 2022)

1. Criterios mayores (deben cumplirse todos)
a- Proliferación y atipia de MK, con fibrosis de reticulina y/o colágena ≥ grado 2.
b- Descartar otras neoplasias mieloides.
c- Mutación JAK2, CALR o MPL o presencia de otros marcadores clonales*, o ausencia de fibrosis reactiva en MO**.

2. Criterios menores (debe cumplirse al menos 1 de ellos)
a- Anemia sin otra causa evidente.
b- Leucocitosis (> 11 x 10⁹/L).
c- Esplenomegalia palpable.
d- LDH elevada.
e- Leucoeritroblastosis.

El diagnóstico de Mielofibrosis Primaria requiere los 3 criterios mayores y ≥ 1 criterio menor confirmado en 2 determinaciones consecutivas.

*ASXL1, EZH2, TET2, IDH1/IDH2, SRSF2, SF3B1. **Secundaria a infección, enfermedad autoinmune u otra condición inflamatoria, leucemia de células vellosas u otra neoplasia linfoide, cáncer, MTS o mielopatías tóxicas crónicas. MK, megacariocitos; OMS, Organización Mundial de la Salud; MO, médula ósea; LDH, lactato deshidrogenasa. Adaptado de Sackmann F, et al. Sociedad Argentina de Hematología – Guías de Diagnóstico y Tratamiento. 2023.

Tabla 2. Criterios diagnósticos de MIELOFIBROSIS POST-PV (OMS 2022)

1. Criterios REQUERIDOS
a- Diagnóstico previo de Policitemia Vera.
b- Fibrosis de reticulina y/o colágena ≥ grado 2.

2. Criterios ADICIONALES
a- Anemia o pérdida de necesidad de flebotomía o de terapia citoreductiva.
b- Leucoeritroblastosis.
c- Aumento de esplenomegalia palpable > 5 cm de basal o desarrollo de esplenomegalia palpable.
d- Desarrollo de ≥2 síntomas constitucionales: pérdida de ≥10% de peso en 6 meses, sudoración nocturna, fiebre inexplicable (>37,5°C).

El diagnóstico de Mielofibrosis Post-PV se establece con todos los criterios requeridos y ≥2 criterios adicionales.

Tabla 3. Criterios diagnósticos de MIELOFIBROSIS POST-ET (OMS 2022)

2. Criterios REQUERIDOS
a- Diagnóstico previo de Trombocitemia Esencial.
b- Fibrosis de reticulina y/o colágena ≥ grado 2.

2. Criterios ADICIONALES
a- Anemia y disminución de >2 gr/dL de hemoglobina basal.
b- Leucoeritroblastosis.
c- Aumento de esplenomegalia palpable > 5 cm de basal o desarrollo de esplenomegalia palpable.
d- LDH aumentada.
e- Desarrollo de ≥2 síntomas constitucionales: pérdida de ≥10% de peso en 6 meses, sudoración nocturna, fiebre inexplicable (>37,5°C).

El diagnóstico de Mielofibrosis Post ET se establece con todos los criterios requeridos y ≥2 criterios adicionales.

Paso 2

Registro en la Plataforma FONASA: Si aún no está registrado, acceda a la Plataforma FONASA para Prestadores y solicite su clave de acceso.²

El trámite se realiza en línea en la plataforma de FONASA:
https://www.fonasa.cl/sites/fonasa/prestadores²

Paso 3

Completar Formulario de Sospecha Fundada:

El médico tratante debe completar electrónicamente el formulario de sospecha fundada en la plataforma de registro y adjuntar en el sitio los documentos requeridos para sustentar el diagnóstico.

Paso 4

Carga de Documentos

Cargue todos los documentos requeridos en formato PDF:
- Histopatología confirmatoria de mielofibrosis (biopsia de médula ósea).
- Resultados de los estudios clonales (mutaciones JAK2, CALR, MPL u otros marcadores).
- Datos clínicos actualizados del paciente (hemograma, LDH, tamaño del bazo bajo el reborde costal).

Asegúrese de que cada archivo no exceda los 5MB y que toda la información sea legible y completa. La omisión de documentos esenciales es una causa común de rechazo.

