- Esclerosis múltiple
- Guías de tratamiento
- Bonspri®
Fisiopatología
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica autoinmune que afecta al sistema nervioso central (SNC), en la que ocurre inflamación, desmielinización, gliosis y pérdida neuronal. Los axones mielinizados del SNC son el blanco del sistema inmune, lo que causa daño en las vainas de mielina y en los axones.1
Las células T pueden volverse autorreactivas debido a un antígeno desconocido presentado por las moléculas del complejo mayor de histocompatibilidad de clase II, lo que conduce a la inflamación.1
Epidemiología
La prevalencia e incidencia de la esclerosis múltiple están en incremento y se ha estimado que más de 2.8 millones de personas en el mundo padecen esta enfermedad.2 La esclerosis múltiple puede presentarse a cualquier edad, teniendo un promedio mundial de edad al diagnóstico de alrededor de 32 años, con variaciones desde los 20 hasta los 50 años entre los distintos países. De hecho, se le considera como la causa neurológica más común de discapacidad en la población de adultos jóvenes.3 Mundialmente, las mujeres se ven más afectadas que los hombres, en proporción de 3:1, aunque esto tiene variaciones entre las distintas regiones.2
La prevalencia de la esclerosis múltiple tiene divergencias geográficas importantes, teniendo mayor frecuencia en el norte de Europa y el norte de América.4 En México, se estima que más de 18,000 personas padecen esclerosis múltiple.5
Diagnóstico
No existe un procedimiento claro para el diagnóstico de la esclerosis múltiple,1 y no hay una prueba confirmatoria del diagnóstico. Es un diagnóstico de exclusión y depende de los hallazgos clínicos y radiológicos.4
La combinación de la historia clínica con la resonancia magnética de cabeza y columna vertebral se utiliza para demostrar la diseminación de la enfermedad en espacio y tiempo.4
Los criterios de McDonald son utilizados para el diagnóstico de la esclerosis múltiple. Se basan en establecer la diseminación en tiempo y en espacio de los síntomas y las lesiones desmielinizantes en el paciente, especialmente ante la presencia de síndromes cardinales.5
Tratamiento
Actualmente, no existe una cura para la esclerosis múltiple. El tratamiento incluye tres aspectos: manejo de los síntomas, manejo de las recaídas (corticosteroides) y terapia modificadora.1,4
Las terapias modificadoras de la enfermedad (TME) son inmunomoduladores que reducen la actividad de la esclerosis múltiple. Anteriormente, se prefería utilizar TME de menor eficacia como primera línea, pero se ha demostrado que esto resulta en peores desenlaces. En cambio, usar terapias de alta eficacia dentro de los primeros 2 años de haber iniciado la enfermedad se asocia con una menor discapacidad luego de 6 años.4
Guías MEXCTRIMS
En 2025, se publicó la guía MEXCTRIMS, que fue desarrollada por neurólogos miembros del Comité Mexicano para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (MEXCTRIMS), con la finalidad de homologar los criterios de diagnóstico y tratamiento de la esclerosis múltiple, considerando las circunstancias específicas de México.6
Entre los distintos aspectos que establece la guía MEXCTRIMS, es que el inicio temprano de tratamiento con TME de alta eficacia brinda una mejoría significativa del pronóstico a largo plazo. Las TME de alta eficacia que la guía reconoce son aquellas que tienen evidencia de reducir la tasa anualizada de recaídas en más de 50%, en comparación con un competidor activo, y en más de 65%, en comparación con placebo. Las TME incluidas en este grupo son Bonspri® (ofatumumab), natalizumab, alemtuzumab, ocrelizumab, y ublituximab.6
Indicaciones
Bonspri® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple, que incluyen el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad remitente recurrente y la enfermedad secundaria progresiva activa.7
Bonspri® vs. otras terapias de alta eficacia:
En 2020, se publicaron los resultados de un meta-análisis que comparó la eficacia de Bonspri® con otras terapias modificadoras de la enfermedad (TME) en el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR). Para ello, este meta-análisis en red buscó determinar el efecto relativo de Bonspri® en la tasa anualizada de recaídas y la progresión confirmada de la discapacidad a 3 y 6 meses. Los investigadores encontraron que Bonspri® resultó tan efectivo como otras TME de alta eficacia, y llegaron a la conclusión de que Bonspri® ofrece beneficios a los pacientes con EMRR, al reducir el riesgo de recaídas y de progresión de la discapacidad.8
