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Imagem em formato horizontal mostrando, à direita, um profissional de saúde de jaleco branco ao lado de uma paciente em ambiente interno claro, sugerindo atendimento ou acolhimento em consultório. À esquerda, aparece o logotipo do medicamento KISQALI, com ícone gráfico em laranja e azul e o texto “KISQALI® succinato de ribociclibe” sobre fundo branco.
Imagem em formato horizontal mostrando, à direita, um profissional de saúde de jaleco branco ao lado de uma paciente em ambiente interno claro, sugerindo atendimento ou acolhimento em consultório. À esquerda, aparece o logotipo do medicamento KISQALI, com ícone gráfico em laranja e azul e o texto “KISQALI® succinato de ribociclibe” sobre fundo branco.


Em CMm RH+/HER2-, KISQALI® (ribociclibe) é o único iCDK4/6 com ganho de 
Sobrevida Global (SG) nos três estudos de fase III em 1L e 2L com TE*1–3
 

Infográfico em português com três faixas curvas coloridas, cada uma com um ícone de check, convergindo para uma seta laranja. A primeira faixa, em azul claro, mostra o texto “Status menopausal” com itens “Pré-menopausa” e “Pós-menopausa”. A segunda, em laranja, destaca “Parceiro de combinação” com opções “KISQALI® + IA” e “KISQALI® + fulvestranto”. A terceira, em azul escuro, traz “Metástases viscerais†” com os tópicos “Metástases hepáticas” e “Múltiplos sítios metastáticos”. As três faixas apontam para um
Infográfico em português com três faixas curvas coloridas, cada uma com um ícone de check, convergindo para uma seta laranja. A primeira faixa, em azul claro, mostra o texto “Status menopausal” com itens “Pré-menopausa” e “Pós-menopausa”. A segunda, em laranja, destaca “Parceiro de combinação” com opções “KISQALI® + IA” e “KISQALI® + fulvestranto”. A terceira, em azul escuro, traz “Metástases viscerais†” com os tópicos “Metástases hepáticas” e “Múltiplos sítios metastáticos”. As três faixas apontam para um

 

 

Ajude uma ampla gama de seus pacientes com CMm RH+/HER2- a alcançar SG de 5 anos1–4

 

 

Pacientes pós-menopausa

Pacientes pré-menopausa

Metástases viscerais

Diretrizes NCCN e ESMO

Mulher no escritório com notebook

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* MONALEESA-2: Com seguimento mediano de 80 meses, KISQALI® + IA alcançou SG de 63,9 meses vs 51,4 meses com placebo + IA (HR 0,76; IC 95%, 0,63–0,93; p=0,008). MONALEESA-3: Com seguimento mediano de 71 meses, KISQALI® + 
fulvestranto alcançou SG de 67,6 meses vs 51,8 meses com placebo + fulvestranto (HR 0,67; IC 95%, 0,50–0,9). MONALEESA-7: Com seguimento mediano de 54 meses, KISQALI® + IA alcançou SG de 58,7 meses vs 47,7 meses com placebo + IA 
(HR 0,8; IC 95%, 0,62–1,04). Benefício de SG na 2ª análise interina pré-especificada: HR 0,70; IC 95%, 0,50–0,98.1,3–5

 

  • Pacientes pós-menopausa em 1L: KISQALI® + IA
  • Pacientes pós-menopausa em 1L: KISQALI® + fulvestranto

    KISQALI® + IA aumentou significativamente a SG em comparação 
    com IA isolada*1


    MONALEESA-2 I SGm com seguimento mediano de 80 meses1

     
    Gráfico em barras horizontais mostrando dois blocos coloridos comparando a sobrevida global mediana. A barra superior, em laranja, traz o texto “63,9 meses – KISQALI® + IA”. A barra inferior, em azul-petróleo, mostra “51,4 meses – IA isolada”. À direita, em laranja, aparece o destaque “Aumento de 12,5 meses na SGm*”, indicando o ganho de tempo de sobrevida global mediana com o uso de KISQALI em combinação com inibidor de aromatase em relação ao uso isolado do IA.
    Gráfico em barras horizontais mostrando dois blocos coloridos comparando a sobrevida global mediana. A barra superior, em laranja, traz o texto “63,9 meses – KISQALI® + IA”. A barra inferior, em azul-petróleo, mostra “51,4 meses – IA isolada”. À direita, em laranja, aparece o destaque “Aumento de 12,5 meses na SGm*”, indicando o ganho de tempo de sobrevida global mediana com o uso de KISQALI em combinação com inibidor de aromatase em relação ao uso isolado do IA.
     