Paso 5

Recibir la respuesta a su solicitud

El Comité de Expertos Clínicos notificará si aprueba o descarta la solicitud de tratamiento por medio de un correo electrónico.^4,5,6

El médico tratante deberá revisar su correo constantemente para ver si su paciente fue aprobado o si han solicitado nuevos antecedentes.

Paso 6

Informar al paciente

En caso de aprobación, debe completar el "Formulario de Constancia", disponible en Superintendencia de Salud, e indicar los pasos a seguir para iniciar el tratamiento con Ruxolitinib dentro del plazo establecido (60 días desde la aprobación).^1,7,8,11

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a- Si la respuesta es “RECHAZADO” 
El médico tratante deberá revisar los motivos, especialmente la omisión de documentos esenciales. 

b- Si la respuesta es “CONFIRMACIÓN” 

El médico tratante deberá ingresar a la plataforma y pasar a su paciente a “SEGUIMIENTO”. 
El médico tratante debe explicar al paciente los pasos para iniciar el tratamiento y llenar el Formulario de Constancia,^1,2,5,9 disponible en https://www.superdesalud.gob.cl/servicios/669/ articles-13018_ form_url.pdf

El Formulario de Constancia Información al Paciente Ley Ricarte Soto debe^2,4 : 
-Ser extendido en 2 ejemplares y estar firmado por el prestador de salud registrado por el MINSAL y por la persona 
beneficiaria (paciente o su representante).⁴ 
-Indicar claramente el día a partir del cual tiene derecho a tales garantías.⁴ 
-Entregar una copia de dicho formulario al beneficiario o beneficiaria.⁴ 

El tratamiento con Ruxolitinib debe iniciarse en un plazo no mayor a 60 días desde la validación de la indicación por parte del Comité de Expertos Clínicos del prestador aprobado.⁴

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a- Pacientes de las Fuerzas Armadas: 
Si su paciente pertenece al sistema de salud de las Fuerzas Armadas, contacte a la Jefatura de Asistencia Social y Religiosa (JEAFOSALE) para explorar alternativas de financiamiento. 
Puede comunicarse con ellos a través del correo electrónico [email protected].⁴

b- Afiliados a FONASA (Tramos A, B, C y D): Los pacientes afiliados a FONASA en los tramos A, B, C y D tienen una cobertura del 100% del tratamiento una vez que la solicitud ha sido aprobada por el Comité de Expertos Clínicos.¹⁰ 

c- Afiliados a ISAPRE: En el caso de pacientes afiliados a ISAPRE, el reembolso se realiza a través de la Ley 20.850, Artículo 5.³ 

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¿Qué pacientes son elegibles para la Ley Ricarte Soto en mielofibrosis? 
Son elegibles los pacientes con diagnóstico confirmado de mielofibrosis primaria o secundaria⁴, según los criterios de la OMS 2022. 

¿Cuáles son los documentos indispensables para la postulación? 
Los documentos esenciales son la biopsia de médula ósea reciente, los estudios moleculares completos (JAK2, CALR, MPL, etc.). 

¿Cuál es el plazo de respuesta del Comité de Expertos Clínicos? 
El Comité de Expertos Clínicos tiene un plazo de 15 días hábiles para evaluar y responder a la solicitud inicial. 

¿Existen costos asociados para el paciente una vez aprobada la solicitud? 
No. Una vez que la solicitud es aprobada, el tratamiento está cubierto al 100% según la Ley Ricarte Soto.⁴

¿Cuál es la duración de la cobertura de la Ley Ricarte Soto? 
La cobertura se reevalúa anualmente para determinar si el paciente sigue cumpliendo con los criterios de elegibilidad.¹¹ 

¿Qué sucede si el paciente cambia de sistema de salud (FONASA a ISAPRE o viceversa)? 
Es importante notificar de inmediato cualquier cambio en el sistema de salud del paciente, ya que esto puede afectar la cobertura. La continuidad del tratamiento debe ser coordinada con el nuevo sistema de salud. 