Bonspri® vs. otras terapias anti-CD20:
Bonspri® y ocrelizumab son anticuerpos monoclonales anti-CD20 aprobados para el tratamiento de la esclerosis múltiple.9
En comparaciones indirectas, se ha encontrado que Bonspri® tiene mejores resultados que ocrelizumab en cuanto a las tasas anualizadas de recaídas, el volumen cerebral y las lesiones G+ T1, así como aumentar la probabilidad de alcanzar NEDA-3.9
Gracias a su mayor actividad mediada por complemento, Bonspri® posee mayor eficacia en concentraciones más bajas y es apto para su administración por vía subcutánea.10
Además, Bonspri® muestra un perfil de seguridad favorable, con eventos adversos principalmente locales y leves, frente a las reacciones relacionadas con la infusión y el fenómeno de wearing-off, asociados con ocrelizumab.11,12,13
La leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) es una infección del sistema nervioso central, oportunista y frecuentemente fatal, causada por el virus John Cunningham (JCV), típicamente en pacientes con inmunodeficiencia mediada por células. Se trata de una complicación observada con diversos anticuerpos monoclonales, y entre las terapias modificadoras de la esclerosis múltiple, natalizumab es el agente mayormente implicado. Por otra parte, hasta ahora no se han confirmado casos de LMP en pacientes con esclerosis múltiple tratados con Bonspri®.14-16
Estudios clínicos relevantes:
El estudio ALITHIOS tiene el objetivo de evaluar la eficacia a largo plazo del tratamiento continuo con Bonspri®, haciendo la comparación con la terapia con Bonspri® tras la falla de teriflunomida.17
En ALITHIOS, se ha comprobado que el tratamiento continuo con Bonspri® se asocia con menor progresión de la enfermedad tras 6 años de seguimiento, en comparación con la terapia que inicia con teriflunomida.17
Estudios clínicos relevantes:
El estudio AIOLOS fue de tipo prospectivo, abierto, multicéntrico, de dos brazos, no intervencional, en pacientes sin tratamiento previo con esclerosis múltiple remitente recurrente sin evidencia de alta actividad. Los pacientes recibieron tratamiento de primera línea con ofatumumab o con interferón β-1a, interferón β-1b o acetato de glatiramero.19
El objetivo es evaluar a Bonspri® y otras terapias inyectables como tratamientos de primera línea de pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente sin curso de alta actividad.19
Estudios clínicos relevantes:
El estudio KAIROS es de tipo prospectivo, multicéntrico, no intervencional, realizado en pacientes que cambian a Bonspri® tras tomar otras terapias modificadoras de la enfermedad por diversas razones. Este ensayo tuvo la finalidad de caracterizar las poblaciones de pacientes que cambian a Bonspri®, conforme al motivo de su cambio terapéutico. Asimismo, se evaluaron parámetros clínicos de eficacia, seguridad, calidad de vida, satisfacción terapéutica y adherencia.20
Hasta ahora, según los datos de mundo real del estudio KAIROS, Bonspri® posee un perfil riesgo-beneficio favorable.20
Estudios clínicos relevantes:
El estudio de fase 3 OLIKOS, de tipo prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, se realiza con la finalidad de describir la eficacia y seguridad de Bonspri®, así como la satisfacción de los pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente que habían sido tratados previamente con una terapia anti-CD20 intravenosa, incluyendo ocrelizumab y rituximab.21
Un análisis interino encontró que Bonspri® tiene eficacia sostenida durante 6 meses, con ausencia de lesiones G+ en T1.21
Perfiles de pacientes:
Bonspri® puede ser utilizado en distintos perfiles de pacientes con esclerosis múltiple recurrente, incluyendo aquellos que no han recibido terapia previamente (pacientes naïve), así como los que han sido tratados con otras terapias modificadoras de la enfermedad.
Aspectos clínicos y regulatorios:
Bonspri® tiene aprobación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) con la indicación para ser utilizado en el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple, que incluyen el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad remitente recurrente y la enfermedad secundaria progresiva activa.7
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