    Adaptado de Hortobagyi GN, et al., 2022.1

     

    >1 ano de aumento em SG com KISQALI® + IA versus IA isolada*1

     

    * RH 0,76; IC 95%: 0,63–0,93; p=0,008.1

    KISQALI® + fulvestranto aumentaram significativamente 
    o benefícios de SGm vs. apenas fulvestranto*†2


    MONALEESA-3 I SGm com seguimento mediano de 71 meses*2

     
    Gráfico em barras horizontais comparando a sobrevida global mediana entre dois esquemas de tratamento. A barra superior, em laranja, mostra o texto “67,6 meses – KISQALI® + FUL”. A barra inferior, em azul-petróleo, traz “51,8 meses – apenas FUL”. À direita das barras, em texto laranja, aparece o destaque “Aumento de 15,8 meses na SGm*”, indicando o ganho de sobrevida global mediana com a combinação de KISQALI e fulvestranto em relação ao uso isolado de fulvestranto.
    Gráfico em barras horizontais comparando a sobrevida global mediana entre dois esquemas de tratamento. A barra superior, em laranja, mostra o texto “67,6 meses – KISQALI® + FUL”. A barra inferior, em azul-petróleo, traz “51,8 meses – apenas FUL”. À direita das barras, em texto laranja, aparece o destaque “Aumento de 15,8 meses na SGm*”, indicando o ganho de sobrevida global mediana com a combinação de KISQALI e fulvestranto em relação ao uso isolado de fulvestranto.
     

    Adaptado de Neven P, et al., 2023.2

     

    >1 ano de aumento em SG com KISQALI® + fulvestranto versus fulvestranto isolado†2

     


    * Esta foi uma análise exploratória de SG com seguimento estendido e mediano de 71 meses.2
    † RH 0,673; IC 95%: 0,504–0,889.2

KISQALI®, o primeiro e único iCDK 4/6 a atingir 
SGm de 5 anos em pacientes pré-menopausa3


MONALEESA-7 I SGm com seguimento mediano de 54 meses*3

 
Gráfico em barras horizontais comparando a sobrevida global mediana. A barra superior, em laranja, mostra “58,7 meses† – KISQALI® + IA”. A barra inferior, em azul‑petróleo, mostra “47,7 meses – apenas IA”. Fundo preto nas áreas sem barra; não há outros textos ou elementos gráficos.
Gráfico em barras horizontais comparando a sobrevida global mediana. A barra superior, em laranja, mostra “58,7 meses† – KISQALI® + IA”. A barra inferior, em azul‑petróleo, mostra “47,7 meses – apenas IA”. Fundo preto nas áreas sem barra; não há outros textos ou elementos gráficos.
 

Adaptado de Lu Y-S, et al., 2022.3

 

Como a SGm de 5 anos pode mudar a vida de suas pacientes na pré-menopausa com CMm RH+/HER2-?

 


* Esta foi uma análise exploratória de SG com seguimento estendido e mediano de 54 meses.3 
† RH 0.80; 95% CI: 0.62–1.04.3

KISQALI® + TE em 1L* aumentaram o benefício de SGm vs. apenas 
TE em pacientes com metástases viscerais4


Análise agrupada MONALEESA I SGm com seguimento mediano de 72 meses†4,6

 
Gráfico em barras horizontais comparando a sobrevida global mediana (SGm). A barra superior, em laranja, mostra “62,7 meses – KISQALI® + TE”. A barra inferior, em azul‑petróleo, mostra “52,1 meses – apenas TE”. À direita, em laranja, o texto destaca: “Aumento de 10,6 meses na SGm†”.
Gráfico em barras horizontais comparando a sobrevida global mediana (SGm). A barra superior, em laranja, mostra “62,7 meses – KISQALI® + TE”. A barra inferior, em azul‑petróleo, mostra “52,1 meses – apenas TE”. À direita, em laranja, o texto destaca: “Aumento de 10,6 meses na SGm†”.
 

Adaptado de Yardley DA, et al. 2022.4

 

Aumento de ~1 ano na SGm com KISQALI® + TE vs. apenas TE‡4

 


* Inclui IA (inibidor de aromatase) e fulvestranto.4 
† Análise agrupada de 1.124 pacientes com metástases viscerais (incluindo metástases hepáticas ou ≥3 sítios de doença) dos estudos MONALEESA; 714 desses pacientes receberam tratamento de 1ª linha e estão incluídos aqui (395 receberam KISQALI® + TE). Esses dados são exploratórios e apenas geradores de hipótese.4
‡ RH 0.79; 95% CI: 0.65–0.97; p=0.023.4

  • Diretriz NCCN
  • Scores ESMO-MCBS

    KISQALI é o único iCDK 4/6 classificado como 
    categoria 1 em combinação com IA e fulvestranto.7


    No CMm RH+/HER2-:

     
    Tabela comparando iCDK 4/6 em CMM RH+/HER2–. KISQALI® com IA, fulvestranto ou TE recebe pontuação 4 e resultado SG. Abemaciclibe tem pontuações 1 (IA, SLP) e 3 (fulvestranto, SG). Palbociclibe tem pontuações 2 e 4, ambas com resultado SLP.
     