¿Qué es el formulario de sospecha fundada y para qué sirve? 
El formulario de sospecha fundada es el documento oficial que debe completar en línea el médico tratante para justificar la inclusión del paciente en la cobertura de la Ley Ricarte Soto. Este formulario detalla el diagnóstico confirmado, los estudios moleculares realizados (como mutaciones JAK2, CALR, MPL) y los datos clínicos relevantes del paciente (hemograma, LDH y tamaño del bazo).¹ Es el primer paso para que el Comité de Expertos Clínicos evalúe la solicitud.⁴ Puede consultar más información en Superintendencia de Salud. 

¿Qué documentos deben adjuntarse al formulario de sospecha fundada? 
Los documentos indispensables incluyen: 

1. Biopsia de médula ósea reciente que confirme mielofibrosis.¹ 
2. Estudios moleculares completos (mutaciones JAK2, CALR, MPL. En casos de triple negativo, adjuntar otros marcadores clonales relevantes como ASXL1, EZH2, TET2, si pudiera).¹ 
3. Hemograma actualizado (últimos 30 días).¹ 
4. Nivel de lactato deshidrogenasa (LDH).¹ 
5. Registro del tamaño del bazo bajo el reborde costal.¹ 
6. Consentimiento informado firmado por el paciente. 
Asegúrese de que todos los archivos estén en formato PDF y no excedan los 5 MB cada uno. Más detalles en FONASA. 

¿Qué sucede si falta algún documento en el formulario? 
Si falta algún documento o la información es incompleta, el Comité de Expertos Clínicos solicitará antecedentes adicionales a través del correo electrónico registrado por el médico tratante. Esto puede retrasar la aprobación de la solicitud. Por eso es fundamental revisar constantemente su correo institucional para responder oportunamente a cualquier requerimiento adicional. 

¿Por qué es importante revisar constantemente el correo electrónico? 
El correo electrónico es el medio oficial utilizado por FONASA y el Comité de Expertos Clínicos para notificar al médico tratante sobre: 

Aprobaciones o rechazos de solicitudes. 
Solicitudes de documentación adicional. 
Plazos específicos para responder. 

No atender estas notificaciones a tiempo puede resultar en demoras o incluso en la cancelación del proceso de postulación. Se recomienda revisar diariamente tanto la bandeja principal como las carpetas de spam o correos no deseados. 

¿Qué hacer si no recibe respuesta dentro del plazo establecido? 
Si no recibe respuesta en los 15 días hábiles establecidos, debe comunicarse con FONASA a través de sus canales oficiales, como su call center (600 360 3000) o mediante su sistema en línea para consultas y reclamos. También puede verificar directamente en la plataforma si hay actualizaciones sobre el estado de su solicitud. 

¿Cómo se informa al paciente sobre la aprobación o rechazo? 
Una vez que se recibe la respuesta del Comité de Expertos Clínicos, el médico tratante debe informar al paciente sobre la decisión tomada. En caso de aprobación, debe completar junto con el paciente el "Formulario de Constancia", disponible en Superintendencia de Salud, e indicar los pasos a seguir para iniciar el tratamiento con Ruxolitinib dentro del plazo establecido (60 días desde la aprobación)³. 


¿Qué hacer si se rechaza una solicitud? 
En caso de rechazo: 
1. Revise cuidadosamente las razones especificadas en el informe enviado por correo electrónico. 
2. Identifique si faltó algún documento o si hubo errores en los datos proporcionados. 
3. Reúna evidencia adicional, realice exámenes complementarios si es necesario y reenvíe la solicitud corregida al Comité dentro del plazo indicado (generalmente ≤72 horas). 
4. Si persiste el rechazo, puede presentar un recurso ante la Superintendencia de Salud. 

¿Qué sucede si hay incumplimientos en los plazos establecidos por FONASA? 
Si considera que no se cumplieron los plazos establecidos para la entrega del diagnóstico o tratamiento garantizado, deberá comunicarse con cualquiera de los canales que FONASA⁴ tiene disponibles: 
Call center: 600 360 3000 
Sistema en línea: Consulta y reclamos

Para ampliar esta información escuche los Podcast LRS: “Abriendo Caminos para pacientes con Mielofibrosis” haz click aquí.