    Adaptado da NCCN, 2024.7

     

    “Em ensaios clínicos randomizados de fase III, ribociclibe [KISQALI®] + terapia endócrina demonstrou benefício de SGm no cenário de primeira linha”*‡

     

    * Com base em evidências de alto nível, há consenso uniforme de que a intervenção é apropriada.7 
    † Com base em evidências de baixo nível, há consenso uniforme de que a intervenção é apropriada.7 
    ‡ Em comparação com TE isolada.7

    KISQALI® é o iCDK 4/6 melhor avaliado da classe em 1L CMm8

     
    Tabela de consenso para iCDK 4/6 em combinação. KISQALI® com IA ou fulvestranto é Categoria 1. Abemaciclibe é Categoria 2A com IA e Categoria 1 com fulvestranto. Palbociclibe é Categoria 2A com IA e com fulvestranto.

     

    Círculo azul

    Cenário curativo – desfechos avaliados incluem SLD, SG ou RPc (com base em estudos comparativos ou de braço único)

    Círculo verde

    Cenário não curativo – desfecho avaliado: SG (com base em estudos comparativos)

    Círculo laranja

    Cenário não curativo – desfecho avaliado: SLP (com base em estudos comparativos)

    Círculo roxo

    Cenário não curativo – desfechos avaliados incluem TR, QoL ou não inferioridade (com base em estudos comparativos)

    Círculo cinza

    Cenário não curativo – desfechos avaliados incluem SLP ou TRO (com base em estudos de braço único em doenças raras ou com alta necessidade não atendida)

    Cada Scorecard é acompanhado por uma visualização da pontuação, que ilustra os fatores que contribuíram para a avaliação final.


    Adaptado dos placares de pontuação da ESMO-MCBS.8

     

    O KISQALI® é o único iCDK 4/6 a atingir SG em combinação com ambos IA e fulvestranto.8

Informações de segurança de KISQALI®


Perfil de segurança de KISQALI® em ensaios clínicos de fase III:*9

 

Gráfico de barras horizontais comparando a frequência de eventos adversos entre dois grupos de tratamento, identificados por barras laranja (grupo controle) e azul-claro (grupo com KISQALI). À esquerda, a lista de eventos adversos em português. Na área superior, em fundo azul-claro, aparecem os **EAs sintomáticos**: náusea, fadiga, diarreia e vômito, todos com barras azuis mais longas que as laranjas, indicando maior incidência no grupo com KISQALI. Na área inferior, em fundo cinza-claro, são mostrados os *


* Consulte o Resumo das Características do Produto local para o perfil completo de segurança e tolerabilidade de KISQALI®.
 

Os EAs grau 3/4 mais comuns (frequência ≥2%) no conjunto de dados agrupado, para os quais a frequência com KISQALI® em qualquer combinação excede a do placebo em qualquer combinação, foram neutropenia, leucopenia, testes de função hepática anormais, linfopenia, infecções, dor lombar, anemia, fadiga, hipofosfatemia e vômitos.10
 

Faça de KISQALI® seu iCDK4/6 de escolha para alcançar SGm de 5 anos em uma ampla população de pacientes com CMm RH+/HER2-1–4


MONALEESA-2: N=668; duplo-cego, controlado por placebo, randomização 1:1; multicêntrico; fase III; mulheres pós-menopausa com CMm RH+/HER2-. Uso em 1a linha na doença avançada. Sem terapia endócrina prévia para CMm e sem quimioterapia sistêmica prévia para doença avançada. KISQALI® 600 mg ou placebo por via oral 1x/dia (3 semanas ligado/1 semana desligado) + IA (letrozol 2,5 mg contínuo). Desfecho primário: SLP avaliada localmente; desfecho secundário-chave: SG. Outros secundários incluíram TRO (resposta completa ou parcial), TCB (resposta global + doença estável por ≥24 semanas), segurança e avaliações de QV1,11
 

MONALEESA-3: N=726; duplo-cego, controlado por placebo, randomização 2:1; fase III. Uso em 1ª e 2ª linhas na doença avançada e em recaída precoce em mulheres pós-menopausa com CMm RH+/HER2-. KISQALI® 600 mg ou placebo por via oral 1x/dia (3 semanas ligado/1 semana desligado) + fulvestranto 500 mg IM. Desfecho primário: SLP avaliada localmente. Secundários: SG, TRO, TCB, segurança e tolerabilidade. 1a linha definida como: diagnóstico novo (de novo) de CMm ou recaída >12 meses após término da TE (neo)adjuvante, sem tratamento para CMm ou doença metastática.2,12
 

MONALEESA-7: N=672; duplo-cego, controlado por placebo, randomização 1:1; fase III; mulheres pré- ou perimenopausa com CMm RH+/HER2-. Uso em 1ª linha na doença avançada e em pacientes que receberam 1 ou menos linhas de QT para CMm. KISQALI® 600 mg ou placebo VO 1x/dia (3 semanas ligado/1 semana desligado) + IA (letrozol 2,5 mg ou anastrozol 1 mg) ou tamoxifeno 20 mg VO contínuo + agonista de LHRH (goserelina 3,6 mg SC no Dia 1 de cada ciclo). Desfecho primário: SLP avaliada pelo investigador. Desfecho secundário-chave: SG, definida como tempo da randomização ao óbito por qualquer causa.3

* KISQALI® não deve ser coadministrado com tamoxifeno.10
† Neutropenia febril foi reportada em 1,7% dos pacientes expostos a KISQALI® nos estudos clínicos de fase III.9
 

Abreviações: 1L, primeira linha; EA, evento adverso; IA, inibidor de aromatase; iCDK4/6, inibidor de CDK4/6; IC, intervalo de confiança; ESMO, European Society for Medical Oncology; TE, terapia endócrina; HER2-, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo; RH, razão de risco; RH+, receptor hormonal positivo; CMm, câncer de mama avançado/metastático; MCBS, Magnitude of Clinical Benefit Scale; SG, sobrevida global mediana; LHRH, hormônio liberador de luteinizante; NCCN, National Comprehensive Cancer Network; SG, sobrevida global; QTcF, intervalo QT (fórmula de Fridericia).
 

Referências:
HORTOBAGYI, G. N. et al. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. New England Journal of Medicine, v. 386, n. 10, p. 942–950, 10 mar. 2022.
NEVEN, P. et al. Updated overall survival from the MONALEESA-3 trial in postmenopausal women with RH+/HER2− advanced breast cancer receiving first-line ribociclib plus fulvestrant. Breast Cancer Research, v. 25, n. 1, 31 ago. 2023.
LU, Y.-S. et al. Updated Overall Survival of Ribociclib plus Endocrine Therapy versus Endocrine Therapy Alone in Pre- and Perimenopausal Patients with RH+/HER2− Advanced Breast Cancer in MONALEESA-7: A Phase III Randomized Clinical Trial. Clinical Cancer Research, v. 28, n. 5, p. 851–859, 1 mar. 2022.
Yardley DA, et al. Ann Oncol. 2022;33(S7):S629.
Im S-A, et al. N Engl J Med. 2019;381:307–316.
Yardley DA, et al. Apresentação P205P. Apresentado no Congresso da ESMO 2022, 9–13 setembro, Paris, França.
Insights das diretrizes da NCCN® Câncer de Mama, Versão 4.2024. Disponível em: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf. Acesso em: 15/10/2025
ESMO. ESMO-MCBS Escorecards. Disponível em: https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-for-solid-tumours/esmo-mcbs-scorecards. Acesso em: 15/10/2025
KISQALI® (ribociclibe), Core Data Sheet. Versão 3.1. Acesso em outubro de 2024.
Bula de Profissional da Saúde do produto KISQALI®. Versão VPS15. Aprovado pela ANVISA em 15.09.2025.
Slamon DJ, et al. J Clin Oncol. 2018;36(24):2465–2472.
 

KISQALI® é indicado para o tratamento de mulheres com câncer de mama localmente avançado ou metastático RH+ e HER2 negativo, em combinação com um inibidor de aromatase (IA) ou fulvestranto como terapia inicial baseada em endocrinoterapia, ou em mulheres que já receberam terapia endócrina prévia.9 Em mulheres pré- ou perimenopausa, a terapia endócrina deve ser combinada com um agonista de LHRH.9

 

KISQALI®

succinato de ribociclibe

VIA ORAL

Clique para ler a bula de Kisqali® na íntegra.

Contraindicações: Hipersensibilidade à ribociclibe, ao amendoim, à soja ou a quaisquer excipientes.

Interações Medicamentosas: Evitar uso concomitante com inibidores fortes da CYP3A.